某年度生物制药行业分析Word文档格式.docx
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数据来源：
美国商务部经济分析局、欧盟统计局数据库、日本内阁府数据库、世界银行数据库及相关经济体官方统计网站，国研网行业研究部加工整理
从国内经济形势来看，2010年3季度，我国经济增长速度适度回落，但出现企稳态势。
国家统计局初步测算，2010年前三季度国内生产总值268,660亿元，按可比价格计算，同比增长10.6%，增速比上年同期加快2.5个百分点，比2010年上半年回落0.5个百分点。
分季度看，一季度增长11.9%，二季度增长10.3%，三季度增长9.6%，经济增速逐季回落，但下滑幅度在收窄。
分产业看，第一产业增加值25,600亿元，同比增长4.0%，增速较上半年提高0.4个百分点；
第二产业增加值129,325亿元，同比增长12.6%，增速较上半年放缓0.7个百分点；
第三产业增加值113,735亿元，同比增长9.5%，增速与上半年基本持平，第二产业增速回落拉动宏观经济总体增长速度放慢。
此外，全球经济增长乏力一定程度上也抑制了我国经济的增长速度。
图22008年3季度-2010年3季度各产业累计GDP增速变化趋势
国家统计局，国研网行业研究部加工整理
生物制药行业关系民生，其特殊性使其具有需求的刚性，受宏观经济变化影响相对较小，行业发展主要受政策的支配和影响。
但生物制药行业经济活动是宏观经济的构成部分之一，因此其发展也会受到宏观经济环境变化的影响，行业发展与宏观经济增长有一定的相关性。
2010年3季度，全球经济继续缓慢复苏、国内经济增长速度适度回落对我国生物制药行业发展产生了一定程度的负面影响，生物制药行业累计增加值增速明显放缓，但仍分别高于宏观经济增长速度和医药行业整体增长速度，这一方面说明了行业在前期高速增长后已略显疲态，另一方面也印证了行业确定的刚性需求。
图32008年3季度-2010年3季度累计GDP、医药行业增加值、生物制药行业增加值增速变化趋势
工业和信息化部、国家统计局，国研网行业研究部加工整理
1.2产业政策环境分析
2010年3季度，生物制药行业政策频出，旨在促进行业健康有序发展。
首先，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》正式印发，生物产业位列其中，生物制药行业将受惠于此；
其次，全国及各地食品药品监管、卫生行政部门继续组织开展生物制品监管工作，旨在确保生物制品使用安全有效；
最后，国家食品药品监督经管局发布《2009年药品注册审批年度报告》，数据体现鼓励创新的政策导向对我国生物制品行业产生了良好效应。
1.2.1加快培育和发展战略性新兴产业惠及生物制药
战略性新兴产业是以重大技术突破和重大发展需求为基础，对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业。
加快培育和发展战略性新兴产业是全面建设小康社会、实现可持续发展的必然选择、也是推进产业结构升级、加快经济发展方式转变的重大举措，更是构建国际竞争新优势、掌握发展主动权的迫切需要。
当前，发展战略性新兴产业已成为抢占新一轮经济和科技发展制高点的重大战略，世界主要国家纷纷加快部署，推动节能环保、新能源、信息、生物等新兴产业快速发展。
我国要在未来国际竞争中占据有利地位，必须加快培育和发展战略性新兴产业，掌握关键核心技术及相关知识产权，增强自主发展能力。
党中央、国务院高度重视培育和发展战略性新兴产业。
胡锦涛总书记在2010年2月省部级干部加快经济发展方式转变专题研讨班上强调:
“要把发展战略性新兴产业作为产业结构优化升级的重点”。
温家宝总理2009年连续召开三次专家座谈会，研究加快培育发展战略性新兴产业问题，并在今年政府工作报告中指出“发展战略性新兴产业，抢占经济科技制高点，决定国家的未来，必须抓住机遇，明确重点，有所作为”。
中央经济工作会议要求，要抓紧研究提出培育我国战略性新兴产业的总体思路，强化政策支持，加大财政投入，培育新的经济增长点。
根据党中央、国务院的部署和国务院领导关于“要抓紧起草《加快培育战略性新兴产业的决定》和规划、政策，报国务院审批”的要求，2010年2月，国家发展改革委、科技部、工信部、财政部等20个有关部门或单位，成立了“战略性新兴产业发展思路研究部际协调小组”，在对全国重点地区进行实地调研、广泛听取相关行业、企业、专家以及社会方方面面意见的基础上，提出了加快培育发展战略性新兴产业的指导思想、目标、重点任务和重大政策措施，形成了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（以下简称《决定》）的上报稿。
2010年9月8日国务院召开常务会议，审议并原则通过了《决定》，并于2010年10月10日正式印发。
根据战略性新兴产业的特征，立足我国国情和科技、产业基础，《决定》明确提出现阶段重点培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等产业，并提出到2020年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值的比重力争达到15%左右，吸纳、带动就业能力显著提高，节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济的支柱产业等发展目标。
作为战略性新兴产业的重要领域之一，《决定》提出进一步明确发展生物产业的重点方向和主要任务，即大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平；
加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展等方面。
此外，在加强产业关键核心技术和前沿技术研究方面，《决定》还提出在生物等基础性、前沿性技术领域超前部署，加强交叉领域的技术和产品研发，提高基础技术研究水平。
近年来，我国采取了一系列政策促进生物产业加快发展，包括发布《生物产业发展“十一五”规划》和《促进生物产业加快发展的若干政策》等，组织实施重大新药创制、艾滋病肝炎等重大传染病防治和转基因新品种培育等科技重大专项，加强生物领域自主创新能力建设和生物技术创新成果产业化专项，积极推进国家生物产业基地建设等。
在国家宏观政策的引导下，我国生物产业保持快速发展的势头，生物科技水平迅速提升；
重大生物技术成果产业化速度加快；
生物产业集聚发展日益显现。
但与此同时，我国生物产业在快速的发展中也存在着新药审批程序改革滞后、创新药物缺乏等问题。
因此，要加快培育发展生物产业，必须要着力推进重点领域和关键环节的改革，着眼于突破一批关键核心技术，从而提升我国生物产业发展的质量和效益。
为进一步集中力量，努力实现重点领域快速健康发展，《决定》选择了上述重点方向作为现阶段加快培育和发展生物产业的切入点和突破口，对生物产业的指导和促进作用不言而喻，生物制药行业无疑将受惠于此。
事实上，我国在生命科学和生物技术领域具有坚实的产业发展基础，具有巨大的市场发展空间。
“十二五”期间，国家将继续大力推动生物产业的快速发展，以巩固基础研究、加速推进产业化、有序促进大规模应用为主线，包括着重推动具有自主知识产权的生物技术产业化、大力利用生物技术开发重大疾病防治新药、加快发展新型生物医学工程产品等方面。
新型疫苗和诊断试剂、生物技术药物和小分子药物等生物制药领域有望受益于此。
此外，拥有一定研发实力的企业无疑将获得大力支持，优质生物制药企业的机会正在逐渐显现。
1.2.2药监部门进一步加强生物制品监管工作
2010年3季度，为确保生物制品质量安全，进一步加强对生物制品经营企业的监督检查，全国及各地食品药品监管、卫生行政部门继续组织开展生物制品监管工作，旨在了解生物制品生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况，查找工作中存在的薄弱环节和相关问题，研究探讨强化生物制品全链条监管的相关措施。
具体情况如表1所示：
表12010年3季度药监部门开展生物制品监管工作一览
时间
部门
工作举措
6月30日-7月2日
国家食品药品监督经管局
卫生部疾控中心
中国药品生物制品检定所
赴四川省成都、眉山、遂宁市
督查疫苗类生物制品经管和预防接种工作
7月7日
四川省食品药品监督经管局
制定四项措施，确保血液制品、
疫苗等重点监管药品质量安全
7月15-16日
卫生部
对北京疫苗类生物制品监管工作进行督导检查
8月11日
安徽省食品药品监督经管局
组织开展疫苗流通环节专项检查
9月30日
甘肃省食品药品监督经管局
组织开展疫苗、生物制品监督检查工作
资料来源：
国家食品药品监督经管局网站，国研网行业研究部加工整理
总体来看，药监部门进一步加强生物制品的监管工作，有助于建立健全的生物制品监管长效机制，有助于强化生物制品经营企业和从业人员守法经营的意识，从而保证生物制品使用安全有效。
此外，作为典型的高风险行业，生物制品安全性的加强还将有助于深入推进药品安全专项整治工作。
1.2.3药监局发布《2009年药品注册审批年度报告》涉及生物制品
药品注册是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
经过连续几年的努力，我国药品注册审批改革已经取得显著成效。
在此背景之下，2010年9月26日，国家食品药品监督经管局发布了《2009年药品注册审批年度报告》（以下简称《报告》）。
《报告》由2009年药品注册经管工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、2009年药品注册申请受理情况和结语等六部分组成，展示了2009年药品注册工作的进展与成效。
《报告》显示，按照2007年新版《药品注册经管办法》规定，2009年批准生产上市的药品共计792件，其中，批准境内生产药品678件，包括生物制品38件，占6%；
批准进口上市药品114件，包括生物制品13件，占11.4%（见表2）。
2007年新版《药品注册经管办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向对我国生物制品行业产生了良好效应。
表22009年批准生产上市的药品
注册类型
批准境内生产
批准进口上市
新药
改剂型
仿制药
小计
化学药品
175
17
356
548
100
中药
72
8
12
92
1
生物制品
38
13
合计
678
114
总计
792
《2009年药品注册审批年度报告》，国研网行业研究部加工整理
《报告》显示，2009年药品注册申请受理总量
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