消毒剂验证文件资料依据版中国药典Word格式文档下载.docx
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7.3取样点分布
7.4取样方法
7.5计算公式
7.6判定标准
8、血液制剂车间消毒剂消毒效果验证结果统计表
8.175%乙醇消毒效果验证结果
8.20.1%新洁尔灭消毒效果验证结果
9、相关文件
10、验证结果评价
1.验证方案的起草、审核和批准
验证方案名称
消毒剂消毒效果验证
验证方案编号
YZ-FA014-05
起草
起草部门
签字
日期
血液制剂车间
审核
审核部门
生产部
质量保证部
兹证明我已审核并批准洁净区洁净服清洗灭菌效果验证方案。
批准人：
年月日
2.验证小组人员及其职责
姓名
部门
职务
职责
3.消毒剂简介
3.1常用消毒剂
3.1.175%乙醇
3.1.20.1%新洁尔灭
3.2消毒剂的主要用途
用于洁净室操作台、天顶、地面、门窗、地漏、设备表面、洁净室内清洁用具及操作人员手部消毒等。
4.验证目的
本验证的目的是通过实验以证明洁净室内使用的主要消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）对环境、设备表面灭菌的可靠性和重现性，确认洁净室内消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）在进行消毒时能对环境、设备表面的细菌进行有效的杀灭，以确保生产环境得以控制。
5.确定验证检测项目
按规定消毒程序对生产环境进行消毒，按2010版《中国药典》微生物限度检查法检测微生物数及检测环境微生物数。
6.验证所需仪器设备
序号
仪器设备名称
校验合格情况
检查人员
复核人员
1
定温室
2
Milliflex-PLUS过滤装置
3
XG1·
D型脉动真空灭菌器
7.验证方法
7.1洁净室清洁消毒
按照生产部《生产区清洁消毒标准操作规程》（SOP-WS012-05）分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
7.2洁净室采样
选取制品暴露时间最长、设备和操作人员最多，无菌要求最高的分装操作间作为验证测试重点。
7.3取样点分布：
测定沉降菌平皿平面分布图（见附图一），棉签取样分布图（图二），或根
据所需培养皿数决定培养皿在室内的分布，力求平均分布。
附：
图一附：
图二
7.4取样方法：
在洁净室内墙面、地面、门窗、设备等表面清洁消毒完成后，用经高压灭菌过的无菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水（使其湿润），在上述取样点表面上擦拭，取样面积为每签每个点10cm2，完成后放入经灭菌处理的生理盐水内，按微生物限度检查法进行细菌和霉菌的培养和检查。
更换消毒液，每种消毒液使用后取样3次进行检查。
同时，验证消毒剂清洁消毒后的有效期限。
7.5计算公式：
M=∑Mⅰ/n
式中M——平均菌落数，CFU；
Mⅰ——1，2，3，…，n号平皿菌落数；
n——平皿总数。
7.6判定标准:
表面细菌：
百级洁净区域M≤1CFU/皿，万级以下洁净区域M≤1CFU/皿
沉降菌：
百级洁净区域M≤1CFU/皿，万级洁净区域M≤3CFU/皿，
十万级洁净区域M≤10CFU/皿。
参考书籍：
药品生产验证指南（2003年）
8．消毒剂消毒效果验证结果统计表
8.175%乙醇消毒后消毒效果验证结果（见表1.1、表1.2、表1.3）
表1.1
样品名称
75%乙醇消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液
检验日期
判定日期
培养基名称
培养基配制日期
检验依据
2010年版《中国药典》
培养条件
取样点
1＃平皿
2＃平皿
平均菌落数（M）
结果判定
二楼灌封间传递窗
二楼灌封间墙面
二楼灌封间台面
4
二楼除菌间墙面
5
二楼除菌间台面
6
阴性对照
备注
判定标准：
M≤1CFU/皿
总评：
试验人员：
复核人员：
表1.2
表1.3
8.275%乙醇消毒后洁净室沉降菌检测结果（见表2.1、表2.2、表2.3）
表2.1
测试依据：
GB/T16294-1996
沉降时间
环境温度
相对湿度
测试状态
测试日期
测试点
级别
平皿数（个）
各平皿菌落数（个）
菌落
平均数
二楼除菌间
万级
二楼
除菌间层流
百级
二楼灌封间
灌封间层流
/
备注
百级M≤1CFU/皿，万级M≤3CFU/皿，十万级M≤10CFU/皿
表2.2
表2.3
8.30.1%新洁尔灭消毒后消毒效果验证结果（见表3.1、表3.2、表3.3）
表3.1
0.1%新洁尔灭消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液
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