4对乙酰氨基酚的生产工艺规程完整Word文档下载推荐.docx
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有关规定、理化常数及换算………………………………28
附页：
文件修订记录……………………………………………………28
一、产品概述
（1）产品名称
中文名：
对乙酰氨基酚
又称：
对羟基苯基乙酰胺
化学名：
N-（4-羟基苯基）乙酰胺
拼音：
Duiyixian’anji
英文名：
4-acetaminophenol;
（2）产品结构式
结构式：
分子式：
C8H9NO2
分子量：
151.170
CASNo.：
103-90-2
（3）执行标准：
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH13062006
（4）理化性质
性状：
白色结晶或结晶性粉末；
无臭，味微苦。
熔点：
168-172℃
相对密度：
1.293（21/4℃）
其它性质：
饱和水溶液pH值5.5-6.5。
（5）药理作用：
本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。
通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；
通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。
可用于治疗发热，也可用于缓解轻、中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。
本品无明显抗炎作用。
（6）包装规格：
片剂0.1g，0.3g,0.5g；
胶囊剂0.3g，咀嚼片80mg，0.16g，泡腾片0.5g；
缓释片0.325g，0.5g，0.65g；
分散片0.1g；
溶液剂5ml;
凝胶剂5g；
糖浆剂15ml；
颗粒剂1g。
包装材料：
铝塑包装
贮藏条件：
遮光，密闭保存。
二．原辅料、包装材料规格、质量标注
物料名称
对氨基苯酚
编号
规格
标准编号
质量标准
项目
白色片状晶体。
稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，溶于碱液后很快变褐色。
指标
备注
贮存时要避光，防止受热、受潮。
按有毒危险品规定贮运。
包装规格
每桶净重35kg、40kg或50kg。
包装材料
采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装
材质要求
苯酚
GB/T339—2001
外观与性状：
白色结晶，有特殊气味。
沸点（℃）：
181.9熔点（℃）：
40.6室温时稍溶于水，与大约8%水混合可液化，65℃以上能与水混溶，几乎不溶于石油醚。
储存于阴凉、通风的库房。
远离火种、热源。
避免光照。
库温不超过30℃，相对湿度不超过70%。
包装密封。
乙酸
GB/T676-2007
外观及气味：
无色液体，有刺鼻的醋味。
溶解性：
能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。
凝固点（℃）:
16.7沸点（℃）：
118．3
适装舱型：
不锈钢舱
亚硫酸氢钠
≥99.5%
白色结晶性粉末，有二氧化硫的气味，可溶于水，也微溶于醇。
其在空气中易被氧化为硫酸盐。
密封阴凉干燥保存。
防止阳光直射。
应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切忌混储。
不宜久存，以免变质。
储区应备有合适的材料收容泄漏物。
25、50、1000千克/袋
外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋
亚硝酸钠
外观白色或微带淡黄色斜方晶系结晶或粉末。
无味，易潮解，有毒，微溶于醇及乙醚，水溶液呈碱性，PH值约为9。
有吸湿性。
相对密度2.17。
熔点271℃。
宜放在低温、干燥、通风库房内。
门窗严密，防止日光直晒。
可与硝酸铵以外的其它硝酸盐同库存放，但与有机物、易燃物、还原剂隔离存放，并隔绝火源。
密封阴凉干燥保存
两层塑料袋或一层塑料袋外麻袋、塑料编织袋、乳胶布袋；
塑料袋外复合塑料编织袋螺纹口玻璃瓶。
材料名称
单位
每万板
理论用量
损耗%
实际用量
药品包装用铝箔
内控质量标准
115×
0.024
kg
3.2
6
3.392
药用聚氯乙烯硬片
0.3
淡蓝色
22.8
8
26.624
印刷小纸盒
120×
60×
20
个
10000
0.8
10080
说明书
——
132×
112
张
0.5
10050
POE热收缩膜
200×
60
双层膜宽240
单层膜厚1.5丝
1.967
5
2.065
纸箱
620×
425×
315
/
合格证
130×
95
纸箱隔板
600×
400
块
40
封箱带
宽60
米
32.8
包装方式：
10片/板×
１板/小盒×
500板/箱（10小盒/中包装）
三．化学反应式和工艺流程图
1.对亚硝基苯酚的制备
主反应：
亚硝酸钠硫酸亚硝酸硫酸氢钠
699847.013138.08
苯酚对亚硝基苯酚
94.11123.11
副反应：
亚硝酸水三氧化氮一氧化氮二氧化氮
47.0131876.0230.0146.01
2.对氨基苯酚的制备
对亚硝基苯酚硫化钠对硝基苯酚钠硫代硫酸钠
123.1178.18161.09248.18
对硝基苯酚钠对氨基苯酚硫酸钠
161.09109.13142.06
对亚硝基苯酚对硝基苯酚
123.11139.11
3.对乙酰氨基酚的制备
对氨基苯酚乙酸对乙酰氨基苯酚
10960.05151
副反应:
较高温度时对氨基苯酚缩合
工艺流程简易图
对亚硝基苯酚的制备工艺流程简易方框图
对氨基苯酚的制备工艺流程简易方框图
粗对氨基苯酚
水
硫酸
活性炭
重亚硫酸钠
氢氧化钠
废活性炭
滤液
调PH
升温
保温脱色
压滤
冷却
离心
冰乙酸
母液
乙酰化
蒸馏
冷却结晶
甩滤
洗涤
粗对乙酰氨基酚
废水处理
50%乙酸
稀乙酸
乙酰化工艺流程简方框图
沸腾脱色
趁热压滤
干燥
浓缩
结晶
1:
1盐酸
水，纯水
精制工艺流程简易方框图
4.设备流程图（略）
四．生产工艺过程
a配料比：
苯酚：
亚硝酸钠：
硫酸=1:
0.95:
0.83（质量比）
b操作过程
反应罐中加入规定量的冷水和亚硝酸钠（4:
1），剧烈搅拌下加入碎冰，然后倾入酚溶液［液态酚中加入水（约酚重的10%）使成均匀絮状微晶］。
维持温度在-5～0℃下约在2h内滴加规定量的40%硫酸。
酸加完后，反应液PH为1.5±
0.3，呈红棕色，有大量红烟出现。
此后再继续搅拌1.5～2.0h反应液色泽变浅，反应毕。
静置，经离心分离得浅黄色对亚硝基苯酚固体，于冰库中存放，供短期内使用，避免暴露于空气及日光中，防止变黑和自然。
C重点工艺控制点
要求
检测频次
执行标准
T
-5～0℃，反应
半小时一次
PH
1.5±
每批一次
酚的微晶化
絮状
产物的储存条件和使用期限
冰库中存放，避免暴露于空气及日光中，供短期内使用
一天一次
d反应终点控制：
比色法
e注意事项
工艺：
①温度不能太高②配料比：
NaNO2量过量③产物要避光避氧。
安全：
①H2SO4有强腐蚀性②产物会自然③防止跑，冒，滴，漏。
意外：
停电，停水，应立即停止加料
a配料比:
对亚硝基苯酚：
硫化钠=1:
0.76（质量比）
粗对氨基苯酚：
硫酸：
NaOH：
活性炭=1:
0.43：
0.15:
0.012（质量比）
在38～50℃搅拌，将对亚硝基苯酚缓缓加入盛有38%～45%硫化钠溶液的还原罐中，约1h加毕，继续搅拌20min，检查终点合格，升温至70℃保温反应20min，冷至40℃以下，用1:
1硫酸中和至PH=8，析出结晶，抽滤，得粗对氨基苯酚。
将粗对氨基苯酚加入水中，用硫酸调节PH=5～6，加热至90℃，加入用水浸泡过的活性炭，继续加热至沸腾，保温5～10min，静置30min，加入重亚硫酸钠，压滤，滤液冷却至25℃以下，用NaOH调节ＰＨ＝８，离心，用少量水洗涤，甩干得对氨基苯酚精品。
Ｔ
加料38～50℃
反应７０℃
ＰＨ
８
加料速度
匀速不变
d反应终点控制 ：
①气象法 ②测Na2S2O3的含量
e注意事项,
①PH＜8，会产生H2ＳＯ４ ②加料速度H2ＳＯ４过快，导致Ｓ的析出
①1:
1
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