1GMP符合性审计-内部质量审计PPT格式课件下载.ppt

1GMP符合性审计-内部质量审计PPT格式课件下载.ppt

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对每个部门符合性状况进行连续的评估；

对改正或改进的操作向高层管理人员提供反馈信息；

对于供应商或合同生产商或实验室，确定是否接受其服务或原料，或是否继续执行合同。

1.审计的概念5内部质量审计审计的分类内部审计外部审计1.审计的概念6内部质量审计审计的概念内部审计：

在公司内部进行的审计。

外部审计：

对为公司提供服务或原料的合同生产商、合同实验室或供应商所做的审计。

供应材料的质量能否达到规格标准供应商的生产、质量管理活动原材料的检测方法供应商的信用供应商能否及时供货1.审计的概念7内部质量审计成立审计小组确定审计时间表制定审计检查清单编制内部质量审计计划2.编制内部质量审计计划8内部质量审计成立审计小组人员职责培训怎样才是一个好的审计员?

问题明确，发音清晰；

具有好奇心；

不怕提问；

2.编制内部质量审计计划9内部质量审计成立审计小组怎样才是一个好的审计员?

诚实；

不受公众意见的影响；

善于倾听；

核对数据仔细；

不易被导入旁道；

有礼貌；

机智的；

在强大的反对意见面前能坚持己见；

在有力的证据面前能改变自己的观点2.编制内部质量审计计划10内部质量审计确定审计时间表列出公司内待审计的部门的名称确定实施审计的时间表预先通知要审计的部门实施审计分析报告审计结果纠正措施的执行制定审计检查清单审计频率2.编制内部质量审计计划11内部质量审计制定审计检查清单收集有关的法规、GMP指南、公司的SOPs、IS09000标准。

起草、确定审计检查清单文件组织与人员设施程序设备确认2.编制内部质量审计计划12内部质量审计编制内部质量审计计划2.编制内部质量审计计划13内部质量审计书面通知要审计的部门电话确认实施审计3.内部质量审计的实施14内部质量审计书面通知要审计的部门通知的时间：

10天以前通知的内容：

审计的日期及时间审计员的姓名审计期间陪同人员的姓名3.内部质量审计的实施15内部质量审计电话确认电话通知审计实施12天前，与待审计的部门经理电话确认。

实施审计审计记录足够的时间按照审计检查清单进行3.内部质量审计的实施16内部质量审计实施审计不要被非连续的问题或说明引入歧途确定目的标准按照目的标准对所做的回答或数据进行衡量有效地使用时间列出需要核对的数据或记录的清单要求看SOP、不要凭记忆。

根据书面的、最新的和经批准的程序审核其操作。

如果其操作与SOP不同，记录观察结果并继续审计。

3.内部质量审计的实施17内部质量审计与部门经理核对审计结果审计报告改进行动计划（有必要的话）按照SOP的要求将报告及行动计划交有关人员后续支持并确保改进行动的实施4.审计报告及改进措施18内部质量审计与部门经理核对审计结果核实结果，避免差错4.审计报告及改进措施19内部质量审计审计报告题目介绍原因目标和范围审计的部门和日期审计人员姓名和职责审计结果结论4.审计报告及改进措施20内部质量审计改进行动计划（有必要的话）针对审计发现的问题提出的改进措施包括改进后的目标，实施部门，完成日期等按照SOP的要求将报告及行动计划交有关人员后续支持并确保改进行动的实施改进行动是否按期完成如果没有，确认是否确定了新的完成日期向管理层提供进度报告4.审计报告及改进措施21内部质量审计只有在有文件证实改进行动已实施并完成后，审计才算完成5.审计完成22内部质量审计提前计划；

足够的时间实施审计；

目的明确；

按照有关规定进行审计；

事先准备检查清单；

向管理层提供明确的可量化的结果；

提供符合性程度；

及时通报管理层；

对不满意的结果进行改进；

参与者积累了经验6.什么是成功的审计?

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