mdd认证计划书Word格式文档下载.docx
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织、协调和管理工作,组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题,生产工艺的编制,工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划,提交风险管理报告。
3.2生产部:
负责组织试产,参与相关过程评审。
3.3采购部:
负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部:
负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部:
负责试产中产品的检验与测试。
4内容
4.1设计开发策划
4.1.1设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向,有针对性的做市场调研,收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等,在需要时购回参考样机,以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。
在情况允许的条件下,由顾客提供参考样机,以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果,提出“设计开发建议书”,报总经理批准后,连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入
4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机,编制“设计任务书”,“设计任务书”应规定对设计的要求,内容包括:
a.根据预期用途和使用说明,规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B.iSo13485:
20XX标准、mdd93/42/EEc和directive20XX/47/Ec欧盟指令、iSo14971:
2000等相关的法律和法规的要求,以及使用者和患者的要求。
c.过去类似设计的有关信息。
d.设计和开发必需的其他要求,如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
E.风险管理计划(风险活动执行“风险管理控制程序”)。
F.医疗器械的寿命要求。
G.供方的选择,对于产品的关键元器件,必要时,供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后,报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”,制定“设计开发计划书”,内容应包
括:
a.设计和开发的各个阶段。
B.适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
c.每个阶段的任务、责任人、进度要求。
d.需要增加和调整的资源。
E.其他必要的内容,如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求,都应在计划中确定下来。
4.2.4“设计开发计划书”经技术部门负责人审核后,报总经理批准,在实施的过程中,需要对设计和开发的进展进行修改时,应重新报总经理批准后,方可实施。
4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作,做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通,必要时以会议形式沟通。
4.2.6设计输入评审
4.2.6.1设计输入完成后,技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审,评审的主要内容:
a.“设计任务书”所规定的内容完整性,合理性。
B.产品预期用途、功能、结构等。
c.满足顾客要求的程度,以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
如“mdd93/42/EEc指令”,“国家医疗器械管理规定”等。
d.“设计开发计划书”所包括的内容。
E.资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”,应包括需要采取的措施,经技术部负责人审核后,报总经理批准,技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计,完成产品的全部图样及设计文件,包括外形图、电路图、PcB板图、丝印图、Bom、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性,应标识在相关的图样及设计文件中,或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”,风险管理报告的编写应以《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、iSo14971:
2000、mdd93/42/EEc和directive20XX/47/Ec欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证
4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机,并对样机的外观结构、性能及参数,将结果记录在“电性参数记录表”中。
4.3.2.2试制合格的样机,必要时由经营部送顾客验证,经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”,内容应包括每一项技术参数或性能指标,以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后,技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审,评审内容包括:
a.满足顾客要求的程度,以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“mdd93/42/EEc指令”“directive20XX/47/Ec指令”、“EniSo13485”等要求。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等,评价标准如EniSo14971等要求。
c.操作方便性,宜人性及外观与造型。
d.产品在预定使用和环境条件下的工作能力,故障状态下与自动保护的性能。
E产品技术水平与同类产品性能的对比。
F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。
H.标准化程度、产品的继承性。
i.主要参数的可检查性、可试验性。
J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性;
K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性;
L.工装设计、生产设备的合理性、可行性;
m.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性;
n.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力;
o.工序能力满足设计要求的程度等。
篇二:
无源医疗器械cE技术文档和cE设计档案材料指南(中英文也是极好的)
无源医疗器械技术文件和设计文档指南
whereastheterm“TechnicalFile“isusedformedicaldevicesofclassi,classiiaandclassiib,theterm“designdossier“isusedfortheclassiiiproducts.
标题中的“技术文件”适用于i类,iia类,iib类医疗器械,“设计文档”适用于iii类医疗器械。
TechnicalFilesareretainedinthepremisesofthemanufacturerortheauthorizedRepresentativeforpotentialreviewofcompetentauthoritiesandnotifiedBody.PartBoftheTechnicalFilemaybeavailableatthemanufactureronly.
技术文件是保留在制
造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。
部分技术文件B部分只保留在制造商处。
whereasdesigndossiershavetobesubmittedtothenotifiedBodyforreviewpriortocE-markingoftheproduct(useformapplicationforcEconformityassessment(Product)mEd_F_03.03).wewillassignaprojectmanagerwhowillentrustoneormorefurtherexpertswiththereviewofparticularmodules.allexpertsareatyourdisposaldirectlyorindirectlythroughtheprojectmanager.aftersuccessfulreview,thenotifiedBodyissuesadesignexaminationcertificateaccordingtoannexii.4ofthecouncildirectivecertifyingcompliancewiththerelevantprovisionsofannexiofthemdd.
设计档案材料已被提交到公告机构用于需要cE认证前的产品审查(用cE合格评定(产品)mEd_F_03.03规定的格式)。
我们将委派一个项目经理,他将委托一个或多个资深专家审查特定的模块。
所有专家会直接或通过项目经理间接与你接触,在成功的审查后,公告机构会按照mdd法规附件i和附件ii.4相关规定签发检验证书。
article5ofthecouncildirectivedescribesconsiderationoftheEuropeanharmonizedstandardsbythemanufacturerinordertodemonstratecompliancewiththeEssentialRequirements.ThisaspectisevenmoreimportantasinternationalStandardorganizationshaveadoptedEuropeannorms(andviceversa)anddemonstratingcompliancewiththesestandardscouldbeveryhelpfulininternationalmutualrecognitionofthecE-markingprocess.
理事会指令5描述了制造商要遵守的欧洲统一标准,以证明附合基本要求,这方面更重要的是为国际标准组织已经通过了欧洲规范(反之亦然),并且遵守这些标准可能非常有助于国际的相互承认在cE认证过程中。
itisnotnecessarytoincludealldocumentsinthedesigndossierwhichhavealreadybeensubjecttoaniSo/En/mddauditbythenotifiedBody.ExamplesofdocumentsnotnecessarytobeincludedareQualitymanualsandrelatedlowerleveldocuments.
设计档案材料不必一定包括那些已经提交给iSo/En/mdd审查公告机构的所有的文档,例如文档不必包括质量手册和一些相关更下层文档。
ifthemanufacturerofaclassiiideviceprovidesdetailedinformationaccordingtothechecklistdescribedbelow,therequirementsofthedirectiveareappropriatelyaddressed.
如果一个类iii器件制造商提供详细的资料按下述清单,该指令的要求得到适当处理ThisisevenmoreimportantincaseacompetentauthorityoranothernotifiedBody
wishestoreviewthedocumentation.
这样很重要如果主管部门或其他认证机构要审查文件
Generally,theinformationshouldbeprov