涉及人的生物医学研究伦理审查方法Word文件下载.docx

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第六条国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会，要紧针对生物医学研究中重大伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；

依照需要对国际合作和国家相关领域重大科研项目进行伦理综合审议，提出改良意见；

对省级和机构伦理委员会的工作进行指导；

对其成员进行培训。

第七条省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会，要紧针对辖区内生物医学研究重大伦理问题进行研究，提出改良意见；

依照国家有关法律法规的要求，推动辖区内伦理审查制度化、标准化；

对机构伦理委员会的伦理审查工作进行检查、督导和人员培训，并依照需要对辖区内风险较高的生物医学研究项目进行伦理综合审议。

第八条开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、医学院校、妇幼保健机构、疾病预防操纵机构、打算生育效劳或研究机构及其他从事生物医学研究的机构，应当设立机构伦理委员会；

不具有设立伦理委员会条件的机构，可委托本省级区域内具有开展相关项目审查能力的机构伦理委员会代行有关职责。

第九条机构伦理委员会要紧承担爱惜受试者，并增进生物医学研究标准开展的职责，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动进行伦理审查（包括初始审查、跟踪审查和复审）；

也可依照需求，受理所委托的伦理审查；

并组织开展相关伦理培训。

第十条机构伦理委员会成立后应及时向所在地省级卫生计生行政部门或其委托的机构备案。

备案时应提交如下资料：

（一）机构伦理委员会主任委员、委员名单（附简历）；

（二）机构伦理委员会章程；

（三）机构伦理委员会相关工作程序或制度。

以上信息转变时，需及时更新信息。

在本方法发布之前已成立的机构伦理委员会，应在本方法发布之日三个月内进行备案。

第十一条设立伦理委员会的机构应在委员会秘书和工作人员配置、办公用房、办公设备及运行经费等方面给予支持。

第十二条机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或机构从生物医学领域和伦理学、法学、社会学、心理学等领域的专家和相关群众代表当选举产生，人数不得少于5人，而且应当有不同性别的委员。

少数民族地域应考虑少数民族委员。

机构伦理委员会必要时能够聘请独立顾问，对所审查的项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第十三条机构伦理委员会委员任期3-5年，能够连任。

机构伦理委员会设主任委员一人，副主任委员假设干人，由机构伦理委员会委员协商选举产生，能够连任，换届需要注意维持工作的持续性。

机构伦理委员会委员应同意生物医学研究伦理知识培训，提高伦理审查能力。

设立伦理委员会的机构应当依照工作量给予伦理委员会委员适当的补助。

第十四条机构伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见，对已批准的研究进行跟踪审查，受理受试者的投诉并和谐处置，确保研究可不能将受试者置于不合理的风险当中。

第十五条机构伦理委员会能够行使以下权限：

（一）要求研究人员或委托机构提供审查所需材料；

（二）要求研究人员或委托机构修改研究方案和知情同意书等文件；

（三）对研究方案做出审查的决定。

第十六条机构伦理委员会委员应当对同意伦理审查的研究方案和审查中委员的意见保密。

委员应当签署保密协议，许诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务。

第十七条机构伦理委员会应当同意所在法人单位和公众的监督，依法同意卫生计生行政部门的治理。

第三章伦理审查

第十八条机构伦理委员会应当做立伦理审查标准操作规程或工作制度；

应当坚持伦理审查的独立性依照伦理原那么做出决定，及时签署审查意见并反馈给研究人员或委托机构。

第十九条涉及人的生物医学研究伦理审查原那么是：

（一）知情同意原那么。

尊重和保障受试者志愿参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，避免利用欺骗、利诱、胁迫等不妥手腕使受试者同意参加研究，许诺受试者在任何时期退出受试；

（二）操纵科研风险原那么。

对受试者的平安、健康和权益的考虑必需高于对科学和社会利益的考虑，风险与受益比例合理，有效操纵风险，力求使受试者尽可能幸免损害；

（三）经济补偿原那么。

对受试者的受益和负担的分派，应该公平、合理；

关于受试者在受试进程中的花费应当给予适当补偿；

（四）爱惜隐私原那么。

切实爱惜受试者的隐私，如实将涉及受试者个人信息的资料贮存和利用情形及保密方法告知受试者，XX不得将涉及受试者隐私和相关信息向第三方或传播媒体透露；

（五）损害补偿原那么。

确保受试者因参加研究受到与实验直接相关的损伤时取得及时免费医治，若是损害严峻，应当取得国家法律规定的相应补偿；

（六）特殊爱惜原那么。

关于特殊人群，如儿童、妊妇、智力低下者、神经病人等受试者，应当予以专门爱惜。

第二十条需要进行伦理审查的研究项目或研究方案负责人须向机构伦理委员会提交以下材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）研究者和机构的合法资质证明和研究项目批准文件；

（三）研究项目或研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（四）受试者知情同意书；

（五）所需其它材料。

第二十一条机构伦理委员会不得批准违背国家法律、法规的研究项目。

机构伦理委员会发觉委员与申请审查的研究项目或研究方案存在利益冲突时，应当及时决定该委员回避；

与委员自身存在利害关系的，应主动报告，提出回避申请。

第二十二条机构伦理委员会对申请伦理审查的项目进行以下审查：

（一）所有参与研究者的资格、体会、技术能力是不是符合实验要求；

（二）研究方案是不是符合科学性和伦理原那么的要求；

（三）受试者可能蒙受的风险程度与研究预期的受益相较是不是在合理范围之内；

（四）知情同意书提供的有关信息资料是不是完整易懂，取得知情同意的进程是不是适当；

（五）是不是有对受试者资料的保密方法；

（六）受试者的纳入和排除的标准是不是适合和公平；

（七）是不是向受试者明确告知其应该享有的权益，包括在研究进程中能够随时退出而不必提出理由且不受歧视的权利；

（八）受试者是不是因参加研究而取得合理补偿或补偿，如因参加研究受到损害时，给予的医治和补偿是不是合理；

（九）研究人员中是不是有专人负责实施知情同意和向受试者提供有关平安问题的联系人；

（十）对受试者在研究中可能经受的风险是不是有预防和应付方法；

（十一）研究是不是涉及利益冲突。

第二十三条　机构伦理委员会的审查能够做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或终止研究的决定。

机构伦理委员会做出的决定应当取得伦理委员会全部委员三分之二以上委员的同意。

机构伦理委员会的决定应当说明理由。

关于可预见的风险或不适不超过最低限度，即不超过受试者日常生活或同意常规医治可能发生的概率和程度的项目，可由机构伦理委员会主任委员或由其指定的两个以上委员进行快速审查。

快速审查的结果通知全部委员并报伦理委员会备案。

第二十四条机构伦理委员会批准研究方案的大体标准是：

（一）坚持生命伦理的社会价值；

（二）研究设计的科学性；

（三）公平选择受试者；

（四）合理的风险与受益比例；

（五）有效的知情同意；

（六）独立的伦理审查；

（七）尊重受试者的权利；

（八）遵守科研诚信标准。

第二十五条　风险较大的生物医学研究伦理审查项目在机构伦理委员会审查的基础上，建议依照需要申请省级或国家级医学伦理专家委员会进行综合审议。

申请省级或国家级医学伦理专家委员会综合审议时，机构除提交项目立项申请材料外，还须提交以下材料：

（一）机构伦理委员会成员名单；

（二）对风险较高的生物医学研究项目伦理审查记录，包括风险评估及计谋等；

（三）已批准的知情同意书样本；

（四）伦理审查拟批准文件；

（五）省级医学伦理专家委员会需要的其他材料。

省级或国家级医学伦理专家委员会综合审议要紧针对机构伦理委员会审查程序的标准性、风险可控性、审查结果的靠得住性等。

第二十六条　多中心研究可由牵头单位的机构伦理委员会进行项目审查，参与单位机构伦理委员会对本单位参与的项目进行审查，并及时对牵头单位审查结果表示同意或提出修改意见。

第二十七条经机构伦理委员会审查批准后的研究方案，因在实施进程中实施程序或条件发生转变而需要进行修改的，应当再报机构伦理委员会审查批准。

在实施进程中发生与研究相关的严峻不良反映或严峻不良事件的，应当及时向机构伦理委员会报告。

第二十八条申请审查的研究项目或研究方案未取得机构伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第四章知情同意

第二十九条研究负责人须事前取得受试者志愿签署的书面知情同意后方可开始研究。

无法取得书面知情同意的，应当事前取得口头知情同意，并提交取得口头知情同意的证明材料。

第三十条关于无行为能力、限制行为能力和无法自己做出决定的受试者，必需取得其监护人或法定代理人的书面知情同意。

若是受试者是已经具有必然明白得力的未成年人，也应同时取得其认同。

第三十一条知情同意书应当包括必要、完整的信息，并以通俗易懂的文字表达，少数民族地域和其他国家或地域能够采纳本地文字表达，同时给予受试者充分的时刻考虑是不是同意参加研究。

第三十二条在知情同意进程中，研究人员应向受试者说明：

（一）受试者参加的是研究，不是常规的医治；

（二）研究的目的、程序和时刻跨度；

（三）受试者可能碰到的风险和不适；

（四）研究对受试者或其他人可能带来的益处；

（五）有无对受试者有利的其他程序或方法；

（六）有受试者身份标识的记录的保密范围和方法；

（七）有无补偿和如发生损伤的补偿和免费医疗；

（八）有疑问或发生问题时的联系人和联系方式；

（九）参加和退出都是志愿的，可不能因此而受处处惩或其他不公平对待。

第三十三条知情同意书内容包括：

（一）研究目的和假设、研究流程；

（二）研究人员资历；

（三）研究结果可能给受试者、其他病人和社会带来的益处和给受试者可能带来的不适和风险；

（四）对受试者的爱惜方法；

（五）研究数据和受试者个人资料的保密；

（六）受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意、保密、补偿、受损害时取得免费医治和补偿）；

（七）受试者在参与进程期间和在此前后需要做什么。

同意参加的受试者在知情同意书上签字，注明日期。

第三十四条经机构伦理委员会批准，在某些心理学研究中，因知情同意可能阻碍受试者对问题的回答，从而阻碍研究结果的准确性，可免去知情同意。

利用记录在案的匿