STPGY012氧化锌软膏配制工艺规程Word下载.docx
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4.8贮藏
密闭保存。
4.9有效期
12个月。
5处方
5.1处方依据
军队医疗机构制剂规范2002年版。
5.2配制处方
氧化锌
150g
凡士林
850g
全量
1000g
5.3制法
取氧化锌最细粉,分次加入已熔化并冷至50℃的凡士林中,随加随搅拌至凝固,分装,即得。
5.4配制工艺流程图
氧化锌软膏的配制工艺流程图如下:
工艺周期:
从配制到分装结束控制时间在6小时内。
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=(至分装量+取样量+损耗量)/总投料量×
100%
物料平衡限度范围:
95%~105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=(至贴签量×
平均装量+损耗量)/至分装量×
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=(实际产量+损耗量)/至贴签量×
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=(使用量+退库量+报废量)/请领量×
5.5.5标签的物料平衡计算
5.5.6产率的计算
产率限度范围:
6配制操作及要求
6.1配制用物料清单(4000g)
名称
理论用量
类型
600g
原料药
黄凡士林
3400g
辅料
6.2操作过程及工艺条件
6.2.1准备
确认配制环境清洁,按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
6.2.2称量
根据配制规程,按配制用理论用量准确称量氧化锌600g,黄凡士林3400g,并经复核人复核。
6.2.3加热融化
对黄凡士林行加热至完全融化,温度控制在50℃左右,使用酒精温度计进行监测。
6.2.4搅拌
取氧化锌细粉,分次加入上述熔融基质中,使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌,使之均匀至凝,搅拌转速控制在600~800r/min左右,搅拌均匀后,放置至室温。
6.2.5转移
将配制好的氧化锌软膏转移至中间品存放间放置,密闭保存。
6.2.6中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》,进行取样,检测。
6.2.7清场
根据清场管理规程,清除残余物,清洗配制容器、擦净操作台。
7分装操作及要求
7.1包装材料、标签说明书清单
规格
外用药用聚丙烯软膏盒
20g
200个
标签/说明书
4.0×
2.5cm
7.0×
1.2cm
200张
标签说明书样张:
7.2操作过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁,确认中间品检测结果合格,按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态,确认与生产制剂的名称和批号一致;
核对分装制剂中间品的名称、批号和标识,与批记录是否相符。
7.2.2分装
取出外用药用聚丙烯软膏盒,对待分装品进行手工分装并拧盖,使用电子天平对每盒药膏进行称量,要求每盒的乳膏重量不低于20g。
分装过程中至少检测5次装量并记录,控制装量差异。
7.2.3贴签
贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净,标签要贴牢,方便患者使用。
7.2.4清场
清除残留物,清洗分装器具、擦净操作台。
7.2.5入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区,待成品质量放行后,登记入库,并转移至库房合格区。
8质量标准及质量控制
8.1物料质量标准
质量标准
贮存条件
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密封保存
密闭保存
外用药用
聚丙烯软膏盒
企业标准Q/YGWY0012009
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处
8.2中间品控制
检验项目
检验方法
【性状】
目视
应为白色或黄色软膏
【鉴别】
锌盐
理化
应呈正反应
【外观检查】
应均匀、细腻,粘稠适度,无刺激性,无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象
【粒度】
《粒度检查标准操作规程》
3份样品均不得检出大于180μm的粒子
【含量】
滴定法
含氧化锌(ZnO)应为标示量的90.0%~110.0%
取样时间
转移入中间品存放间之后
取样操作
《制剂中间品取样标准操作规程》
检验操作
《氧化锌软膏中间品检验标准操作规程》
《氧化锌软膏中间品质量标准》
8.3成品检验
【装量】
《最低装量检查标准操作规程》
5盒样品的平均装量不小于标示装量,每盒装量不小于标示装量的95%
【微生物限度】
《微生物限度检查标准操作规程》
每1g样品中细菌数不得超过100cfu,霉菌和酵母菌数不得超过100cfu;
并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌
入成品库待检区之后
《制剂成品取样标准操作规程》
《氧化锌软膏成品检验标准操作规程》
《氧化锌软膏成品质量标准》
9参考文件
10变更历史
版本号01:
新建文件,2015年5月1日起开始执行。
11附录
附录1《氧化锌软膏制剂批记录》。
解放军总医院第一附属医院
制剂批记录
编号
:
20g﹕3g
批号
配制批量
4000g
配制日期
年月日
质量受权人
签发日期
物料单
名称
规格
批号
原料药和辅料
生产单位
检验书号
处方量
投料量
包装材料、标签和说明书
请领量
200盒
制法:
检查人:
日期:
复核人:
配制记录
操作区域
配制前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
配制间是否有上次配制遗留物
配制器具及设备是否在清洁有效期内
衡器检定合格证是否在有效期内
衡器是否处于水平并归零
配制前准备
物料的名称、规格和批号是否正确
配制容器及主要设备是否贴签标识
待配制制剂的名称和批号是否标明
配制操作
开始时间
:
结束时间
温度
℃
相对湿度
%
工序
理论投料量
实际投料量
操作人
称量
控制范围
工艺参数
加热
48~52℃
搅拌
600~800r/min
负责人:
日期:
中间品控制
取样量
10g×
2盒
报告时间
结果判定
合格□不合格□
中间品传递
递交时间
至分装量
g
递交人:
接收人:
配制操作的物料平衡
总投料量
损耗量
计算方法
计算结果
限度
评价
配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□
配制操作中是否有潜在质量风险是□否□
清场检查
操作间和设备上是否有遗留物
水、电和空气净化系统是否关闭
设备是否清洁并标识状态
生产器具是否移至器具间
配制产生的废弃物是否清理干净
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
清洁工具是否移至洁具间
本批配制的资料是否整理并移走
本批配制的记录是否填写完整并移走
分装记录
分装日期
分装前检查
分装间是否有上次分装遗留物
分装设备器具是否在清洁有效期内
分装前准备
包材的名称和规格是否正确