中药制剂分析文档格式.docx

中药制剂分析文档格式.docx

《中药制剂分析文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药制剂分析文档格式.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

A.0.5mL

B. 1.0mL

C. 1.5mL

D. 2.0mL

E. 2.5mL

D

5干燥失重测定和水分测定有何区别？

常用水分测定方法有哪些？

干燥失重测定法除测定水分外尚包括挥发性成分，而水分测定仅仅是测定供试品中的水分。

水分测定方法主要有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休氏水分测定法等。

6、薄层扫描法可用于中药制剂的（）

A.定性鉴别

B.杂质检查

C.含量测定

D.定性鉴别、杂质检查及含量测定

E.定性鉴别和杂质检查

7HPLC法测定中药制剂中某成分含量时，如何确定选用外标一点法或外标二点法？

HPLC测定制剂中某成分含量时，首先应进行方法学考察，其中一项为线性关系—即工作曲线，若工作曲线过原点（截距为零），可用外标一点法定量；

若工作曲线不过原点（截距不为零），只能用外标二点法定量。

8、中药中黄酮苷成分的提取可用（）

A. 甲醇回流提取

B. 氯仿回流提取

C. 甲醇-水回流提取

D. 甲醇-水超声提取

E. 氯仿超声提取

A,C,D

9、牛黄中所含的化学成分有（）

A.胆色素

B.胆汁酸

C.胆固醇与脂肪酸

D.氨基酸类

E.无机元素钠、钾、钙等

10、2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过（）

A. 1000个/mL

B. 500个/mL

C.50个/mL

D. 100个/mL

E. 10个/mL

11、分析口服液是要注意哪些成分的干扰（）

A.防腐剂与稀释剂

B.矫味剂与稀释剂

C.防腐剂与矫味剂

D. 防腐剂与杂质

E.矫味剂与同系物

C

12、阿胶中含挥发性碱性物质，以氮（N）计，不得过（）

A. 0.2g

B. 0.3g

C. 0.1g

D. 0.05g

E. 0.01g

13、蜂蜜要检查（）

A.淀粉与糊精

B.脆碎度检查

C.甲醇量检查

D.糖含量检查

E.鞣质检查

14、要除去基质的干扰（）

A.蜜丸剂

B.滴丸剂

C.两者均是

D.两者均不是

B

15、分离麝香活血化瘀膏中的三七成分可用（）

A. 提取法

B. 色谱法

C. 两者均可以

D. 两者均不可以

16、巴布膏剂的质量要求有以下几点：

（）

A. 外观

B. 粘着力试验

C. 赋形性试验

D. 含膏量

E. 耐热试验

A,B,C,D

17蛋白质检查方法为取中药注射剂1mL，加新鲜配成的（）试液1mL，混合放置5min，不得出现浑浊。

注射液中的含有遇酸所产生沉淀的成分为黄芩苷、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加（）试液1～3滴。

30%磺基水杨酸；

鞣酸

18用GC法测乙醇量的条件是什么？

用GC法测定乙醇量的条件是以有机高分子多孔微球作固定相，氮为流动相，正丙醇为内标物（以正丙醇计算的理论塔板数大于700），乙醇和正丙醇两峰的分离度大于2。

19试论蜜丸的分析特点。

蜜丸为常用剂型之一，由原生药粉和蜂蜜组成，在质量分析中，大量蜂蜜的存在对分析测定有影响，所以要设法除去。

常见的除蜂蜜的方法有：

如测定蜜丸中脂溶性成分，可将蜜丸切成小块，用水溶解，离心，取药渣，再加溶剂提取药渣；

若分析成分为水溶性成分，需将蜜丸同适量硅藻土研磨，使均匀分散，再用溶剂提取，硅藻土用量大约为1﹕0.5～2（g/g）；

当分析酚酸类成分时，应注意硅藻土的质量，如有的硅藻土含铁离子，对测定结果有影响，使用前应先除去。

另外还应注意硅藻土的吸附能力，可用回收率进行检验，应符合要求。

20、体内药物的存储器是（）

A. 原型药物总量

B. 游离药物

C. 代谢物

D. 结合药物

E. 缀合物

21、考察提取回收率及最低检测限的是（）

A. 以纯品进行测定

B. 空白样品测定

C. 以水代替空白样品添加对照品后测定

D. 空白样品添加对照品后测定

E. 实际样品测定

更多内容请访问《睦霖题库》微信公众号

22、生物利用度研究中需要测定的是（）

23、体内代谢研究对象主要是（）

24、目前血药浓度测定的是（）

25、体内发挥药物效应的是（）

26、生物样品分析中绝对回收率应不低于（）

A. 50%

B. 60%

C. 70%

D. 80%

E. 95%

27、生物样品中药物的提取，对于碱性药物的最佳pH值应高于其pKa值几个单位（）

A. 2

B. 3

C. 4

D. 2～3

E. 1～2

28、生物样品中内源性成分是指除以下哪种以外的所有成分（）

A. 蛋白质

B. 多肽

C. 脂肪酸

D. 色素

E. 抗生素

E

29、血样包括哪几种（）

A. 血浆、全血、血色素

B. 血浆、血清、全血

C. 血清、血色素、全血

D. 全血、白蛋白、血清

E. 血清、白蛋白、血色素

30、生物样品除哪项外均可用（）

A. 血样

B. 尿液

C. 唾液

D. 头发

E. 乳汁

31、一般生物样品分析的萃取率应不低于（）

A. 30%

B. 40%

C. 50%

D. 60%

E. 70%

32、生物样品预处理时，提取次数至多几次（）

A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

E. 5

33、唾液药浓一般比血浆药浓的变化程度（）

A. 大

B. 小

C. 相等

D. 不一定

E. 以上均不是

34、唾液药浓一般比血浆药浓（）

A. 高

B. 低

35、生物样品内药物进行代谢的主要部位（）

A. 心

B. 肝

C. 脾

D. 肺

E. 肾

36论述气雾剂中非定量阀门、定量阀门质量要求之区别。

非定量阀门气雾剂要求作喷射速率和喷出总量检查：

（1）喷射速率  取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门喷射数秒钟后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴（25℃±

1℃）中半小时，取出，擦干，除另有规定外，揿压阀门持续准确喷射5.0秒钟，擦净，分别精密称重，然后再放入恒温水浴（25℃±

1℃）中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率（g/s），均应符合各该品种项下的规定。

（2）喷出总量  供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000mL或2000mL锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定。

每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。

定量阀门气雾剂要求作每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查：

（1）每瓶总揿次  取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000mL或2000mL锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。

（2）每揿喷量  取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门试喷数次。

擦净，精密称定，揿压阀门喷射1次，擦净，再精密称定。

前后两次重量之差为1个喷量。

按上法连续测出3个喷量；

不计重量揿压阀门连续喷射10次；

再按上法连续测出3个喷量；

再不计重量揿压阀门连续喷射10次；

最后再按上法测出4个喷量。

计算每瓶10个喷量的平均值。

除另有规定外，应为标示喷量的80%～120%。

（3）每揿主药含量  取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用溶剂洗净套口，倒置药瓶于适宜烧杯中，加入一定量吸收溶剂，将套口浸入吸收液面下，除另有规定外，揿压喷射10次或20次（注意喷射每次间隔一定时间并缓缓振摇），取出药瓶，用溶剂洗净套口内外，合并溶剂，按各该品种含量测定项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数，即为平均每揿含药量，应符合各该品种项下的有关规定。

37论述微囊质量分析的特点。

微型胶囊系指药物微粒或药液微粒被天然的或合成的高分子材料包裹而成的微型囊状物（直径为1～5000μm），简称微囊。

可用作制备散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、注射剂、软膏剂等多种制剂的基础材料。

由于药物被囊膜所包裹，因此进行分析前必须设法将被测成分完全提取出来。

提取分离的方法根据囊膜的材料和被测成分的性质灵活选择。

例如，形成囊膜的材料以明胶为主，则可先用胃蛋白酶或胰蛋白酶将囊膜消化破坏，然后再根据药物的性质，选用适宜的溶剂将被测成分提取出来，若药物是挥发油类物质，则可使用水蒸气蒸馏法。

又如囊膜材料是易为水渗透的乙基纤维素，而主要成分又可溶于水时，则可直接用水为溶剂加热提取。

也可在提取时用超声波处理，提高提取效率。

注意应使药物最大限度溶出而不溶解囊材，溶剂本身也不干扰测定。

作为微型胶囊剂的质量控制，除成分分析外，还应做溶出速率、囊粒大小测定，不同微囊制剂其囊大小不同。

微囊作原料制成的各种剂型，都应符合该剂型的有关规定。

可用带目镜测微仪的光学显微镜测定微囊的大小，也可用库尔特计数器测定微囊的大小与粒度分布。

38试述中药注射剂检查的目的和意义。

中药注射剂是一种新型的中药制剂，由于其给药途径的特殊性，因而对其质量要求也特别严格，除应符合注射剂一般的质量要求外，为保证其安全性和有效性，还应进行安全性检查和特殊性检查。

注射剂的安全性检查包括热