9臂式血压计产品技术要求概论Word文档下载推荐.docx

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2.1工作条件

a）环境温度：

1）正常工作条件:

5℃～40℃；

2）运输和贮存:

-20℃～+55℃。

b）相对湿度：

1）正常工作条件:

≤85%（无冷凝）；

2）运输和贮存:

≤93%（无冷凝）。

c）大气压力：

700hPa～1060hPa；

500hPa～1060hPa。

d）使用电源：

1）专用外接电源：

输入AC100V-240V，50Hz/60Hz，120mA；

输出DC6V，1A。

2）电池供电：

d.c.6V具有-10%、+5%的相对误差（四节5号电池）。

2.2标示要求

2.2.1设备标示：

设备本身要显示足够的信息，便于追溯和识别；

还需要显示以下信息：

a）使用警告，包括声明需要专业医师解释测量的血压值；

b）适当的操作指示；

c）腕带适用手腕的周长；

2.2.2外包装：

外包装上至少包含以下信息：

适用手臂的周长、限定的测量范围；

2.2.3说明书

说明书的编写应符合YY0670-2008中4.2.3、GB/T9969-2008、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB9706.1-2007的有关规定；

2..2.4部件标识

2.2.4.1部件更换

如果某些部件（如臂带、压力传感器等）跟换后可能影响设备的性能等指标，那么该有一份如下措词：

“注意：

如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”；

2.2.4.2电池供电设备的标识

设备应标示正确的电池型号；

2.2.4.3腕带标识

臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围；

2.3寿命

设备经过至少10000次满量程循环后，任应满足技术要求中安全要求和性能指标；

2.4安全要求

2.4.1最大臂带压

a）最大袖带压应为40kPa（300mmHg）；

b）袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min；

2.4.2泄气

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。

2.5性能要求

2.5.1量程

血压计量程应为0kPa（0mmHg）～37.5kPa（280mmHg）。

2.5.2分辨率

显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。

2.5.3可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。

2.5.4压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±

0.4kPa（±

3mmHg。

2.5.5系统整体的有效性

制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。

推荐的临床评估方案：

在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：

1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±

0.67kPa（±

5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；

2.6充气源和压力控制阀的要求

2.6.1充气源

通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa（300mmHg）。

2.6.2压力自控气阀

2.6.2.1漏气

阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133kPa（1mmHg。

2.6.2.2气阀/袖带放气率

当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267kPa/s（2mmHg/s）。

2.6.2.3泄气

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。

2.7带气囊的袖带

2.7.1尺寸

臂式袖带尺寸的长度480±

5mm，袖带的宽度145±

5mm。

气囊长度220±

3mm，气囊的宽度127±

3mm。

2.7.2耐压力

袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa（300mmHg）。

2.7.3袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。

2.8系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。

2.9使用功能

a）血压计应能查询存储的数据，能存储用户人数和每人记忆组数见附录B；

b）血压计的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据；

c）血压计应有WHO血压分类指标；

d）血压计应有心率不齐标记；

e）血压计应能自动计算近三次测量的平均血压；

f）血压计应有毫米汞柱（mmHg）与千帕斯卡（kPa）单位切换功能；

g）血压计应有低电压提示功能：

血压计电压低至5.2±

0.2V时,应有“”的提示；

h）血压计应有自动关机功能：

启动血压计，若不进行任何操作，血压计应在1.0min±

30s内自动关机；

i）血压计应有错误提示功能：

血压计未能正确的测量时，均有“Er”加故障代码的提示；

j）血压计测试完毕后可有语音提示或蜂鸣提示功能；

k）三色背光显示功能（若有，见附录B）：

开机时显示白色背光，血压异常时显示红色背光，血压正常时显示绿色背光；

l）串口功能（若有，见附录B）：

血压计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将该血压计数据传输到指定设备。

q）蓝牙功能（若有）：

血压计应能通过蓝牙连接功能与指定设备进行连接，将该血压计测试数据传输到指定设备；

r）GPRS功能（若有）：

血压计应能通过自动传输或信息发送方式，将该血压计数据传输到指定后台或服务器

2.10环境要求

血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；

运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T14710-2009中4章、5章和表1的规定。

2.11电气安全性

应符合GB9706.1-2007的要求。

2.12与人体接触的组件（腕带等）的生物性能要求

2.12.1应按GB/T16886.1-2001进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。

2.12.2若需要进行试验时，应包括：

a）细胞毒性试验应不高于轻微细胞毒性；

b）皮肤刺激试验应为极轻微刺激；

c）迟发性超敏反应试验应无致敏反应。

2.13外观与结构

2.13.1血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。

2.13.2血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。

2.13.3血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。

2.13.4血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.14脉率

血压计应有脉率测试功能，脉率测量范围应为（40～160）次／min，显示分辨率应为1次/min，测量误差应为±

5%。

2.15电磁兼容性

设备应满足YY0505-2005中规定的要求

3.试验方法

3.1试验条件

试验时，其环境应满足4.1的工作条件。

3.2标识

按4.2中的要求，通过观察验证。

3.3寿命

按YY0670-2008中5.3规定的方法进行，结果应符合2.3的要求。

3.4安全要求

3.4.1最大袖带压

在血压计动态模式下，用压力发生器加压到压力表读数应为40kPa（300mmHg）前；

应马上急排泄压，起到超压保护的作用，结果应符合2.4.1的规定。

3.4.2泄气

按YY0670-2008中5.4.1.2规定的方法进行，结果应符合2.4.2的要求。

3.5性能要求

3.5.1量程

按YY0670-2008中5.5.1规定的方法进行，结果应符合2.5.1的要求。

3.5.2分辨率

按YY0670-2008中5.5.2规定的方法进行，结果应符合2.5.2的要求。

3.5.3可重复性

按YY0670-2008中5.5.3规定的方法进行，结果应符合2.5.3的要求。

3.5.4压力传感器准确性

按YY0670-2008中5.5.4规定的方法进行，结果应符合2.5.4的要求。

3.5.5系统整体的有效性

按YY0670-2008中5.5.5规定的方法进行，结果应符合2.5.5的要求。

3.6充气源和压力控制阀的要求

3.6.1充气源

通常情况下，充气源应能在65s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到38.8kPa（291mmHg）。

结果应符合2.6.1的要求。

3.6.2压力自控气阀

3.6.2.1漏气

按YY0670-2008中5.6.2.1规定的方法进行，结果应符合2.6.2.1的要求。

3.6.2.2气阀/袖带放气率

按YY0670-2008中5.6.2.2规定的方法进行，结果应符合2.6.2.2的要求。

3.6.2.3泄气

见2.4.2。

3.7带气囊的袖带

3.7.1尺寸

使用通用量具测量，结果应符合2.7.1的要求。

3.7.2耐压力

按照说明书规定的方法和实际操作检查，结果应符合2.7.2的要求。

3.7.3袖带接口/结构

按YY0670-2008中5.7.2.3规定的方法进行，结果应符合2.7.3的要求。

3.8系统漏气

按YY0670-2008中5.8规定的方法进行，结果应符合2.8的要求。

3.9使用功能

按照说明书规定的方法和实际操作检查，结果应符合2.9的要求。

3.10环境试验

环境试验按GB/T14710-2009规定的方法、顺序及表1的要求进行，结果应符合2.10的要求。

表1

试验要求及检测项目

试验项目

试验要求

备注

持续时间（h）

恢复时间（h）

初始检测

中间或最后检测

电源电压适应能力

DC2.7V

DC3.15V

额定工作低温试验

1

——

全性能

4.5.4

通电

低温贮存试验

4

-20℃

额定工作高温试验

运行试验

高温贮存试验

额定工作湿热试验

湿热贮存试验

48

24

振动试验

4.13