特殊医学用途配方食品配方起草说明Word文档格式.docx
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260
-DHA
碳水化合物,g/100g
43.1-63.7
膳食纤维,g/100g
5.0-9.0
钠,mg/100g
180-220
维生素A,µ
gRE/100g
148-222
维生素D,µ
g/100g
5.1-7.7
维生素E,mga-TE/100g≥
14.4
维生素K,µ
g/100g
41.4-65.0
维生素B1,mg/100g
0.8-1.1
维生素B2,mg/100g
0.9-1.2
维生素B6,mg/100g
1.5-2.2
维生素B12,µ
1.1-1.5
维生素C,mg/100g
110-140
烟酸,mg/100g
9.0-12.5
叶酸,µ
610-695
泛酸,mg/100g
3.1-3.8
胆碱,mg/100g
140.0-165.0
牛磺酸,mg/100g
36.0-45.0
生物素,µ
35.0-46.0
磷,mg/100g
451.0-654.0
钾,mg/100g
851-1122
镁,mg/100g
93-129
钙,mg/100g
621.0-931.0
铁,mg/100g
29.6-44.4
锌,mg/100g
14.4-21.6
碘,µ
86.0-128.0
铜,µ
1245.0-1450.0
锰,µ
1123.0-1453.0
氯,mg/100g
353.0-510.0
硒,µ
32.0-48.0
铅,mg/kg
0.15
硝酸盐(以NaNO3计),mg/kg
亚硝酸盐(以NaNO2计),mg/kg
2
黄曲霉毒素M1,µ
g/kg
0.5
黄曲霉毒素B1,µ
三、营养成分范围编写依据及说明
1.总体依据及说明
1.1依据
GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则(以下简称通则)
中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册(2013版)(以下简称DRIs)
营养学基础
1.2说明
(1)以中国人男女平均每天需2000Kcal(男2200Kcal;
女1800Kcal)的能量进行计算。
(2)参考DRIs中18~80岁阶段对营养素的需求。
(3)总脂肪的需求按照供能20~30%进行计算。
(4)碳水化合物的需求按照供能55~65%进行计算。
1.3缩略语
N.S.没有特别说明
DRIs中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册
AI适宜摄入量
RNI推荐摄入量
SPL特定建议值
UL可耐受最高摄入量
2.单个成分范围起草说明
2.1蛋白质
通则(详见P3)中规定10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量不低于3g/100Kcal,其中优质蛋白质所占比例不少于50%,检验方法参照GB5009.5;
DRIs(详见P14)中规定男性每天推荐摄入量65g,女性每天推荐摄入量55g,经计算全营养配方食品中蛋白质的含量约为3g/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为:
能全力:
4g/100Kcal;
百普力:
瑞代:
3.78g/100Kcal。
综上所述,蛋白质的含量定为:
3~4g/100Kcal,检验方法参照GB5009.5
2.2脂肪
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.0%;
-亚麻酸能比应不低于0.5%,经计算,亚油酸不低于0.22g/100Kcal、α-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal,检验方法参照GB5413.27;
DRIs(详见P32-33)中规定可接受的范围总脂肪酸的供能比例为20~30%,饱和脂肪酸供能比例少于10%,n-6多不饱和脂肪酸供能比例为2.5~9.0%,n-3多不饱和脂肪酸供能比例为0.5-2.0%,EPA+DHA为0.25-2.0g/d,经计算全营养配方食品中总脂肪的含量约为2.2~3.3g/100Kcal,饱和脂肪酸少于1.1g/100Kcal,n-6多不饱和脂肪酸为0.28-1.0g/100Kcal,n-3多不饱和脂肪酸为0.06-0.22g/100Kcal,EPA+DHA为0.025-0.1g/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂总脂肪的含量分别为:
3.89g/100Kcal;
1.0g/100Kcal;
3.56g/100Kcal。
综上所述,总脂肪等的含量定为:
总脂肪:
2.2~3.3g/100Kcal,亚油酸不低于0.22g/100Kcal、α-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal。
检验方法参照GB5413.27
2.3碳水化合物
通则中未对10岁以上人群的碳水化合物的量做出明确规定;
DRIs(详见P32-33)中规定可接受的范围碳水化合物的供能比例为50~65%,经计算全营养配方食品中碳水化合物的含量约为12.5~16.2g/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂碳水化合物的含量分别为:
12.3g/100Kcal;
18.8g/100Kcal;
13.3g/100Kcal。
综上所述,碳水化合物的含量定为:
碳水化合物:
12.5~16.2g/100Kcal,
检验方法参照GB
2.4膳食纤维
通则(详见P5)中规定10岁以上人群的全营养配方食品中膳食纤维的含量最大值为2.7g/100Kcal,检验方法参照GB,5413.6或GB/T5009.169;
DRIs(详见P14)中规定中国成人膳食纤维特定建议值(SPL)25g/d(AI),最高耐受量未制定参考值,经计算全营养配方食品中膳食纤维的建议值约为1.25g/100Kcal。
1.5g/100Kcal;
0g/100Kcal;
1.67g/100Kcal。
1.1~1.5g/100Kcal,
检验方法:
参照GBGB,5413.6或GB/T5009.169
2.5维生素A
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素A的量为39.0(最小值)~225.0(最大值)µ
gRAE/100Kcal,,检验方法参照GB5413.9或GB/T5009.82;
DRIs(详见P28)中规定成年男性每天推荐摄入量(RNI)800µ
gRAE,成年女性每天推荐摄入量(RNI)700µ
gRAE,经计算全营养配方食品中维生素A的含量约为37.5µ
gRAE/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素A的含量分别为:
66.7µ
gRAE/100Kcal;
综上所述,维生素A的含量定为:
60.0~80.0µ
gRAE/100Kcal,
GB5413.9或GB/T5009.82
2.6维生素D
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素D的量为0.80(最小值)~3.14(最大值)µ
g/100Kcal,,检验方法参照GB5413.9;
DRIs(详见P28)中规定中国成年人每天推荐摄入量(RNI)10µ
g,经计算全营养配方食品中维生素D的含量约为0.5µ
g/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素D的含量分别为:
0.5µ
g/100Kcal;
0.39µ
综上所述,维生素D的含量定为:
0.8~0.9µ
g/100Kcal,
GB5413.9
2.7维生素K1
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素K1的量为4.40(最小值)~N.S.(最大值)µ
g/100Kcal,,检验方法参照GB5413.10或GB/T5009.158;
DRIs(详见P21)中规定中国成年人每天适宜摄入量(AI)80µ
g,经计算全营养配方食品中维生素K1的含量约为4.0µ
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素K1的含量分别为:
4.0µ
5.56µ
综上所述,维生素K1的含量定为:
4.40~5.50µ
GB5413.10或GB/T5009.158
2.8维生素B1
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B1的量为0.07(最小值)~N.S.(最大值)mg/100Kcal,,检验方法参照GB5413.11或GB/T5009.84;
DRIs(详见P22)中规定成年男性每天推荐摄入量(RNI)1.4mg,成年女性每天推荐摄入量(RNI)1.2mg,,经计算全营养配方食品中维生素B1的含量约为0.065mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B1的含量分别为:
0.10mg/100Kcal;
0.11mg/100Kcal。
综上所述,维生素B1的含量定为:
0.07~0.11mg/100Kcal,
GB5413.11或GB/T5009.84
2.9维生素B2
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B2的量为0.07(最小值)~N.S.(最大值)mg/100Kcal,,检验方法参照GB5413.12;
DRIs(详见P22)中规定成年男性每天推荐摄入量(RNI)1.4mg,成年女性每天推荐摄入量1.2mg,经计算全营养配方食品中维生素B2的含量约为0.065mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B2的含量分别为:
0.11mg/100Kcal;
0.14mg/100Kcal。
综上所述,维生素B2的含量定为:
GB5413.12
2.10维生素B6
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B6的量为0.07(最小值)~N.S.(最大值)mg/100Kcal,,检验方法参照GB5413.13或GB/T5009.154;
DRIs(详见P22)中规定中国成年人每天推荐摄入量(RNI)1.6mg,经计算全营养配方食品中维生素B6的含量约为0.08mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B6的含量分别为:
0.13mg/100Kcal;
:
0.13mg/100Kcal。
综上所述,维生素B6的含量定为:
0.08~0.13mg/1