中华人民共和国药品管理法实施条例-试题Word下载.doc

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A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

4.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；

未经批准，不得变更许可事项。

（D）

A.7日B.15日C.20日D.30日

5.经营处方药、（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

A.甲类B.乙类C.甲、乙两类D./

6.生产中药饮片，应当选用与药品性质（）的包装材料和容器；

包装不符合规定的中药饮片不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

A.相同B.相适应C.相关D.没有禁忌

7.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

A.有效B.安全C.确切D.可及

8.《药品流通许可证》有效期为（）。

9.新药，是指（）的药品。

A.首次生产销售B.未曾在中国境内上市销售

C.首次生产销售或首次进口D.未曾在中国境内出现

10.药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自做出行政处理决定之日起（）工作日内通知广告监督管理机关。

A.3个B.5个C.7个D.10个

11.生产注射剂、（）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的

《药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

（A）

A.放射性药品B.疫苗C.急救药品D.毒麻药品

12.依法实行政府定价、政府指导价的药品，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品（）的控制。

A.社会平均销售费用率B.社会平均销售费用率、销售利润率

C.销售利润率和流通差率D.社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率

13.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（）的措施。

（C）

A.修改说明书B.停止使用C.修改说明书，暂停生产、销售和使用D.召回已上市药品

14.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期。

（B）

A.3年B.5年C.8年D.10年

15.《医疗机构制剂许可证》有效期为（）。

16.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关（）。

A.注销B.吊销C.收回D.缴销

（二）多项选择题

1.关于药品检验费用的规定，正确的有（）。

（ABC）

A.药品抽查检验，不得收取任何费用；

B.当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当向复验机构预先支付药品检验费用；

C.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担；

D.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品抽查检验机构承担。

2.下列事实政府定价或政府指导价的药品有（）。

（AB）

A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.具有垄断性生产、经营的药品；

C.处方药；

D.婴幼儿药品。

3.违反《药品管理法》及其实施条例的规定属于从重处罚情节的有（）。

（ABCD）

A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

C.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

4.药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出的行政处罚包括（）。

（ABD）

A.警告B.罚款C.吊销许可证

D.没收违法生产、销售的药品和违法所得

5.药品合格证明和其他标识包括（）。

A.药品生产批准证明文件B.药品检验报告书C.药品的包装、标签D.药品的说明书

6.非处方药的特点是（）。

A.由国务院药品监督管理部门公布；

B.不需要凭执业医师和执业助理医师处方购买；

C.需要凭执业医师和执业助理医师处方购买；

D.消费者可以自行判断、购买和使用。

7.医疗机构制剂的特点包括（）。

A.医疗机构根据本单位临床需要的B.须经批准方可配置配制；

C.只能用于医疗机构自用；

D.其处方是固定的。

8.药品批发企业的销售对象包括（）。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.消费者

9.依法进行的（）等可以收取费用。

A.核发证书B.进行药品注册、药品认证C.实施药品审批检验D.强制性检验

10.下列哪些药品广告必须立即停止发布？

A.未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告；

B.使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告；

C.因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告；

D.有患者投诉举报的药品广告。

11.下列哪些情况应向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证？

A.新开办药品生产企业B.药品生产企业新建药品生产车间

C.药品生产企业新增生产剂型D.医疗机构研发新药

12.不得委托生产的药品包括（）。

A.疫苗B.血液制品C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品D.乙类药

13.受理开办药品零售企业申请的药品监督管理机构，应当依据国务院药品监督管理部门的规定，结合哪些因素进行审查？

A.当地常住人口数量B.地域C.交通状况D.实际需要

（三）判断题

1.处方药只能凭执业医师处方方可购买、调配和使用。

（×

）

2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，比照未取得《药品经营许可证》经营药品的违法行为给予处罚。

（√）

3.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，符合药用要求和保障人体健康、安全的标准即可。

4.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；

但是，法律、行政法规另有规定的除外。

5.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销该药品批准证明文件。

6.实行批准文号管理的中药材品种，是指集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的。

7.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月重新申请药品注册。

8.有充分证据证明医疗机构不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，可以免除没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得的行政处罚。

9.“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

10.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给个人的药品经营企业。

11.进行《药品经营质量管理规范》认证，应该从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中指定两名以上认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

12.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

13.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

14.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

15.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的医学技术人员。

16.国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行利用。