疫苗企业发展战略和经营计划Word格式.docx

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近年来，受益于公众对预防疾病意识的不断增强、居民可支配收入的增长以及新型疫苗的研发上市，疫苗行业获得持续发展。

国家统计局数据显示，2019年全国居民人均可支配收入30,733元，比上年名义增长8.9%,全国居民人均消费支出21,559元，比上年名义增长8.6%，其中人均医疗保健消费支出1,902元，增长12.9%。

2019年全国疫苗批签发总量约为5.70亿剂，其中非免疫规划疫苗批签发占40%左右,占比进一步提升。

居民可支配收入的增加继续推动疫苗尤其是非免疫规划疫苗的接种需求。

公司秉持“以人为本，追求卓越；

诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，围绕年度经营目标开展各项工作，有序推进产品研发和生产，积极开展销售推广工作，持续优化费用管控。

2019年，公司实现营业收入194,333.18万元，归属于上市公司股东的净利润57,450.56万元。

2019年，公司各项重点工作开展如下：

1、持续加强研发创新，稳步推进产品研发进程

公司始终坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针，加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化。

2019年，公司自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗成功上市；

13价肺炎球菌结合疫苗已申请药品注册批件并纳入优先审评；

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床研究阶段工作顺利完成并获得临床试验总结报告；

吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗获得临床试验通知书。

公司持续的研发创新，为公司的健康发展提供了保障。

2、完善质量管理体系，严控产品质量

2019年，公司继续加强产品的质量管控，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等的相关规定，持续改进和完善质量管理体系，严格按照GMP要求开展产品生产和质量控制工作，确保将相关法律法规和注册标准的质量控制要求系统地贯彻到疫苗产品的研制、生产、储存、流通等全过程中。

生产部门严格按照规程生产操作，质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定，质量保证部负责对生产过程的各个关键质量控制点和各项工艺参数进行监督检查，对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理，确保产品质量。

2019年，国家先后出台了《疫苗管理法》、新《药品管理法》，公司适时开展了《疫苗管理法》和新《药品管理法》系列宣贯培训，组织中高层及关键岗位人员进行集中培训学习、交流心得和考核；

在各部门分别由部门负责人对员工直接进行培训和组织集体学习讨论，持续提高员工的质量意识；

并就公司生产经营的各环节进行了法规符合性差距分析，制定改进措施，包括硬件改造升级、制度完善、建立机制等，为《疫苗管理法》和新《药品管理法》实施后的法规符合性打好基础，切实将新规政策贯彻到疫苗研制、生产、储存等各环节，保障疫苗产品的安全有效。

3、加强市场拓展力度，夯实公司主营业务

2019年，公司继续加强营销团队建设和产品学术推广，增强市场拓展的广度和深度，持续提高公司非免疫规划疫苗的品牌建设和市场认可度，实现主营业务良性发展。

2019年，公司的独家产品60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）实现销售收入18,197.19万元，同比增长23.93%；

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗实现销售收入117,962.84万元，同比增长1.69%。

2019年8月上市的23价肺炎球菌多糖疫苗进一步丰富了公司的产品梯队，成为公司新的收入和利润增长点，截至目前，其在国内招标准入的省份达到17个，市场前景良好。

4、实施再融资项目，助力公司发展

2019年，公司在现有主营业务基础上，结合国家产业政策和行业发展方向，为实现公司整体业务的持续发展，拟非公开发行股票募集资金不超过300,000.00万元，用于民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）和补充流动资金。

本次募集资金主要围绕新型疫苗技术的产业化开展，涉及肺炎球菌结合疫苗、五联苗、麻腮风水痘四联苗等新型品种。

该等产品未来的研制上市，将填补国内相关疫苗领域的空白，也将增强公司的核心竞争力和可持续发展能力。

5、实施股权激励计划，加强公司凝聚力

公司坚持以人为本的人才理念，重视人才建设。

2019年，公司实施股票期权激励计划，向公司董事、高级管理人员、核心管理人员、核心技术（业务）人员授予3,194.10万份股票期权。

股票期权激励计划的实施有利于进一步完善公司治理结构，健全公司激励机制，增强公司管理团队和业务骨干对公司持续、健康发展的责任感、使命感，能够有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。

二、行业发展情况

疫苗关系人民群众特别是婴幼儿健康，关系公共卫生安全，是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施。

疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗，而疫苗的开发应用则被认为是回报率极高的投资方式之一。

据世界卫生组织披露，目前全球上市的预防性疫苗种类约70种，可预防约37种感染性疾病，针对大多数传染病的疫苗已被研发上市。

随着埃博拉、SARS、N1H1、2019-nCoV等新型病毒的发现，疫苗行业历经多次技术革命，已由第一代灭活或减毒疫苗、第二代重组蛋白疫苗，逐步向第三代核酸疫苗发展，市场需求的推动也使传统疫苗向多联多价疫苗、新型疫苗升级迭代。

KaloramaInformation发布的报告显示：

2018年全球疫苗市场规模为360亿美元，较2017年增长6.8%，预计市场规模2024年达到523亿美元，2018年至2024年年化复合增长率为6.4%。

从区域分析，欧美日占据国际市场约70%市场份额，中国和印度紧随其后。

从企业格局分析，默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大制药企业依然占据着绝大部分的疫苗市场份额，市场集中度高。

2019年，受重磅产品和中国市场驱动，前述四大制药企业年报显示疫苗销售收入合计达301亿美元，同比增长约13%；

其中多联多价疫苗和新型疫苗表现突出，肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、流感疫苗系列、DTaP及其联苗系列、麻腮风-水痘系列、带状疱疹疫苗系列、轮状病毒疫苗、脑膜炎疫苗和肝炎疫苗等九大领域收入合计达279亿美元，收入占比超过90%。

国内现有疫苗企业40多家，可生产60种以上的疫苗，预防34种传染病。

目前我国免疫规划覆盖了15种疫苗可预防疾病，基本覆盖了世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类且相关疫苗已全部实现国产化。

2019年，全国疫苗批签发总量约为5.70亿剂，其中免疫规划疫苗批签发占60%左右。

普及儿童免疫，疫苗接种率不断提高。

国家免疫规划实施至今已有40余年，国内疫苗行业发展变化呈以下趋势：

1、《疫苗管理法》实施，行业将更加规范，更好发展

2019年正式出台与施行的《疫苗管理法》是首部疫苗管理的专门立法，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为立法宗旨，进一步提高疫苗行业准入门槛。

《疫苗管理法》支持疫苗行业的发展和结构优化，鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入、优化生产工艺、提升质量控制水平，按照国际采购要求生产、出口疫苗；

支持多联多价等新型疫苗的研制，这些措施的落地将引导更多资源向自主创新研发能力强、经营管理规范、产品质量过硬的优质疫苗企业倾斜；

《疫苗管理法》的出台和管理制度的建立，将有利于推动疫苗行业技术创新、工艺优化和产业升级，促进疫苗行业的持续健康高速发展。

2、行业集中度将进一步提高

疫苗作为国家战略性行业，疫苗法明确鼓励疫苗生产规模化、集约化。

国家工信部表示要推动疫苗行业整合重组工作，通过提高行业准入门槛、加强产业质量监管、鼓励集团化发展、完善招标采购等政策措施，促进优势企业做大做强。

未来随着国家相关政策的陆续出台，疫苗行业将迎来良好的发展机遇。

3、国内新型重磅疫苗正陆续上市，国内市场正快速扩容

近年来国内疫苗企业加大了研发投入，对疫苗产品进行技术创新升级，重磅产品正陆续上市，有望推动国内疫苗产业快速发展。

2019年，中国首个自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、双价人乳头瘤病毒疫苗获批上市申请，国内正迈入“新型疫苗”时代。

研发创新、消费升级、制造升级将成为行业长期趋势。

国内企业自主研发的重磅产品相继上市，民众可选择的疫苗种类越来越多，消费需求激活，市场有望迎来新一轮扩容。

4、居民可支配收入增加和健康意识增强，非免疫规划疫苗渗透率正逐步提升

居民可支配收入的增加和健康意识的增强，持续推动疫苗尤其是非免疫规划疫苗的接种需求。

2020年初，XGYQ爆发，全民健康和疾病预防意识将进一步增强，国内非免疫规划疫苗的渗透率有望得到进一步提升，国内疫苗行业也将迎来良好的发展机遇。

三、公司核心竞争力

1领先的研发实力，丰富的产品储备

公司自成立以来，专注于疫苗的研发和生产，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有较强的疫苗研发能力，特别是具备联苗研发的领先优势。

公司已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗等多个研发平台；

掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术。

通过多年来不断的研发创新，公司现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

已上市的5种疫苗可以用于预防乙肝病毒、麻疹病毒、风疹病毒、百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌、b型流感嗜血杆菌和肺炎球菌引起的疾病，其中，自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”属国际首创；

自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是国内首创的四联疫苗，是国家“863专项”的重大科技成果。

除已上市的5种疫苗产品外，吸附无细胞百白破联合疫苗已获得药品注册批件并在生产中，同时公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目30余项，包括13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、五联疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、麻腮风水痘四联苗等新型疫苗。

未来随着在研疫苗项目的产业化，将极大丰富公司现有产品种类，进一步增强公司竞争实力。

2、严格的质量管理体系，过硬的产品质量

“质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司按照GMP的要求构建严格的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程中均符合预定用途和注册标准。

截止目前，公司生产超过10亿剂疫苗，批签发通过率达到100%。

公司积极引进吸收世界卫生组织、赛诺菲•巴斯德和默克等国际组织或知名企业的前沿技术及先进的质量管理理念，从美国默克公司全套引进乙肝疫苗生产技术，包括生产菌种、生产工艺、工艺设备、质量标准和质量控制方法等，该疫苗为全球首个基因重组技术疫苗，具有划时代的意义；

从法国赛诺菲•巴斯德公司全套引进冻干人用狂犬病疫苗，并在其基础上进行工艺优化，该疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，具有安全性高、不良反应小、抗体滴度高等优势。

同时，公司严格秉承“执行制