清洁验证方案docWord下载.docx

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粉针剂车间

李海龙

负责验证方案组织与实施

黄仁春

负责验证方案的拟定、验证报告的起草

设备部

霍育生

负责验证所需仪器、设备的正常运行

QA部

宋新莉

负责验证过程中的监控和取样

QC部

张华

负责验证过程中环境和样品的检测

方案起草

部门起草人日期

方案审核

审核签名日期

验证委员会

进行审阅会

签

方案批准

批准人批准日期

方案实施日期：

欢迎下载2

1.

验证概述...........................................................................................................................................................

3

2.

验证目的...........................................................................................................................................................

4

3.

风险评估...........................................................................................................................................................

4.

验证标准...........................................................................................................................................................

7

5.

验证范围...........................................................................................................................................................

6.

验证周期...........................................................................................................................................................

8

7.

验证职责...........................................................................................................................................................

8.

验证实施的前提条件.......................................................................................................................................

9.

验证方案的起草与审批...................................................................................................................................

9

10.

验证时间安排.................................................................................................................................................

11.

验证.................................................................................................................................................................

11.1

本次验证具体措施及检测项目....................................................................................................................

11.2

取样工具：

.................................................................................................................................................

10

11.3

取样溶剂.....................................................................................................................................................

11.4

检验仪器.....................................................................................................................................................

11.5

取样和检验方法.........................................................................................................................................

11.6

取样位置.....................................................................................................................................................

12

11.7

验证具体实施方法及可接受标准.............................................................................................................

15

（1）清洁效果验证............................................................................................................................................

（2）确定设备存放时间....................................................................................................................................

11.8

取样计划.....................................................................................................................................................

16

偏差处理........................................................................................................................................................

21

13

风险的接收与评审........................................................................................................................................

14

验证结果评审和结论....................................................................................................................................

22

15.

方案修改记录.................................................................................................................................................

23

16.

附件.................................................................................................................................................................

24

1.验证概述

本公司粉针剂车间生产设备KFG300D抗生素瓶螺杆分装机，主要用于新产品注射用头孢米诺钠的

分装生产,该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。

为了确保后续产品中

没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对KFG300D抗生素瓶螺杆分装机生产后的

清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。

确保药品生产开始前设备表

欢迎下载3

面的清洁程度符合要求。

设备清洁:

是擦拭清洁设备本身、拆洗设备关键零部件和擦洗相关容器具等，其中主要是设备关键零

部件的清洗，其清洁后随时用随时传进，不用时就传出清洁灭菌。

设备关键零部件、容器的灭菌效果已

在两个灭菌柜的验证中进行，所以这里只需要对分装机设备关键零部件、容器清洁效果以及待清洁、清

洁后、灭菌后的最大存放时间进行验证即可。

本验证以产品生产后，按设备清洁标准操作规程进行