特殊医学用途配方食品配方起草说明Word文档格式.docx

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260

-DHA

碳水化合物，g/100g

43.1-63.7

膳食纤维，g/100g

5.0-9.0

钠，mg/100g

180-220

维生素A，µ

gRE/100g

148-222

维生素D，µ

g/100g

5.1-7.7

维生素E，mga-TE/100g≥

14.4

维生素K，µ

g/100g

41.4-65.0

维生素B1，mg/100g

0.8-1.1

维生素B2，mg/100g

0.9-1.2

维生素B6，mg/100g

1.5-2.2

维生素B12，µ

1.1-1.5

维生素C，mg/100g

110-140

烟酸，mg/100g

9.0-12.5

叶酸，µ

610-695

泛酸，mg/100g

3.1-3.8

胆碱，mg/100g

140.0-165.0

牛磺酸，mg/100g

36.0-45.0

生物素，µ

35.0-46.0

磷，mg/100g

451.0-654.0

钾，mg/100g

851-1122

镁，mg/100g

93-129

钙，mg/100g

621.0-931.0

铁，mg/100g

29.6-44.4

锌，mg/100g

14.4-21.6

碘，µ

86.0-128.0

铜，µ

1245.0-1450.0

锰，µ

1123.0-1453.0

氯，mg/100g

353.0-510.0

硒，µ

32.0-48.0

铅，mg/kg

0.15

硝酸盐（以NaNO3计），mg/kg

亚硝酸盐（以NaNO2计），mg/kg

2

黄曲霉毒素M1，µ

g/kg

0.5

黄曲霉毒素B1，µ

三、营养成分范围编写依据及说明

1．总体依据及说明

1.1依据

GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则（以下简称通则）

中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册（2013版）（以下简称DRIs）

营养学基础

1.2说明

（1）以中国人男女平均每天需2000Kcal（男2200Kcal；

女1800Kcal）的能量进行计算。

（2）参考DRIs中18～80岁阶段对营养素的需求。

（3）总脂肪的需求按照供能20～30%进行计算。

（4）碳水化合物的需求按照供能55～65%进行计算。

1.3缩略语

N.S.没有特别说明

DRIs中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册

AI适宜摄入量

RNI推荐摄入量

SPL特定建议值

UL可耐受最高摄入量

2．单个成分范围起草说明

2.1蛋白质

通则（详见P3）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量不低于3g/100Kcal,其中优质蛋白质所占比例不少于50%，检验方法参照GB5009.5；

DRIs（详见P14）中规定男性每天推荐摄入量65g，女性每天推荐摄入量55g，经计算全营养配方食品中蛋白质的含量约为3g/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为：

能全力：

4g/100Kcal；

百普力：

瑞代：

3.78g/100Kcal。

综上所述，蛋白质的含量定为：

3～4g/100Kcal,检验方法参照GB5009.5

2.2脂肪

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.0%；

-亚麻酸能比应不低于0.5%，经计算，亚油酸不低于0.22g/100Kcal、α-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal，检验方法参照GB5413.27；

DRIs（详见P32-33）中规定可接受的范围总脂肪酸的供能比例为20～30%，饱和脂肪酸供能比例少于10%，n-6多不饱和脂肪酸供能比例为2.5～9.0%，n-3多不饱和脂肪酸供能比例为0.5-2.0%，EPA+DHA为0.25-2.0g/d，经计算全营养配方食品中总脂肪的含量约为2.2～3.3g/100Kcal，饱和脂肪酸少于1.1g/100Kcal，n-6多不饱和脂肪酸为0.28-1.0g/100Kcal，n-3多不饱和脂肪酸为0.06-0.22g/100Kcal，EPA+DHA为0.025-0.1g/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂总脂肪的含量分别为：

3.89g/100Kcal；

1.0g/100Kcal；

3.56g/100Kcal。

综上所述，总脂肪等的含量定为：

总脂肪：

2.2～3.3g/100Kcal,亚油酸不低于0.22g/100Kcal、α-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal。

检验方法参照GB5413.27

2.3碳水化合物

通则中未对10岁以上人群的碳水化合物的量做出明确规定；

DRIs（详见P32-33）中规定可接受的范围碳水化合物的供能比例为50～65%，经计算全营养配方食品中碳水化合物的含量约为12.5～16.2g/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂碳水化合物的含量分别为：

12.3g/100Kcal；

18.8g/100Kcal；

13.3g/100Kcal。

综上所述，碳水化合物的含量定为：

碳水化合物：

12.5～16.2g/100Kcal,

检验方法参照GB

2.4膳食纤维

通则（详见P5）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中膳食纤维的含量最大值为2.7g/100Kcal，检验方法参照GB,5413.6或GB/T5009.169；

DRIs（详见P14）中规定中国成人膳食纤维特定建议值（SPL）25g/d（AI），最高耐受量未制定参考值，经计算全营养配方食品中膳食纤维的建议值约为1.25g/100Kcal。

1.5g/100Kcal；

0g/100Kcal；

1.67g/100Kcal。

1.1～1.5g/100Kcal,

检验方法：

参照GBGB,5413.6或GB/T5009.169

2.5维生素A

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素A的量为39.0（最小值）～225.0（最大值）µ

gRAE/100Kcal,，检验方法参照GB5413.9或GB/T5009.82；

DRIs（详见P28）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）800µ

gRAE，成年女性每天推荐摄入量（RNI）700µ

gRAE，经计算全营养配方食品中维生素A的含量约为37.5µ

gRAE/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素A的含量分别为：

66.7µ

gRAE/100Kcal；

综上所述，维生素A的含量定为：

60.0～80.0µ

gRAE/100Kcal,

GB5413.9或GB/T5009.82

2.6维生素D

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素D的量为0.80（最小值）～3.14（最大值）µ

g/100Kcal,，检验方法参照GB5413.9；

DRIs（详见P28）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）10µ

g，经计算全营养配方食品中维生素D的含量约为0.5µ

g/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素D的含量分别为：

0.5µ

g/100Kcal；

0.39µ

综上所述，维生素D的含量定为：

0.8～0.9µ

g/100Kcal,

GB5413.9

2.7维生素K1

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素K1的量为4.40（最小值）～N.S.（最大值）µ

g/100Kcal,，检验方法参照GB5413.10或GB/T5009.158；

DRIs（详见P21）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）80µ

g，经计算全营养配方食品中维生素K1的含量约为4.0µ

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素K1的含量分别为：

4.0µ

5.56µ

综上所述，维生素K1的含量定为：

4.40～5.50µ

GB5413.10或GB/T5009.158

2.8维生素B1

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B1的量为0.07（最小值）～N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照GB5413.11或GB/T5009.84；

DRIs（详见P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量（RNI）1.2mg，，经计算全营养配方食品中维生素B1的含量约为0.065mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B1的含量分别为：

0.10mg/100Kcal；

0.11mg/100Kcal。

综上所述，维生素B1的含量定为：

0.07～0.11mg/100Kcal,

GB5413.11或GB/T5009.84

2.9维生素B2

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B2的量为0.07（最小值）～N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照GB5413.12；

DRIs（详见P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量1.2mg，经计算全营养配方食品中维生素B2的含量约为0.065mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B2的含量分别为：

0.11mg/100Kcal；

0.14mg/100Kcal。

综上所述，维生素B2的含量定为：

GB5413.12

2.10维生素B6

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B6的量为0.07（最小值）～N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照GB5413.13或GB/T5009.154；

DRIs（详见P22）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）1.6mg，经计算全营养配方食品中维生素B6的含量约为0.08mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B6的含量分别为：

0.13mg/100Kcal；

：

0.13mg/100Kcal。

综上所述，维生素B6的含量定为：

0.08～0.13mg/1