机构与人员Word下载.docx

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目的:

建立公司组织机构管理规程。

范围:

公司组织机构。

责任人:

办公室。

正文:

1.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

2.本公司的组织机构根据《药品生产质量管理规范》及生产、质量及经营需要设置。

3.本公司组织机构用图示及文字说明方式上报有关管理部门，并通报公司内各部门及员工。

4.公司生产、质量、经营条件发生变化，必要时应对组织机构进行调整。

组织机构的调整应经总经理办公会议讨论通过。

5.新的组织机构通过后，人力资源部应编制出新的组织机构图，与组织机构调整通知同时发布。

6.新的组织机构图应注明：

6.1组织机构调整内容。

6.2组织机构调整依据。

6.3附图

江西臻药堂药业股份有限公司

组织机构图

总经理：

闫聘

生产副总：

方国政

质量副总：

鲁果林

生产部经理：

方国政（兼）

质量部经理：

鲁果林（兼）

销售部经理：

王生鹏

财务部经理：

张洁

采购部经理：

凡杭州

行政部经理：

唐雯

人员健康管理规程

SMP-RY-002-00

办公室

目的：

建立人员健康管理规程，在于避免不良的健康状况对产品质量和安全性生产产生不利影响及生产对员工的健康影响。

范围：

适用于全体员工。

职责：

人力资源部对实施本规程负责。

规程：

1.录用前健康检查

1.1与饮片直接接触的人员，必须进行录用前的健康检查，检查合格后才能上岗。

1.2健康检查结果必须存档。

2.定期体检

2.1包括食堂、设备科、生产部门和质量部门的人员都必须定期进行健康检查，根据各个工作人员的工作性质决定健康检查的间隔与项目。

2.2直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，检查结果应当存档，其存档内容包括个人照片、检查日期、检查内容和检查结果。

2.3若有可能，也应记录所采取的措施。

3.健康状况

3.1所有人员都应保持高标准的个人卫生习惯。

3.2任何患传染病或是传染病的健康带菌者，均不得从事药品生产；

任何皮肤病患者和体表有伤口者不得从事处理暴露的原料、中间体或散装成品的工作。

3.3所有人员均应将可能对产品安全和质量产生不良影响的患病状况向有关管理人员报告。

3.4因传染性疾病调离岗位的生产人员，返岗前应具有健康检查合格证明。

人员培训管理规程管理规程

SMP-RY-003-00

建立人员培训管理规程，对员工的GMP知识及操作技能等进行培训

办公室对实施本规程负责。

1、培训的种类划分：

1．1职前培训：

即上岗前的培训，主要对新进员工而言；

1．2在职培训：

即带岗工作培训，主要对已工作一定阶段的员工作为继续教育的一部份；

1．3职务培训：

即对职务内工作要求进行提升性培训，主要对各级部门主管及有一定职务的主管级人员的培训；

1．4现场培训：

即针对特殊岗位及工种，在特定时间和特定内容进行的一种现场示范性培

训，带有一定的随机性特点；

1．5转岗培训：

即从一个岗位转移至另一个岗位后的适应性知识和技能的培训，主要对新转岗人员而定。

2、培训的内容：

2．1职前培训：

（1）企业的历史发展沿革；

企业的经营、管理现状；

企业的发展未来；

（2）企业精神、经营理念、服务宗旨、经营特点、经营特色、组织机构；

（3）企业规章制度、管理理念；

职业道德、道德规范、服务纪律等；

（4）专业技术、商品知识、售后服务等知识教育。

2．2在职培训：

（1）新知识、新产品、新技能、新观念培训：

公司要发展，肯定要不断引进新的产品，这就存在要求员工不断掌握新产品的知识、性能、特点及进行施工的新的技能、方法等。

同时，不同时段也应具有不同的经营观念和服务理念；

（2）改善人际关系的培训：

此类培训主要是使员工对下述人员有一个比较全面的认识，包括：

员工与员工之间的关系、感情、交往；

员工自身的心理状况和社会关系；

员工对部门、企业整体的认同感和疏离感，以及整个公司内部各部门之间的关系等。

（3）晋级前的培训：

晋级是每个员工自身发展的必然过程，为让即将晋级的员工在晋级前先有心理和能力方面的准备，并且获得相关的知识、技能和资料等，公司有必要对有前途的员工提前实施培训。

2．3职务培训：

（1）熟悉开展工作的环境，对于管理人员，应要求他们对于公司的经营性质、管理知识、所分配部门的工作性质有充分的了解，只有如此才能有效地开展好工作。

（2）注重团队生活能力的培养。

管理人员在团队中生活，向具有经验的老手或行家学习工作经验有助于自身的快速进步。

在安排工作时，最好从基层干起，使其确切了解基层人员的状况，为做好主管工作积累最实用的经验。

（3）提出工作报告。

在初期的培训工作中应要求被培训人员定期提出工作报告，以了解该人员学习的进度和深度，随时作出相应调整。

（4）随时进行工作考核。

除定期的工作报告外，主管应以随机测验的方式进行不定期的考核。

这种方式可使公司更深入了解被培训方的工作业绩和培训成果。

2．4现场培训：

（1）掌握特珠性产品、特珠性操作工艺、特珠性工具、特珠性场合的操作要领、操作知识、操作技能和操作要求。

（2）通过专业技术人员进行现场传授，促进有效资源的合理、高效利用。

（3）对带有普遍性的专业知识和技术、技能进行随机式的培训，达到高效、快速吸收。

同时，起到弘扬良好公司文化的作用，激励员工努力学专业、学知识的优良氛围。

2．5转岗培训：

（1）有针对性地对于未来面临的工作岗位、工作职能给予适应性的培训。

（2）结合新岗位的专业特点、技能特点进行转岗培训。

（3）进行转入新岗位前的心理素质的教育、改善和调整性的教育、培训。

3、培训的实施

3．1培训计划：

（1）年度计划：

人力资源部应根据公司的年度发展纲要，结合培训工作的实际，在上一年未应制订第二年全公司总体员工培训计划方案，并提交公司领导层研究、规划。

（2）月度计划：

在经批准的年度培训计划的基础上，应相应制订月度培训具体实施计划，在月未月初报公司领导层批准。

（3）特殊计划：

因客观形势需要临时制订的计划或原计划需调整的计划称为特殊计划。

特殊计划往往是最符合公司现实需要的计划。

人力资源部在制订培训计划过程中往往需要得到或征询有关专业科室的协助和意见，这样制订的计划才更具科学性、合理性和可操作性。

3．2培训形式：

（1）课堂面授式：

利用专用场所进行面对面讲课、传授，直观、方便、快捷、经济。

（2）影象传授式：

利用现代电脑映象技术和手段传授培训知识，生动、鲜活、明快、通俗。

（3）现场传授式：

利用特定时间、特定场所、特定内容、特定人物、特定对象进行现场传授，体现直观、简易、生动、方便。

3．3培训类别：

（1）半脱产类：

利用部份工作时间、部份业余时间进行的一种培训活动。

（2）全业余类：

全部利用业余时间进行的一种培训活动。

（3）全脱产类：

全部利用工作时间进行的一种培训活动。

3．4培训组织

（1）一般情况下培训工作由人力资源部进行组织并授课，培训参与部门给予配合。

（2）专业性较强的技能性、专业性培训由人力资源部牵头并组织，则由专业部门或被聘请授课人出堂授课（公司将给予一定的专业授课费）。

（3）特殊培训项目有时还需聘请外部专业人士来公司授课（公司给付一定授课酬金）。

3．5培训考核：

（1）培训结束后，将对参培人员进行一定程度的培训考核、笔试，以检验培训成果。

（2）培训考核、笔试由人力资源部组织并出题、阅卷、公布。

（3）对培训考核、笔试成绩优良的公司将给予一定程度的表扬和奖励；

对成绩特别差的将给予一定程度的批评和处罚。

、

3．6培训总结：

（1）人力资源部每季度因做好本季员工培训的总结工作，总结经验，找出教训，提出改进，制订改良措施，并向公司领导层汇报。

（2）通过不断总结，吸取教训，人力资源部也应向公司提出培训计

划的不断改良方案，并征得公司的理解和支持。

人员培训内容管理规程

SMP-RY-004-00

1.目的：

规范人员培训内容，保证培训的效果。

2.范围：

公司所有人员。

3.责任：

公司办公室负责人，各部门负责人及管理人员。

4.内容：

4.1GMP知识培训：

培训内容因人而异，循序渐进。

对基层作业人员，应以GMP的基础为主，以实例讨论入手，解释GMP的规定，切忌照本宣读。

对有一定学历和知识背景，不直接从事中药饮片生产及质量管理的人员，如设备维修人员、辅助系统的操作及管理人员可简要地介绍GMP的历史，发展过程，原则规定与实施方法的内在联系等，让他们掌握GMP的基本知识。

经过GMP初级培训的人员，应培训GMP在生产管理各阶段及质量管理各环节的实施，以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心，组织讨论企业内部的基本管理制度。

4.2微生物学基础和个人卫生习惯的教育：

有效控制及消除微生物污染是实施GMP的重要内容。

了解微生物学的基础知识，如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀菌方法等，对于员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是非常必要的。

4.3岗位培训：

分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训。

员工应掌握标准操作规程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。

应特别注意教育员工养成及时在操作过程中做记录的习惯。

正确记录是证明过程受控的原始证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗是不允许的。

岗位实习：

经过岗位培训后的员工尚不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，如清场必须在有资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必须经指导者检查复核并签字后方可有效。

经过一定时间的实习并经考核合格后，由公司办公室签发上岗证后方可独立操作。

4.5中药饮片知识培训：

生产人员应当了解自己生产的中药饮片是炮制方法及质量控制要点，基本药理作用是什么，操作过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危害，如何进行应急处理等。

中药饮片的安全性：

让员工了解中药饮片质量的真正内涵，从中药饮片质量的实例讨论入手使其认识到实施GMP的必要性和重要性；

混药：

介绍混药的定义，分析讨论造成混药的原因以及GMP规范对厂房、设备、材料、人员的要求以及相应的企业内部管理制度；

加深员工对混淆的认识和了解，并讨论如何防止混药。

中药饮片污染：

介绍污染的定义，讨论分析造成污染的原因以及GMP规范对包装材料、厂房、设备、工艺、人员的要求以及相应的企业内部管理