GSP内审记录表根据总局28号令制定Word下载.docx
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2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；
3不得超方式经营；
4.不得超范围经营；
5.不得有出租、出借经营许可证行为等。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
质量管理体系审核日期：
4
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
5
00502
企业应当确定质量方针。
1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；
2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求；
2.应建立依据公司质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；
3.公司各人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；
4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.机构、部门和人员的设置应与我公司经营范围和经营规模相适应；
2.设施设备的配备应与我公司经营范围和经营规模相适应；
3.质量管理体系文件的内容应与我公司经营范围和经营规模相适应；
4.计算机系统的功能应与我公司经营范围和经营规模相适应。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。
内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。
定期内审每年至少进行一次。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。
关键要素至少包括：
（1）经营范围发生变更；
（2）企业负责人、质量负责人变更；
（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；
（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；
（5）质量管理文件重大修订；
（6）工作流程发生重大改变；
（7）因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的;
（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；
（9）其它与质量管理相关的内容。
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*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。
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01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核。
2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。
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01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；
2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；
3.应建立实地考察记录。
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*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
1.应明确各部门、岗位的质量责任；
2.公司各员工均应熟悉自己的质量责任。
机构和质量管理职责审核日期：
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*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.应有组织机构和管理岗位设置的证明材料；
2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系；
3.机构或岗位的设置是否结合公司实际情况，与经营范围和经营规模是否相适应。
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*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；
2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理；
3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。
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*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件；
2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
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*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.应建立质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；
2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层管理人员的权力；
3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；
4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有裁决权。
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*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1.公司组织机构框图中应设置质量管理部门；
2.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设备、相对稳定的工作人员；
3.质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
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*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1.质量管理文件中应明确规定：
其他部门及人员不得代其行使质量职权；
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的痕迹。
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查管理内容；
2.检查记录应包括：
检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。
记录须由质量管理部门填写。
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01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1.应建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；
2.应建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。
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*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1.质量管理部门应对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核，并留存相关证明文件；
2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新（F2.8.4）。
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01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。
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*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1.质量管理部门应负责药品的验收工作；
2.质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录；
2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的监督记录。
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01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
应当对计算机系统的管理履行以下职责（F2.5）：
1.负责指导设定系统质量控制功能；
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
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*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全（F5.1）；
2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作（F5.2）。
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01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
1.质量管理部门应当负责药品召回的管理；
2.应建立药品召回记录。
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01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并建立相应记录。
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
1.应建立质量管理部门组织
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