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1、织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。4内容4.1设计开发策划4.1.1设计项目来源4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.2顾客委托设计与

2、定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。4.2设计开发输入4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：a根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。BiSo13485：20XX标准、mdd93/42/EEc和directive20XX/47/Ec欧盟指令、iSo14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使

3、用者和患者的要求。c过去类似设计的有关信息。d设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。E风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F医疗器械的寿命要求。G供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：a设计和开发的各个阶段。B适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。c每个阶段的任务、责任人、进度要求。d需要增加和调整的资源。E其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，

4、都应在计划中确定下来。4.2.4“设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。4.2.6设计输入评审4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：a“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。B产品预期用途、功能、结构等。c满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“mdd93/42/EEc指令”，“国家医疗器械管理规定

5、”等。d“设计开发计划书”所包括的内容。E资源的调整。4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。4.3设计开发输出4.3.1初步技术设计4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PcB板图、丝印图、Bom、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。4.3.1.3按“风险管理控制

6、程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以医疗器械风险管理对医疗器械的应用、iSo14971：2000、mdd93/42/EEc和directive20XX/47/Ec欧盟指令的相关要求等为参考依据。4.3.2样机试制及验证4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“

7、设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。4.4设计开发的评审4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：a.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“mdd93/42/EEc指令”“directive20XX/47/Ec指令”、“EniSo13485”等要求。B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如EniSo14971等要求。c.操作方便性，宜人性及外观与造型。d.产品在预

8、定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。i.主要参数的可检查性、可试验性。J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；m.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；n.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；o.工序能力满足设计要求的程度等。篇二：无源医疗器械cE技术文档和cE设计档案材料指南（中英文也是极好的）无源医疗器械技术文

9、件和设计文档指南whereastheterm“TechnicalFile“isusedformedicaldevicesofclassi,classiiaandclassiib,theterm“designdossier“isusedfortheclassiiiproducts.标题中的“技术文件”适用于i类，iia类,iib类医疗器械，“设计文档”适用于iii类医疗器械。TechnicalFilesareretainedinthepremisesofthemanufacturerortheauthorizedRepresentativeforpotentialreviewofcompeten

10、tauthoritiesandnotifiedBody.PartBoftheTechnicalFilemaybeavailableatthemanufactureronly.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。部分技术文件B部分只保留在制造商处。whereasdesigndossiershavetobesubmittedtothenotifiedBodyforreviewpriortocE-markingoftheproduct（useformapplicationforcEconformityassessment（Product）mEd_F_03.03）.wewilla

11、ssignaprojectmanagerwhowillentrustoneormorefurtherexpertswiththereviewofparticularmodules.allexpertsareatyourdisposaldirectlyorindirectlythroughtheprojectmanager.aftersuccessfulreview,thenotifiedBodyissuesadesignexaminationcertificateaccordingtoannexii.4ofthecouncildirectivecertifyingcompliancewitht

12、herelevantprovisionsofannexiofthemdd.设计档案材料已被提交到公告机构用于需要cE认证前的产品审查（用cE合格评定（产品）mEd_F_03.03规定的格式）。我们将委派一个项目经理，他将委托一个或多个资深专家审查特定的模块。所有专家会直接或通过项目经理间接与你接触，在成功的审查后，公告机构会按照mdd法规附件i和附件ii.4相关规定签发检验证书。article5ofthecouncildirectivedescribesconsiderationoftheEuropeanharmonizedstandardsbythemanufacturerinorderto

13、demonstratecompliancewiththeEssentialRequirements.ThisaspectisevenmoreimportantasinternationalStandardorganizationshaveadoptedEuropeannorms（andviceversa）anddemonstratingcompliancewiththesestandardscouldbeveryhelpfulininternationalmutualrecognitionofthecE-markingprocess.理事会指令5描述了制造商要遵守的欧洲统一标准，以证明附合基本

14、要求，这方面更重要的是为国际标准组织已经通过了欧洲规范（反之亦然），并且遵守这些标准可能非常有助于国际的相互承认在cE认证过程中。itisnotnecessarytoincludealldocumentsinthedesigndossierwhichhavealreadybeensubjecttoaniSo/En/mddauditbythenotifiedBody.ExamplesofdocumentsnotnecessarytobeincludedareQualitymanualsandrelatedlowerleveldocuments.设计档案材料不必一定包括那些已经提交给iSo/En/

15、mdd审查公告机构的所有的文档，例如文档不必包括质量手册和一些相关更下层文档。ifthemanufacturerofaclassiiideviceprovidesdetailedinformationaccordingtothechecklistdescribedbelow,therequirementsofthedirectiveareappropriatelyaddressed.如果一个类iii器件制造商提供详细的资料按下述清单，该指令的要求得到适当处理ThisisevenmoreimportantincaseacompetentauthorityoranothernotifiedBodywishestoreviewthedocumentation.这样很重要如果主管部门或其他认证机构要审查文件Generally,theinformationshouldbeprov