维生素c片工艺设计规程完整文档格式.docx
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WeiShengsuCPian
英文名：
VitaminCTabIetS
1.2规格：
50mg
1.3执行标准：
中国药典2015年版二部
批准文号：
晋卫药准字（2015）第076009号
剂型：
片剂
1.4性状：
本品为白色或略带淡黄色片。
1.5溶液的颜色：
≤0.07
1.6崩解时限：
≤15分钟
1.7成品率：
≥97.0%
1.8含量限度：
含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%
1.9有效期：
二年。
2•处方和依据
2.1处方：
原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理
500
过100目筛
糊精
200
淀粉
30
枸檬酸
5
溶于乙醇中使用
55汇醇
10Oml
硬脂酸
20
过40目筛
2.2依据：
中国药典2015版二部
3.生产工艺流程图
3.1生产工艺总流程图（另附）
3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）
（见下页）
*
干混10分钟湿混10分钟卜
.技术资料.专业整理.
4.操作过程及工艺条件
4.1原辅料处理
4.1.1维生素C粉碎，过100目筛。
4.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。
4.1.3硬脂酸过100目筛。
4.2配料
4.2.1按配料SoF操作。
4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。
4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。
4.3制粒
4.3.1按制粒SoP执行。
4.3.2将配好的维生素C糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。
4.3.3加入55聽醇8L,混合5分钟。
4.3.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。
4.4干燥：
湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1〜2%控制进风温度
80C以下，出料温度45C以下。
4.5整粒
16目尼龙网整粒
4.6总混：
加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。
4.7制粒工艺参数及注意事项：
序数项目参数备注
序数
项目
参数
备注
1
原辅料干混时间
10分钟
2
55%S醇用量
8L
3
原辅料湿混
5分钟
4
制粒搅拌时间
干燥进风温度
≤80C
6
出料层温度
≤45C
7
整粒筛目
16目
尼龙网
8
总混时间
30分钟
注意事项：
A）本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避
免日光照射，减少湿润状态，保持时间。
B）颗粒水份应控制在1〜2沱间。
C）干粒要有粒状感，细粉不宜太多。
D）本品溶液色泽应符合药典规定
整粒
将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。
4.8压片（工艺参数及工艺要求）
4.8.1根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，
出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。
4.8.2冲头规格：
直径为7.0mmVC专用浅凹面圆冲。
片型：
小臌面片，单面带字（VC。
4.8.3按压片SoP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。
4.8.4压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。
4.9包装
4.9.1经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑
料瓶包装机操作规程操作。
4.9.2包装规格
4.921塑料瓶
每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。
采用20ml塑料瓶。
4.9.2.2中盒
每15瓶装入一中盒，放15张说明书，外贴标签。
4.9.2.3纸箱
每箱装30中盒，放合格证一张。
用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。
4.9.3包装完毕，及时清验，办理入库。
4.9.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.10车间工艺员核算本批技术，经济指标。
5.设备一览表及主要设备生产能力（另附）
6.工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1原辅料消耗定额：
原辅料名称消耗定额
原辅料名称
消耗定额
（kg∕万片）
维生素C
0.5155
糊精
0.2104
淀粉
0.03156
枸椽酸
0.005155
95聽醇
0.06153L/万片
0.02104
7.2技经指标及其计算方法
计算方法
指标
颗粒工序收率
实际产量（kg）/理论片重
≥98.5%
压片工序收率
实际产量（万片）/应产数量（万片）
≥99.3%
包装工序收率
入库数（万片）/领料量（万片）
≥99.5%
成品率
入库数（万片）/投料量（万片）
≥97.0%
优级品率
优级品数（万片）/入库数（万片）
≥50.0%
8.包装要求、说明书、贮藏方法:
8.1包装要求
8.1.1
按批包装指令开始包装。
8.1.2
瓶内产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。
8.1.3
标鉴端正，字迹清晰。
8.1.4
中盒内数量准确，说明书15张标签端正。
8.1.5
箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确。
箱上字迹清晰、
整齐、封箱牢固、无差错
8.1.6
包装材料，必须经质检部检验合格后使用。
8.1.7
产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。
8.3说明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一致，经国家有关部门批准后使用。
8.4贮藏方法：
遮光、密封、在干燥处保存。
8.5有效期：
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：
9.1原辅料的质量标准：
质量标准
产地
乙醇
9.1.1辅料控制项目:
名称
控制项目
鉴别、干燥失重（≤14.0%）,菌检V50个
鉴别、相对密度≤0.8129
鉴别、干燥失重≤10.0%,菌检V50个
9.2中间产品质量标准
9.2.1前处理的质量标准
细度
维生素C糊精、淀粉均为100目、硬脂酸40目
夕卜观
杂黑点数≤6点（平板法检查）
922颗粒质量标准
项目
白色或略带淡黄色颗粒、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、
异物变色粒、流动性、可压性良好
含量
63.0~68.0%
水份
1.0~2.0%
溶液颜色
923压片的质量标准:
白色或略带淡黄色
脆碎度
符合规定
平均片重
0.075g⅛%（n=20）
重量差异
戈.0%（n=20）
含量限度
94.0%〜106.0%
崩解时限
9.3半成品的检查方法
9.3.1前处理
931.1QA抽取原辅料样品，目测应无异物，杂黑点数合格。
931.2平板法：
称取样品20g,置白色背景下，铺成10cm2用洁净的
玻璃板压平，在光亮处观察，拣出杂黑点，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点。
931.3检查原辅料的细度，应符合标准。
9.3.2颗粒
9.3.2.1目测：
色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。
9.3.2.2QC分析：
含量、水份应符合标准。
9.3.3片子的检查方法
9.3.3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。
9.3.3.2用已校对“C”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范围内。
9.3.3.3目测片子的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则）。
9.3.3.4QC检测
片子的脆碎度合格
崩解时限≤15分钟
含量限度：
标示量的93.0%~107.0%
溶液的颜色：
及成品质量标准规定的除微生物限度检查外的其它项目。
具体检测方法及要求：
见成品质量标准及中国药典2000年版二部附品。
9.4过程控制（附技术标准、质量标准）：
QA根据维生素片的技术标准和质量标准及每道工序的SQP的检查，负责生产
全过程的监控。
（内容另附）
9.5片剂质量控制要点：
9.6成品质量标准（见附件）
10.劳动组织与岗位定员：
11.支持文件（另附）
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