干细胞产业分析报告文档格式.docx

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1、上游行业对本行业发展的影响8

2、下游行业对本行业发展的影响8

三、影响行业发展的有利因素和不利因素9

1、有利因素9

（1）国家政策支持干细胞产业发展9

（2）国家大力推进产业集群化发展10

2、不利因素11

（1）技术创新能力与核心竞争力不高11

（2）行业缺乏完善的监管体系11

（3）我国干细胞研究的资金投入不够12

四、行业市场规模12

五、行业主要风险15

1、行业监管、行业政策风险15

2、技术研发失败的风险、产业化应用失败风险16

六、行业竞争状况17

1、干细胞检测制备与存储技术服务17

（1）和泽生物科技有限公司17

（2）江苏北科生物技术有限公司18

（3）天津昂赛细胞基因工程有限公司18

（4）湖南光琇高新生命科技有限公司18

（5）北京汉氏联合生物技术有限公司18

（6）武汉道培胎盘干细胞生物技术有限公司19

（7）杭州易文赛生物技术有限公司19

（8）青岛奥克生物开发有限公司19

（9）上海市干细胞技术有限公司19

2、干细胞制剂研制和临床研究20

（1）和泽生物科技有限公司20

（2）北京汉氏联合生物技术有限公司20

（3）天津昂赛细胞基因工程有限公司20

（4）江苏北科生物技术有限公司21

（5）湖南光琇高新生命科技有限公司21

（6）杭州易文赛生物技术有限公司21

七、行业壁垒22

1、技术、资金壁垒22

2、资质壁垒22

3、干细胞制剂研发周期较长24

4、人才壁垒24

一、行业管理体制和政策

1、行业管理体制

目前，干细胞产业（包括免疫细胞治疗产业）的主管部门为中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局。

卫生部和国家食品药品监督管理局依据国务院赋予的职能和国家有关法律法规实施监督，负责制定干细胞行业监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，建立问题产品召回和处置制度并监督实施；

负责卫生许可证管理，对企业生产条件和卫生状况进行监管，负责干细胞临床试验、应用等安全管理的综合监督，对干细胞制剂进行检验，保证干细胞产品与服务的卫生质量和使用安全等。

干细胞行业的自律性组织为中国医药生物技术协会再生医学专业委员会、中国细胞生物学学会干细胞生物学分会及国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟。

中国医药生物技术协会及其下属再生医学专业委员会，为行业内企业提供行业动态、再生医学规范标准的起草和制定，并为政府监管部门制定产业法律法规提供建议；

中国细胞生物学学会干细胞生物学分会隶属于中国细胞生物学学会，注重于干细胞疾病治疗、干细胞临床应用相关标准以及干细胞相关伦理和法规等内容的论证和起草，国内外干细胞生物学研究的交流与促进，为国家重要的科学技术政策和问题发挥咨询作用，提供决策性建议；

干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟是依据科技部等六部门《关于推动产业技术创新战略联盟构建的指导意见》建立的干细胞与再生医学产业技术合作组织，其主要职责是建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，推进干细胞与再生医学技术和产品的临床应用及产业化。

2、主要法律法规及产业政策

（1）主要法律法规

目前我国针对干细胞产业的法律法规体系尚有待完善，目前涉及干细胞的部分法律法规主要《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等相关法律法规。

为了规范与指导我国干细胞产业健康有序地发展，卫生部于2013年3月组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等三项规章的征求意见稿，分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范。

2013年7月国家卫生计生委日前制定《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》，规定所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前，须先通过科研团队所在的机构（或）组织审查立项，审查的核心除了风险性评估，还包括伦理审查；

在基本完成之后、正式推广应用前，应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估，评估内容主要包括技术的安全性、有效性、伦理符合性，以及经济、社会适宜性等。

2009年3月，卫生部发布了《医疗技术临床应用管理办法》以及《第三类医药技术目录》，将自体干细胞和免疫细胞治疗技术划分为“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”。

2009年6月，卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术入选，正式确立了其临床应用的合法地位。

（2）主要产业政策

为支持我国干细胞产业发展，国务院、国家发改委、科技部等陆续颁布了一系列法规鼓励干细胞的发展，具体如下：

二、行业与上下游行业的关联性

1、上游行业对本行业发展的影响

干细胞存储行业的上游行业包括生物制剂（包括但不限于细胞培养液）、生物实验设备和生物实验耗材等三个行业。

生物试剂行业主要为本行业提供样本采集过程的保存液、干细胞培养基、消化酶、干细胞冻存试剂、各种检测用试剂等；

生物实验设备行业主要为本行业提供干细胞检测和制备的仪器设备；

生物实验耗材行业主要为本行业提供液氮和一次性无菌培养皿/瓶、离心管等实验耗材。

上游行业产量、价格变化对本行业产品的质量、价格有较大影响。

上游行业产品资源丰富，供货期可控。

2、下游行业对本行业发展的影响

医药流通行业是本行业下游行业，主要包括医院、医疗美容机构以及其他生物科技类公司等。

干细胞（制剂）技术是医疗领域的新型技术，很多应用潜力并未充分挖掘或者未被国家主管部门许可，干细胞技术服务的市场前景会随着科学的发展、干细胞技术的成熟以及大众认知度的提升而逐步扩大。

三、影响行业发展的有利因素和不利因素

1、有利因素

（1）国家政策支持干细胞产业发展

干细胞属于生物科技、生命科学的前沿技术，属于国家大力鼓励发展的新兴行业。

中国对干细胞技术非常重视，近年来，国家先后把干细胞列为863和973计划，先后出台的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《医学科技发展“十二五”规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》、《国家基础研究发展“十二五”专项规划》、《国家“十二五”科学和技术发展规划》、《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》等政策规划纷纷将干细胞技术列入重点发展领域，并针对干细胞产业单独出台了《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》。

另外，中国还建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，以推动干细胞的研究。

为进一步促进干细胞研究和应用的规范化，中国于2011年8月成立了干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟，2011年10月成立了干细胞研究指导协调委员会。

2013年3月，卫生部组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等三项规章的征求意见稿，分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范。

这三份指导性文件的出台，对中国干细胞产业疗法的研发以及干细胞产业有序健康发展将发挥积极的推动作用。

（2）国家大力推进产业集群化发展

干细胞产业集群发展能够推动区域产业整体研发和产业化竞争优势的提升，加速技术创新和技术扩散的进度。

目前，中国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。

2012年度，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内27家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家211工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位，旨在促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。

大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务员，促进了干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

2、不利因素

（1）技术创新能力与核心竞争力不高

我国干细胞研究起步较晚，产业发展还在初级阶段，目前国内绝大部分干细胞企业还处于起步阶段，缺乏核心技术、人才和资金，在产品与技术创新能力方面明显不足，而不同的机构和企业之间又缺乏交流和合作，在研究和应用领域各成体系，技术标准不统一，直接导致我国干细胞企业国际竞争力整体不强。

随着干细胞产业的进一步发展，国外拥有强大研发和技术实力的干细胞企业势必加速进入中国市场，未来对我国的干细胞企业发展将带来更大的冲击和挑战。

（2）行业缺乏完善的监管体系

虽然在技术上已跻身世界前列，在干细胞临床治疗方面也取得了一定疗效，但是中国干细胞产业化还缺乏制度保障，临床研究方法以及疗效评判标准尚存在不规范和不够严谨的问题，主要表现在以下几个方面：

（1）监管法规方面：

目前我国针对干细胞研究、临床应用以及产品的监管文件，都是指南、原则、办法等，没有上升到立法层面，而这些文件相互之间的衔接和连续性不强，缺少相关操作性强的细则；

（2）干细胞疗法及产品监管方面：

监管法规缺乏可操作的细则，目前的颁布的法规中没有很明确的细则和具体的操作流程。

（3）我国干细胞研究的资金投入不够

我国干细胞研究的资金主要来自政府，与国外民间和社会资本的大胆投入相比，国内的社会企业和风险投资公司虽然普遍看好干细胞研究的发展前景，但受目前体制机制和自身发展阶段的限制，投资策略保守，实际性风险投资非常有限。

由于政府投入资金有限，这在一定程度上限制了我国干细胞研究的资金来源，不利于我国干细胞研究产业化进程的推进。

四、行业市场规模

干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业的总称。

干细胞产业作为再生医学的一部分，已成为广受重视的新兴高科技产业，干细胞领域的研究进程和成果已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家都加大了对干细胞研究的支持力度，使干细胞的研究和应用得到了快速发展。

我国干细胞研究虽然起步较晚，但随着政府对科研经费投入力度的不断加大，近几年我国的干细胞研究发展很快，新技术、新理论不断地涌现和突破，已从前10年的基础研究和资源保存逐步向干细胞临床治疗应用方面转化。

“十一五”期间，973计划、863计划和发育与生殖研究国家重大科学研究计划大力支持干细胞的基础研究、关键技术和资源平台建设，在干细胞研究及转化应用领域取得了一批标志性成果：

在世界上首次证明了小鼠诱导性多能干细胞（iPS细胞）的发育全能性；

首次揭示体细胞重编程起始的分子机制；

首次成功建立大鼠和猪的诱导性多能干细胞；

发现提高诱导性多能干细胞的转化效率的有效途径；

鉴定了干细胞干性的分子标志物等；

研发了一批治疗性干细胞产品和组织工程产品。

近年来，国家提出把生物等战略性新兴产业培育发展成为中国先导性、支柱性产业的口号，初步形成了中国干细胞研究开发的技术体系，推动了干细胞研究产业化发展。

与此同时，近期出台的一系列干细胞临床应用相关监管法规（包括相关征求意见稿），将使干细胞领域发展更加有序。

在政府的大力投