2.GMP第二章质量管理(培训资料)PPT资料.ppt

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目标；

n药品质量管理药品质量管理职责；

职责；

n药品质量管理药品质量管理资源；

资源；

n质量保证的与质量管理体系的质量保证的与质量管理体系的关系关系；

n质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；

制的范围；

n质量风险质量风险的管理原则、评价原则与实施要求。

的管理原则、评价原则与实施要求。

Page6第一节第一节原则原则Page7n质量管理体系应具备的质量管理体系应具备的职能职能主要包括主要包括高层管理者职责、高层管理者职责、建建立立质量方针质量方针/目标目标/计划计划、资源管理资源管理、质量信息质量信息交流、交流、管理管理评审评审和系统和系统持续改进持续改进等方面。

等方面。

n质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标质量目标，落，落实相应的实相应的管理职责管理职责而实现。

而实现。

n必要的资源是药品质量管理的基本要求必要的资源是药品质量管理的基本要求（人机法环料人机法环料）Page8第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将标，将药品注册药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到求，系统地贯彻到药品生产药品生产、控制及产品放行、贮存、控制及产品放行、贮存、发运的全过程发运的全过程中，确保所生产的药品符合中，确保所生产的药品符合预定用途和注预定用途和注册册要求。

要求。

n质量管理体系通过制定质量质量管理体系通过制定质量方针方针、质量、质量目标和目标和质量质量计划计划，使质量管理体系，使质量管理体系的的各级组织、人员明确各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

的质量目标实现企业的质量方针。

n质量目标：

最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量质量目标：

最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标，质量目标目标与质量与质量方针保持方针保持一致、与相关部门和人员一致、与相关部门和人员职责相对应。

职责相对应。

Page9质量目标的制定、实施和完成通过下列质量目标的制定、实施和完成通过下列措施措施体现体现：

n高层领导者高层领导者应确保应确保制定和实施制定和实施与质量与质量方针方针相符合的质量相符合的质量目标目标；

n质量质量目标目标应与应与业务目标业务目标相相结合结合，并符合质量方针的规定；

，并符合质量方针的规定；

n企业企业各级相关部门各级相关部门和和员工员工应确保质量目标的实现；

应确保质量目标的实现；

n为了实现质量目标，为了实现质量目标，质量管理体系质量管理体系的各级部门应提供必要的的各级部门应提供必要的资源和资源和培训；

培训；

n应建立和衡量质量目标完成情况的应建立和衡量质量目标完成情况的工作指标工作指标，并对其进行，并对其进行监督、定监督、定期检查完成期检查完成情况、对结果进行情况、对结果进行评估评估并根据情况采取相应的并根据情况采取相应的措施措施。

Page10第六条企业第六条企业高层管理高层管理人员应当人员应当确保实现确保实现既定的既定的质质量目标量目标，不同层次的，不同层次的人员人员以及以及供应商供应商、经销商经销商应当应当共同参与并承担各自的责任。

共同参与并承担各自的责任。

n建立和实施一个能达到质量目标的建立和实施一个能达到质量目标的有效有效的质量管理体系并保证其能够的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的持续改进，是企业管理者的根本职责根本职责，管理者的领导作用、承诺和积，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。

应明确其极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。

应明确其管理职责是质量管理体系的组成部分管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。

，应该对其内容作出明确规定。

Page11n高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。

人。

n管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。

（员的贯彻执行来完成的。

（ISO9000ISO9000：

20052005）n质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方承包商、经销商等相关方。

Page12第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

n为了保证质量体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、为了保证质量体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。

合适的资源，包括人力资源和基础设施。

Page13人力资源人力资源：

质量管理体系中承担任何任务的人员都有：

质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接的影响产品质量，企业应确保配备足可能直接或间接的影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：

够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：

n确定所需人员应具备的资质和能力；

确定所需人员应具备的资质和能力；

n提供培训以获得所需的能力提供培训以获得所需的能力；

n基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任；

基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任；

n确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献；

性，以及如何为实现质量目标做贡献；

n相关记录形成文件。

相关记录形成文件。

Page14n基础设施基础设施：

企业应确定、提供为达到质量要求所需的：

企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。

基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。

具体包括：

建筑物、工作场所建筑物、工作场所和和相关的设施相关的设施；

过程设过程设备（硬件和软件）备（硬件和软件）；

支持性服务支持性服务（如运输、通讯或信（如运输、通讯或信息系统）；

工作环境：

企业应确定和管理为达到质量息系统）；

企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。

明、噪声等。

Page15高层管理者职责高层管理者职责-确保提供所需资源确保提供所需资源-最终决定权最终决定权各级管理人员职责各级管理人员职责-提供明确支持提供明确支持-确保合理实施确保合理实施质量目标质量目标/要求要求产产品品实实现现过过程程充足合适的资源：

充足合适的资源：

适合质量管理体系的实施和运行所需；

维护质量管理体系有效性并持续改进。

设计和开发设计和开发材料采购材料采购生产过程控制生产过程控制质量控制质量控制/放行放行贮运条件贮运条件资源需求与产品要求资源需求与产品要求相关联相关联资源配备资源配备人员人员厂房厂房/设施设施/设备设备/仪器仪器工作环境工作环境Page16第二节第二节质量保证质量保证Page17n企业应以完整的企业应以完整的文件文件形式明确规定形式明确规定质量保证系统质量保证系统的的组成组成及及运行运行，应按照适用的药品法规和药品生产质，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（量管理规范（GMPGMP）的要求，涵盖）的要求，涵盖验证、物料、生产、验证、物料、生产、检验、放行和发放销售检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评等所有环节，并定期审计评估估质量保证体系质量保证体系的的有效性有效性和和适用性适用性。

n药品生产质量管理规范是药品质量管理体系的药品生产质量管理规范是药品质量管理体系的一部分，是控制药品生产关键环节的方法和手段。

一部分，是控制药品生产关键环节的方法和手段。

Page18第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须必须建立质量保证系统建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

以保证系统有效运行。

n质量保证质量保证（AualityAualityAssurance）Assurance）指为使人们确信某一产品、过程或服务的指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部质量所必须的全部有计划有组织的活动有计划有组织的活动。

也可以说是为了提供信任表明实。

也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

计划和有系统的活动。

n质量保证质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素所有因素，是为确保，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和总和Page19n第九条第九条质量保证系统应当确保质量保证系统应当确保n

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

n

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

n（三）管理职责明确；

（三）管理职责明确；

n（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

n（五）中间产品得到有效控制；

（五）中间产品得到有效控制；

n（六）确认、验证的实施；

（六）确认、验证的实施；

n（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

n（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

n（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

n（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

知识培训。

Page20n企业应以完整的文件形式明确规定质量保证体系的组成及运行，应企业应以完整的文件形式明确规定质量保证体系的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMPGMP）的要求，涵）的要求，