浓缩收膏系统用户需求Word文档格式.docx
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7附件
该文件旨在阐述用户对浓缩、收膏系统的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.1本用户需求（URS）及其附件是对浓缩、收膏系统的设计、安装、检查和测试、文件的说明和最低要求。
2.2该系统主要由SXN-1000二效节能浓缩器、NSQ-2000双效外循环浓缩器、RPS高位罐、QPLG乙醇配料罐、饮料泵、双效过滤器组成。
NSQ-2000双效外循环浓缩器为新购设备，其它均由原厂搬迁利旧，并按照工艺要求重新对管路进行布局、施工。
3法规和指南
3.1法规
药品生产质量管理规范2010版（GMP）及其附录
中华人民共和国药品管理法实施条例
3.2国家、行业标准
GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》
药品生产自动化管理规范（GAMP5）
3.3安全标准
GB-52261-2002机械安全机械电器设备第一部分：
通用技术条件。
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求
GB-50236-1998焊接及验收规范
工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准。
安全：
达到国内相关标准及CE标准要求。
术语
定义
URS
用户需求标准
GMP
药品生产质量管理规范
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
QA
质量保证
QC
质量控制
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
该系统安装完成后，需符合国内新版GMP要求。
6.1生产工艺要求:
URS编号
要求
说明
URS001
由于本系统的浓缩部分在一般区，而收膏部分在洁净区。
因而要求输送药液的管道在两区的交界处的气密性要符合要求。
必需
URS002
双效节能浓缩器蒸发量：
2000kg/h
URS003
药液泵具有过载自动保护功能
URS004
蒸发器要配置人孔，真空表，温度表，大口径视镜（DN400以上），视镜射灯。
URS005
配料罐保温效果：
保温层外面手接触，不特别烫手，手感较好
6.2厂房及设施要求:
URS006
依据车间房间高度2.6米来确定设备尺寸；
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求；
提供设备安装施工图。
必需
URS007
温湿度要求：
温度18-26℃。
湿度45-65﹪，要求每年365天湿度不能超标。
URS008
工作环境压力为常压。
URS009
设备的内部各零件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质。
URS010
设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。
URS011
运行平稳，无异常振动、杂音。
URS012
各机械部件无松动或脱落现象。
URS013
设备运转过程中不得有漏气、漏药液现象发生。
URS014
各附属物的安装位置准确，各部分均不应妨碍检修。
6.3电气自控要求:
URS015
电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致。
6.4QA要求:
URS016
设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，易维护保养。
URS017
与物料接触材料材质要求为SUS304，表面应该无孔、无脱落颗粒，符合GMP要求，并能提供相关的材质证明。
整机所有黑色金属零件进行防腐处理。
6.5清洁消毒要求:
URS018
与物料接触的设备表面应耐消毒；
模具、连接管道等容易拆装，便于清洗。
URS019
所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁。
6.6环境与职业安全要求:
URS020
设备噪声不得大于80dB。
URS021
危险部位有明显的安全警示标识。
URS022
设备在故障排除后不得自动开机，须由人工操作方可重新开机。
URS023
设备有良好的接地安全装置。
URS024
设备操作面设有急停按钮。
URS025
所有运动部位均应有防护罩。
URS026
人能接触的到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角
6.7FAT要求:
URS027
供应商须依据设备功能编写设备的FAT文件，并经用户确认。
URS028
设备制造过程中涉及到关键的质量控制点，供方须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。
URS029
设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方，供需双方依据机器性能及合约内容一起在供方制造现场试机验收。
6.8包装运输要求:
URS030
包装须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
机器到货清单必须详列每个的装箱内容物。
URS031
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。
URS032
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
URS033
设备在发运前必须在制造厂家排空各类液体
6.9文件资料要求:
URS034
文件资料包括纸质和电子版两种。
URS035
纸质的文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图、方框图。
URS036
电子版文件资料应包括设备使用说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备确认文件。
URS037
零件图册应有按功能部件区分，针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。
URS038
提供机器附属配件清单,易损坏品的建议清单（包括零件编号、零件名称、规格型号、材质、生产厂家、单机装配量）。
6.10备品备件要求:
URS039
提供一年内易损件。
URS040
备件因质量原因造成的损坏供方负责无偿更换。
URS041
提供设备安装调试及维修用所有工具。
URS042
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
URS043
提供能够完成设备调试用的足量包装材料。
6.11SAT要求:
URS044
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，由供应商负全责。
URS045
设备安装调试过程中所发生的零部件等寄送费用由供应商承担。
URS046
供应商在接到用户安装通知后的7个自然日内完成设备的安装调试工作；
供应商的现场施工人员须遵守用户的规章制度。
URS047
可依据FAT,按供应商提供之设备安装技术条件、设备性能条件及签约内容条件逐项验收；
供方应派技术专家到买方现场作技术支持服务。
URS048
用物料试车，试车量不低于3个批次，如果该机器始终无法完成连续生产三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。
6.12培训要求:
URS049
6.13保修要求:
URS050
设备质保期限1年，有效日为产品试车合格日起。
URS051
提供一年易耗备品零件（附备品零件清单及价格表）。
URS052
机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换；
且维修需要在24小时内到现场。
6.14对供应商的要求:
URS053
供应商要在DQ、IQ、OQ、PQ过程中对需方提供支持。
无
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