临床试验研究病历Word文档下载推荐.docx
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在正式填表前，请认真阅读下列填写说明
研究病历填写说明
1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：
58.656.8ZS201
4．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；
三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字的首字母。
张红
Z
H
O
李淑明
L
S
M
I
欧阳小惠
Y
X
5．所有选择项目的□内用×
标注。
如：
。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；
“UK”不知道；
“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:
申办单位者：
电话：
中心01
临床研究单位机构办：
河南省人民医院国家药物临床试验机构
临床研究单位伦理委员会：
河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会
中心02
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会
国家药品监督管理总局安全监管司
—1013
（发生严重不良事件时需在24小时内上报有关单位!
）
试验流程图
试验流程
筛选和入组期
检查期
时间点
项目
（0天-1天）
（第1天）
知情同意
×
纳、排标准
退出标准
人口学资料
生命体征
既往史
过敏史
现病史/合并疾病
有效性评价
安全性评价
不良事件
严重不良事件
=该时间窗内需完成的项目。
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
就诊日期
□□□□年□□月□□日
□□
□□□
□□□□
一、受试者病历简况
1.签署知情同意书日期：
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
入组日期：
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
2.受试者姓名缩写：
|_|_|_|_|
3.出生日期：
年月日民族：
汉族□其他□
4.性别：
男□女□身高：
|_|_|_|cm体重：
|_|_|.|_|Kg
吸烟史：
有□无□药物过敏史：
有□无□过敏药物：
____________
5.临床诊断
受试者类型：
□健康受试者□患者
如为“患者”请认真填写以下信息。
主诉：
诊断：
病程：
|_|_|_|天
6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）
患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：
诊断
诊断日期
用药名称
剂量
开始日期
结束日期
年月日
手术名称
手术日期
转归
□治愈□好转
□无改变□恶化
注：
以上药物若继续使用，则可不填写结束日期。
研究者签名：
日期：
２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日
7.入组前基础症状（如有）：
8.入组时体格检查、实验室检查
一般体格检查
体温：
|_|_|.|_|℃脉搏：
|_|_|_|次/分钟
呼吸：
|_|_|次/分钟血压：
|_|_|_|/|_|_|_|mmHg
实验室检查（如有）
二、符合入选/排除标准：
病例入选标准
是1
否0
（1）需要使用肺功能仪进行检查的受试者（包括健康人）；
□
（2）年龄选择：
18周岁～65周岁；
（3）性别选择：
不限制；
（4）受试者或其法定监护人知情并签署知情同意书；
（5）近1个月未参加过任何临床试验者。
如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
病例排除标准
（1）近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克者；
（2）近4周严重心功能不全、严重心律失常、不稳定性心绞痛，严重高血压及
高血压危象患者（收缩压>
200mmHg、舒张压>
100mmHg），或胸腹主动脉瘤患者；
（3）气胸及气胸愈合后1月内患者、严重肺大泡者、严重低氧血症及严重呼吸衰竭患者；
（4）近4周大咯血；
（5）癫痫发作需要药物治疗；
（6）肺功能检查当天，内窥镜检查及活检后患者；
（7）严重甲状腺功能亢进；
（8）免疫力低下易受感染者；
（9）伴有胸、腹主动脉瘤者；
（10）体弱无力或重症肌无力患者；
（11）无法配合者：
如剧烈咳嗽、偏瘫、面瘫、脑瘫、以及智障患者、失聪患者。
（12）对PE材料有过敏史者；
（13）妊娠或哺乳期妇女；
（14）研究者认为不适宜参加本临床试验者。
如以上任何一项答案为“是”，此受试者不能参加本临床试验。
三、诊断情况记录：
测试前容积检测记录:
□合格□不合格
受试者体位记录：
□坐位□站立位□卧位
1.主要疗效评价指标：
按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：
MSPFT-B）测量记录表
结果
单位
肺活量（VC）
□.□□
每分钟通气量（MV）
□□.□□
L/MIN
用力肺活量（FVC）
呼气峰值流量（PEF）
L/S
最大呼气中期流量（MMEF）
一秒用力呼气容积（FEV1）
每分钟最大自主通气量（MVV）
□□□.□□
德国耶格肺功能仪（型号规格：
MasterScreen）测量记录表
2.次要疗效指标的评价：
受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能（物理性能和稳定性能）。
观察组仪器：
MSPFT-B）物理性能评价表
评价项目
使用状况及要求
合格
不合格
外观
肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角等缺陷
□合格
□不合格
仪器连接
仪器连接牢固、完整
输出显示
能完整、准确地将测量数据和波形进行输出显示
一次性吹管
包装密闭完整，无破损，打开后无明显污染痕迹
产品物理性能综合评价：
□合格□不合格
合格：
评价指标中全部合格。
不合格：
评价指标中有一项不合格。
MSPFT-B）工作稳定性评价表
工作稳定性评价项目
评价结果
无法启动机器
□无□有
使用过程中自动关机，导致测试失效
系统死机，导致功能失效
其他
□无□有，如有请记录：
产品稳定性能综合评价：
□合格□不合格
评价指标中全部为“无”。
不合格：
评价指标中有一项为“有”。
对照组仪器：
MasterScreen）物理性能评价表
MasterScreen）工作稳定性评价表
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