《药品经营质量管理规范》认证 100答Word格式文档下载.docx

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7、药品经营企业应怎样开展经营活动？

按《药品经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。

8、药品经营的方式有哪些？

药品经营的方式有批发、零售和零售连锁。

9、我公司的药品经营范围是什么？

批发：

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生物制品、生化药品。

零售：

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品、生化药品。

备注：

药品零售企业的经营范围不应包括“中药材”，我公司的经营范围含此项是因为历史原因。

10、本企业的质量方针是什么？

以质量为生命，以信誉促发展。

11、本企业的质量目标是什么？

通过贯彻“以质量为生命，以信誉促发展”的质量方针：

（1）确保公司所经营药品质量的安全有效，坚决杜绝假、劣药品由本公司流入市场，在库药品市场抽检合格率达96%以上。

（2）确保企业经营行为的规范性、合法性。

（3）培养和树立全员质量意识，不断提升公司的质量信誉。

（4）最大限度地满足客户的需求。

（5）确保质量管理体系的有效运行及持续改进。

12、“SFDA”是指什么？

国家食品与药品监督管理局。

13、GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

一条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证．

九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。

14、在库药品实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？

绿色代表：

合格药品库（区）、待发药品库（区）；

黄色代表：

待验药品库（区）、退货药品库（区）；

红色代表：

不合格药品库（区）。

15、药品是否可以直接摆设放在地上？

怎样处理？

任何时候药品都不能直接放在地上，摆放必须离地面10cm以上。

16、公司对直接接触药品的人员进行健康检查？

需要每年都进行健康检查，并建立健康档案。

17、公司如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者如何处理？

立即调离直接接触药品的岗位。

18、在验收整件药品包装时应有什么？

产品合格证。

19、药品验收记录应保存几年？

保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

我公司零售店应按业务部的送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产产商以及数量的核对，并在凭证上签字。

20、验收进口药品应取得什么资料？

同批号的《药品检验报告书》和《进口药品注册证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原件章。

我公司零售店在验收进口药品时，应索取加盖公司质管部门原印章的《药品检验报告书》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

21、药品的批号是指什么？

批号是产品批号的简称，是用于识别“批”的一组数字或字母加数字（后者指进口药品），用以追溯和审查该批药品的生产，经营历史，一般由6位数字组成；

前两位为年份，中间两位为月份（1至9月前面补0），后两位为批号，如030602指2003年6月第2批投料生产的。

但产品批号也可能根据企业的规定采用特殊的记录方式。

22、批准文号是指什么？

批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，表示该药品是国家同意的品种，其格式为：

国药准字+1位字母+8位数字。

8位数字的第1、2位为原批准文号的来源，“10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的原各省级卫生行政部门批准的药品。

如国药准字H10991076。

试生产药品的批准文号：

国药试字+1位字母+8位数字。

未取得批准文号的药品，按假药论处。

国药准字后的字母为H表示化学药品；

用Z表示中成药；

用B表示保健药品；

用S表示生物制品；

用T表示体外化学诊断试剂；

用F表示药用辅料；

用J表示进口分包装药品。

23、药品有效期是指什么？

如何识别？

指药品在一定储存条件下，能够保持质量的期限。

进口药品的有效期有以下几种：

①欧洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期为2004年3月12日。

②美国按月、日、年排列，如May.23.2004，表示有效期到2004年5月23日。

③日本按年、月、日排列，如2004—4—1，表示有效期为2004年4月1日。

④俄罗斯有时用罗马数字代表月，如Ⅱ.2004，表示有效期为2004年2月。

⑤只注明生产日期如2002年3月23日和失效日期如：

有效期5年，表示由生产之日起5年内可以使用，即到2007年3月23日。

24、药品堆垛间距有什么要求？

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或共暖管道的间距不小于50厘米，与地面的间距不小于10厘米。

25、药品实行什么管理？

批号和有效期管理。

26、药品零售是指什么？

将药品直接销售给消费者。

27、药品批发是指什么？

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。

28、对销售药品所使用的计算器具有什么要求？

应经计量检定合格并在有效期限内。

29、药品可以倒置、侧放吗？

不能。

任何时候药品都不能倒置、侧放。

30、质量事故三不放过原则是指什么？

事故原因没有查清不放过；

事故责任者和员工没有受到教育不放过；

没有防范措施不放过。

31、哪些岗位必须取得岗位合格证后方可上岗？

企业从事验收、养护、计量和销售工作人员应经地市级以上药监部门培训，取得岗位合格证后方可上岗。

32、药品的外包装应有哪些内容？

药品的通用名、批准文号、规格、生产企业、注册商标、批号、有效期及使用说明书、外用药品、特殊管理药品和OTC药品等还应有规定的标志。

33、药品经营过程中“五关”指的是什么？

进货采购关、入库验收关、在库养护关、出库复核关和售后服务关。

34、药品在入库验收、出库复核及门店验收时的主要内容有哪些？

最重要的是药品的质量（外观质量、包装质量）和数量，另外包括品名、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、相关的证明和文件。

35、药品养护人员应对中药材和中药饮片采用什么方法养护？

干燥、降氧、熏蒸。

36、药品养护人员应建立什么档案？

药品养护档案。

37、对近效期的药品有什么要求？

我公司对近效期药品有何具体规定？

应按月填报效期药品催销表。

仓库距有效期结束一年内（含一年）为近效期药品，门店距有效期结束六个月（含）为近效期药品。

38、药品运输有什么要求？

按药品外包装标识堆垛、搬运，需保温、冷藏的药品应按储存条件进行保温、冷藏等运输。

39、对通过GSP认证的药品经营企业，每隔几年换一次证？

5年．通过GSP认证的药品经营企业在证书到期前三个月必须申请重新认证，合格后换发GSP证书。

40、何为首营品种？

购进首营药品应审核些什么？

验收组验收首营品种应注意些什么？

首营品种指从生产企业购进的本企业从未经营过的品种。

审核该药品的生产批文、质量标准、物价批文、样品（含包装、标签、说明书）、首次送货批号药检报告。

应有该批号药品的质量检验报告书。

41、验收应在什么场所进行？

应在符合规定的待验库（区）进行，并在一个工作日内完成。

特殊管理药品在两个小时内完成验收。

42、药品在库分类原则是什么？

药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；

易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

43、仓库怎样对库房温湿度进行检测和管理？

仓库保管员每日应上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录。

如库房温湿度超出规定范围，由养护员指导保管员及时采取调控措施，并予以记录。

44、企业已售出的药品发生质量问题应该怎么办？

通知客户尽快退回并封存。

45、药品经营企业必须建立哪几种药品记录？

购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录。

46、对直调药品如何进行质量控制？

对特殊需要直调的药品（如医院急需、门店缺货等）应由验收员到场进行质量验收。

47、药店的营业员学历有什么要求？

高中（含）以上文化，若为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。

48、药店质量管理员有什么条件要求？

应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等）学历。

49、药店处方审核由谁负责？

由执业药师或有药师（含药师或中药师）以上技术职称的人员负责。

50、药店面积有什么要求？

不少于40平方米。

51、营业员可以在营业场所进餐、随意摆放杂物吗？

药品经营场所、办公室和生活区应分开或隔离，经营场所不能有生活用品、办公室和生活区不能有药品。

52、我公司药店可以自行到其它公司购进药品或向厂家借货吗？

我公司药店采取类连锁管理，实行统一采购、统一质量、统一配送、统一管理、统一定价、统一核算。

任何时候不得私自向厂家借货或将自购药品带入门店销售。

而且零售部不能自行采购，需通过报送计划至业务部（通过批发GSP认证）由业务部统一采购。

53、药店验收药品应核对些什么？

应按送货凭证对照实物进行外观质量和外包装、品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并签署验收员全名。

54、药店可以随便粘贴、悬挂、散发药品广告吗？

药店中的所有药品广告必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理办法》的规定，取得广告批文。

55、药品可以随便拆零卖吗？

药品拆零分为破坏最小包装的拆零和不破坏最小包装的拆零。

对破坏最小包装的拆零必须设一个拆零专柜，有必备的拆零工具如：

药袋、剪刀、镊子，保留原包装标签至该药品销售完，并做好拆零药品销售记录。

对不破坏最小包装的拆零药品可以放在原柜台销售，但必须有标识。

56、在出售拆零药品时应在药袋上写明什么？

药品的通用名称、规格、用法用量、有效期等内容。

57、本企业销售的药品发生不良反应的应如何处理？

门店发现本店售出药品有不良反应时如何处理？

必须在一个工作日内详细了解情况后向质量部作出书面报告，并将药品封存，由质量部将调查结果书面通知生产企业质管部门，并报省药监部门，实行跟踪管理。

如在零售门店发现不良反应，应详细记录药品不良反应，并将药品的不良反应信息及时报告公司质量部及当地药监部门。

58、药品可以采取有奖销售和附赠药品或礼品销售吗？

不能。

并且不能有厂家现场促销。

59、厂家为了提高其药品的销售，自行印制了许多药品广告传单，并加了许多功效，营业员可以以此广告介绍药品吗？

营业员必须如实介绍药品的功效、主治，禁忌、不良反应等，不得夸大和误导顾客，介绍药品以