8设计和开发控制程序文档格式.doc
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第1页，共4页
拟制：
贺伟强审核：
批准：
1.目的
对设计和开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和法律法规要求。
2.适用范围
适用于本组织电容器设计全过程。
3.职责
3.1综合办负责根据市场调研和分析，提交（项目建议书）。
3.2技质部负责编制设计任务书，设计输出文件，评审验证报告，试验产品报告等文件，负责整个设计的组织协调和实施工作。
3.3技质部负责对设计产品采购材料的验证，设计过程中小批量试样产品的检测，并提供小样检测报告。
3.4综合办负责设计产品所需材料零部件采购。
3.5生产部负责组织小批量试样生产、批量生产，并编制设计产品总结报告。
3.6总经理负责设计立项任务书，评审验证报告的批准。
4.工作程序
4.1设计和开发的策划
4.1.1设计和开发的项目立项依据
a.与顾客签订的特殊合同或技术协议，经相关部门进行合同评审后，总经理或管理者代表性签署意见，由综合办将《合同评审表》连同顾客所附的相关资料转交技质部。
b.根据市场调研分析，综合办提出《开发建议书》经总经理批准签署意见后连同相关背景资料交技质部。
4.1.2技质部负责以上立项依据，组织《设计任务书》的编制。
《设计任务书》包括以下内容：
a.设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计文件等各阶段划分和主要工作内容。
b.各阶段人员分工确定责任人，进度要求和配合单位。
c.需要增加或调整的资源。
d.《设计任务书》将随着设计进展及时修改，重新审批、发放。
标题
程序文件
版次
B/0
页码
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4.1.3设计人员的资格要求
所委派的设计人员具有相关丰富工作经验，或者进行过相关专业知识的培训，经技质部长认可或总经理批准。
4.1.4技质部要求
a.技质部长负责将设计计划任务书及相关资料提供给设计人员，作为设计计划实施的依据。
b.设计人员与其他部门之间保持沟通，及时反馈信息。
c.技质部根据设计进度，适时召开会议组织内部沟通，解决设计中遇到的困难，协调相关的资料，以会议的形式形成相关要求。
d.设计过程中，所需的原材料、零部件中综合办组织采购，采购技术要求由技质部以临时采购要求执行，采购回来的产品由技质部组织的验证（跟踪措施）。
e.技质部提供设计产品的方式生产，工艺文件、作业规范、作业指导书，在产中特性参数发生变化，结构工艺不变时，可延用原有的工艺文件、检验文件、作业指导书、各种表式记录。
f.技质部负责设计各阶段中组织协调和部门的工作，参与设计的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人签字后传递，综合办负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计输入
4.2.1设计计划任务书经总经理批准后下发至各部门，《设计计划任务书》内容为：
a.产品名称、型号规格、主要性能指标。
b.适用的相关标准、法律法规、顾客特殊要求以及社会需求。
c.以前类似设计和有关要求和综合办等设计提出部门，对设计任务进行评审，对其中不完善的含糊矛盾要求作出澄清和解决。
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4.3设计输出
4.3.1设计人员根据设计任务书的要求进行设计。
4.3.2由技质部组织相应的输出文件进行评审，经管理者代表批准后才能发放，确保与产品安全和正常工作关系重大的设计特性已经明确或作出标识，且满足设计输入要求。
4.4设计评审
4.4.1设计产品小样结果出来后，由技质部组织与设计阶段有关的职能部门代表人（必要时可包括外部检测机构代表和顾客），召开会议，对设计满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的系统的检查，以发现和协商解决设计缺陷和不足。
4.4.2设计评审会议由技质部长主持，设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足，评审的内容包括标准的符合性、采购、加工的可行性，技质部根据评审结论，以及存在问题所采取的措施，经总经理确认批示后发至有关部门，技质部负责跟踪记录措施执行情况。
4.4.3评审记录
评审会议签到、会议记录、设计评审报告、改进措施的实施及验证记录予以保存。
4.5设计验证
4.5.1设计评审通过后，技质部根据设计文件，指导车间及外协单位作好相关工作，作出相应的测试报告，对于部分结构的参数可将已经证实的有关证据，作为本次设计验证记录。
4.5.2技质部综合所有的检测结果，整理出《设计验证报告》，确保设计任务书中每项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。
4.5.3针对验证时发现的问题采取措施后，应予以再验证，验证的结果及采取的措施记录应保存。
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4.6设计确认
试产合格的产品，由综合办联系送交客户试用，提交客户试用报告，反映出客户对符合标准或合同要求的满意程度及对产品适用性评价，或由技质部组织召开新产品的鉴定会（包括参加设计人员，邀请有关专家准备任务书，输出文件，评审验证记录试产报告等相关资料）提交新产品确认报告，技质部根据以上报告，必要时采取相应的改进措施，确定满足顾客预期的使用要求。
4.7设计文件
在设计评审和设计验证的过程中，各设计人员逐步完善相应的设计文件，在设计确认通过后（设计定型后），技质部将所有的设计输出文件或文件，编制相应的文件发放清单，并归档。
4.8设计更改
4.8.1设计更改由设计人员进行识别，识别更改的原因，更改的必要和可行性，并予以记录，设计更改应形成文件，因设计不合格导致的更改应按《不合格品控制程序》实施控制。
4.8.2由技质部负责人对更改进行正确的评审，设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用过程可靠性、安全性、用后处置方面的影响。
4.8.3在设计过程中的设计更改
由相关人员对设计评审、验证、确认、报告等进行更改，设计文件更改必须填写设计更改申请单，报设计主管领导审批，方可进行更改，更改后的设计文件交原审批人审批。
4.8.4产品定型后的文件更改
产品定型后文件更改按《文件和资料控制程序》进行。
5.相关／支持性文件
《文件和资料控制程序》
《质量记录控制程序》
《不合格品控制程序》
《纠正和预防措施控制程序》
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