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保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范解解读读郜晋阳郜晋阳二二二二00一一一一四四四四年年年年六六六六月月月月生产质量管理规范发展历史回顾生产质量管理规范发展历史回顾nn药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范nn19621962年，在反应停事件的影响下，美国发布世界年，在反应停事件的影响下，美国发布世界上第一个药品生产质量管理规范，标志着制药行上第一个药品生产质量管理规范，标志着制药行业全面质量管理时代的开始业全面质量管理时代的开始nn19691969年世界卫生组织（年世界卫生组织（WHOWHO）公布世界药品生产）公布世界药品生产质量管理规范，标志着质量管理规范，标志着GMPGMP理论从一国走向世界理论从一国走向世界nn19881988年年33月月1717日我国颁布首份药品生产质量管理日我国颁布首份药品生产质量管理规范，标志着我国药品生产质量管理新时代的规范，标志着我国药品生产质量管理新时代的开始开始生产质量管理规范发展历史回顾生产质量管理规范发展历史回顾nn保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范nn19941994年，我国卫生部颁布食品企业通用卫生规范年，我国卫生部颁布食品企业通用卫生规范GB14881-1994GB14881-1994，标志着我国食品生产质量管理时代的开始，标志着我国食品生产质量管理时代的开始nn19961996年年66月月11日，卫生部颁布我国保健食品管理办法，日，卫生部颁布我国保健食品管理办法，确立了保健食品在我国的法律地位确立了保健食品在我国的法律地位nn19981998年，卫生部颁布了我国保健食品良好生产规范年，卫生部颁布了我国保健食品良好生产规范GB17405-1998GB17405-1998，对保健食品的生产质量管理提出了要求，对保健食品的生产质量管理提出了要求nn20022002年，卫生部法规司作为观察员，参与了广东省卫生厅年，卫生部法规司作为观察员，参与了广东省卫生厅组织的国内首家保健食品企业组织的国内首家保健食品企业GMPGMP认证，开启了国内保健认证，开启了国内保健食品食品GMPGMP管理的新时代管理的新时代保健食品生产应遵守法律法规保健食品生产应遵守法律法规nn食品安全法（食品安全法（食品安全法（食品安全法（2009.2.282009.2.28）nn食品安全监督管理条例食品安全监督管理条例食品安全监督管理条例食品安全监督管理条例（2009.7.202009.7.20）nn保健食品管理办法（保健食品管理办法（保健食品管理办法（保健食品管理办法（19961996）nn保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（19981998）nn保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法nn保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准nn产品质量法产品质量法产品质量法产品质量法安安全全有有效效稳稳定定均均一一质量可控质量可控保健食品基本质量要求保健食品基本质量要求保健食品生产过程保健食品生产过程全程的质量控制全程的质量控制全程的质量控制全程的质量控制规范的厂房设备规范的厂房设备规范的厂房设备规范的厂房设备标准的操作规程标准的操作规程标准的操作规程标准的操作规程合格的职工合格的职工合格的职工合格的职工（人）（人）（人）（人）合格的物料合格的物料合格的物料合格的物料合合格格的的产产品品实施实施GMP的目的的目的nn防污染防污染防污染防污染nn防混淆防混淆防混淆防混淆nn防人为差错事故防人为差错事故防人为差错事故防人为差错事故防混淆防混淆防混淆防混淆防污染防污染防污染防污染防人为差错防人为差错防人为差错防人为差错GMP实施的指导思想实施的指导思想nn系统管理的思想系统管理的思想nn预防为主的思想预防为主的思想nn全程控制的思想全程控制的思想nn全员参与的思想全员参与的思想GMPGMPGMPGMP实施是要建设合格的生产条件，建立实施是要建设合格的生产条件，建立实施是要建设合格的生产条件，建立实施是要建设合格的生产条件，建立一套文件化的质量保证体系，站在系统管理一套文件化的质量保证体系，站在系统管理一套文件化的质量保证体系，站在系统管理一套文件化的质量保证体系，站在系统管理的高度，本着预防为主的思想，对生产全过的高度，本着预防为主的思想，对生产全过的高度，本着预防为主的思想，对生产全过的高度，本着预防为主的思想，对生产全过程实施有效质量控制，让全员参与质量形成程实施有效质量控制，让全员参与质量形成程实施有效质量控制，让全员参与质量形成程实施有效质量控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在员工和企业手中。

@#@过程，让质量掌握在员工和企业手中。

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@#@GMP的实施原则的实施原则nn有章可循有章可循nn照章办事照章办事nn有案可查有案可查我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理，以取代以往化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理，以取代以往化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理，以取代以往化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理，以取代以往口头传话的人治管理。

@#@口头传话的人治管理。

@#@口头传话的人治管理。

@#@口头传话的人治管理。

@#@将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分的、将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分的、将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分的、将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分的、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。

@#@适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。

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@#@然后严格按文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定然后严格按文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定然后严格按文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定然后严格按文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。

@#@和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。

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@#@实施实施GMP的要素的要素人人机构与人员机构与人员机构与人员机构与人员厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施机机设设设设备备备备料料料料物物物物料料料料卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理生产管理生产管理生产管理生产管理质量管理质量管理质量管理质量管理销售管理销售管理销售管理销售管理法法文件管理文件管理文件管理文件管理机机机机料料料料人人人人环环环环法法法法料为人管料为人管料为人管料为人管法为人创法为人创法为人创法为人创环为人治环为人治环为人治环为人治机为人控机为人控机为人控机为人控卫生卫生卫生卫生文件文件文件文件物料物料物料物料设备设备设备设备GMP实施的基础实施的基础nn硬件是基础硬件是基础硬件是基础硬件是基础是实施是实施是实施是实施GMPGMP与保健食品生产的平台与保健食品生产的平台与保健食品生产的平台与保健食品生产的平台nn软件是保障软件是保障软件是保障软件是保障是保健食品良好生产和质量管理的标准是保健食品良好生产和质量管理的标准是保健食品良好生产和质量管理的标准是保健食品良好生产和质量管理的标准nn人员是关键人员是关键人员是关键人员是关键是软硬件实施结合的主体，是软硬件实施结合的主体，是软硬件实施结合的主体，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接实施是工作质量的直接实施是工作质量的直接实施是工作质量的直接实施nn物料是核心物料是核心物料是核心物料是核心是保健食品良好质量的核心是保健食品良好质量的核心是保健食品良好质量的核心是保健食品良好质量的核心一、机构与人员一、机构与人员解解读读人人人人物料物料物料物料产品产品产品产品人人人人是保健食品生产的主体，是是保健食品生产的主体，是是保健食品生产的主体，是是保健食品生产的主体，是GMPGMP实施过程中的最实施过程中的最实施过程中的最实施过程中的最重要的因素，人的一切活动都决定和影响着产品质量。

@#@重要的因素，人的一切活动都决定和影响着产品质量。

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@#@人的质量决定着产品质量人的质量决定着产品质量人的质量决定着产品质量人的质量决定着产品质量工作质量取决于人的质量工作质量取决于人的质量工作质量取决于人的质量工作质量取决于人的质量（素质（素质（素质（素质）产品质量取决于过程质量产品质量取决于过程质量产品质量取决于过程质量产品质量取决于过程质量过过过过程程程程质质质质量量量量取取取取决决决决于于于于工工工工作作作作质质质质量量量量生产人员的要求生产人员的要求健康的身体健康的身体健康的身体健康的身体-合格的适应岗位要求的体质、体力合格的适应岗位要求的体质、体力合格的适应岗位要求的体质、体力合格的适应岗位要求的体质、体力-不得有可能影响产品质量的疾病（体检）不得有可能影响产品质量的疾病（体检）不得有可能影响产品质量的疾病（体检）不得有可能影响产品质量的疾病（体检）合格的知识、技能和合格的知识、技能和合格的知识、技能和合格的知识、技能和GMPGMP意识意识意识意识-质量管理、生产管理人员大专以上学历，相关质量管理、生产管理人员大专以上学历，相关质量管理、生产管理人员大专以上学历，相关质量管理、生产管理人员大专以上学历，相关作经验和能力作经验和能力作经验和能力作经验和能力-检验、采购人员中专以上学历，具有相关资质检验、采购人员中专以上学历，具有相关资质检验、采购人员中专以上学历，具有相关资质检验、采购人员中专以上学历，具有相关资质-生产工人初中以上文化生产工人初中以上文化生产工人初中以上文化生产工人初中以上文化-GMP-GMP知识和岗位技能培训、考核合格知识和岗位技能培训、考核合格知识和岗位技能培训、考核合格知识和岗位技能培训、考核合格良好的职业道德要求良好的职业道德要求良好的职业道德要求良好的职业道德要求-保健食品关系人民健康，保健食品关系人民健康，保健食品关系人民健康，保健食品关系人民健康，所以要有一颗所以要有一颗所以要有一颗所以要有一颗人道主义的爱心，全心全意为人民健康服务、负责人道主义的爱心，全心全意为人民健康服务、负责人道主义的爱心，全心全意为人民健康服务、负责人道主义的爱心，全心全意为人民健康服务、负责组织机构的重要性组织机构的重要性nn组织机构是赋予一定权限和职责的人的单元。

@#@组织机构是赋予一定权限和职责的人的单元。

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@#@nn组织机构是组成企业的有机体，是开展组织机构是组成企业的有机体，是开展组织机构是组成企业的有机体，是开展组织机构是组成企业的有机体，是开展GMPGMP工工工工作的载体，也是作的载体，也是作的载体，也是作的载体，也是GMPGMP体系存在和运行的基础。

@#@体系存在和运行的基础。

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@#@企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作。

@#@作。

@#@作。

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@#@nn组织机构要因事设人。

@#@每个人要明确自己在组组织机构要因事设人。

@#@每个人要明确自己在组组织机构要因事设人。

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