USP药典的验证中英文对照Word格式文档下载.docx
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arenotrequiredtovalidatetheaccuracyandreliabilityofthesemethods,butmerelyverifytheirsuitabilityunderactualconditionsofuse.Recognizingthelegalstatusof
USPand
NF
standards,itisessential,therefore,thatproposalsforadoptionofneworrevisedcompendialanalyticalproceduresbesupportedbysufficientlaboratorydatatodocumenttheirvalidity.
用于评估药品质量的检验方法需要满足不同的要求。
根据联邦食品，药品，与化装品法案501章，美国药典与国家处方专题论文里的试验与标准构成了法律标准。
CGMP法规[21CFR211.194（a）]要求：
用于评估药品满足已建立的标准的检验方法必须满足准确、可靠、适当的标准。
此外，根据法规21CFR211.194（a）
（2），USP-NF中表达的分析方法的使用者不需要验证这些方法的准确度与可信度，仅仅需要确认在实际使用条件下的适用性。
考虑到USP与NF的法律地位，采用新的或修改后的药典分析方法的建议，并且这个建议是由充分的实验室数据支持以证明其有效，这是十分必要的。
Thetextofthisinformationchapterharmonizes,totheextentpossible,withtheTripartiteInternationalConferenceonHarmonization（ICH）documents
ValidationofAnalyticalProcedures
andthe
Methodology
extensiontext,whichareconcernedwithanalyticalproceduresincludedaspartofregistrationapplicationssubmittedwithintheEC,Japan,andtheUSA.
这一章节的内容尽可能地与ICH文献“分析方法的验证与方法学〞〔文献与包含在EC，日本与美国递交的注册申请中的分析方法相关〕协调一致。
SUBMISSIONSTOTHECOMPENDIA
递交至药典
SubmissionstothecompendiaforneworrevisedanalyticalproceduresshouldcontainsufficientinformationtoenablemembersoftheUSPCouncilofExpertsanditsExpertCommitteestoevaluatetherelativemeritofproposedprocedures.Inmostcases,evaluationsinvolveassessmentoftheclarityandcompletenessofthedescriptionoftheanalyticalprocedures,determinationoftheneedfortheprocedures,anddocumentationthattheyhavebeenappropriatelyvalidated.Informationmayvarydependinguponthetypeofmethodinvolved.However,inmostcasesasubmissionwillconsistofthefollowingsections.
将新的或修改后的分析方法递交至药典，应包含足够的资料从而使得USP委员会专家与其专家委员会能够评估拟定方法的价值。
绝大多数情况下，评估包括透明度的评估与分析方法表达完整性的评估，确定方法需求，以及专家已经充分验证的文件。
涉及方法的类别改变，资料可能也会改变。
然而，大局部情况下，递交应包含如下的章节
Rationale—Thissectionshouldidentifytheneedfortheprocedureanddescribethecapabilityofthespecificprocedureproposedandwhyitispreferredoverothertypesofdeterminations.Forrevisedprocedures,acomparisonshouldbeprovidedoflimitationsofthecurrentcompendialprocedureandadvantagesofferedbytheproposedprocedure.
根本原理—此章节应确定方法的需求与表达拟定的具体的方法的能力以及它优于其它类别测定方法的原因。
对于已修改的方法，需比拟当前方法的局限性与拟定方法的优点。
ProposedAnalyticalProcedure—Thissectionshouldcontainacompletedescriptionoftheanalyticalproceduresufficientlydetailedtoenablepersons“skilledintheart〞toreplicateit.Thewrite-upshouldincludeallimportantoperationalparametersandspecificinstructionssuchaspreparationofreagents,performanceofsystemsuitabilitytests,descriptionofblanksused,precautions,andexplicitformulasforcalculationoftestresults.
拟定的分析方法—此章节应包含详细完整的分析方法的表达，使得技术人员能够重现。
应包括所有的重要的操作参数与具体的操作，如试剂的制备，系统适应性性能的测试，空白溶液使用的表达，考前须知，与用于计算检测结果的明确的公式。
DataElements—Thissectionshouldprovidethoroughandcompletedocumentationofthevalidationoftheanalyticalprocedure.Itshouldincludesummariesofexperimentaldataandcalculationssubstantiatingeachoftheapplicableanalyticalperformancecharacteristics.Thesecharacteristicsaredescribedinthefollowingsection.
资料组成—此章节应对分析方法的验证提供周密的与完整的文件。
需要包括对于证明每一个实用功能特性的实验数据与计算的概况、总结。
这些特征在下面章节中表达。
VALIDATION
验证
Validationofananalyticalprocedureistheprocessbywhichitisestablished,bylaboratorystudies,thattheperformancecharacteristicsoftheproceduremeettherequirementsfortheintendedanalyticalapplications.Typicalanalyticalperformancecharacteristicsthatshouldbeconsideredinthevalidationofthetypesofproceduresdescribedinthisdocumentarelistedin
Table1.Becauseopinionsmaydifferwithrespecttoterminologyanduse,eachoftheperformancecharacteristicsisdefinedinthenextsectionofthischapter,alongwithadelineationofatypicalmethodormethodsbywhichitmaybemeasured.
分析方法的验证是一个过程：
通过实验室的研究确立了方法的性能参数可以满足预期的分析应用的要求。
本文件表达的几种方法的验证需要考虑的典型的分析性能参数列在表1中。
因为对术语与使用的观点可能会有所不同，所以每个性能参数在此章节的下局部给出定义，以及典型方法或能够测量的方法的描述。
The
definitions
referto“test
results.〞
description
of
the
analyticalprocedureshould
define
what
test
results
for
procedure
are.Asnoted
in
ISO
5725-1
and
3534-1,
a
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