第二十七章功能性食物的治理Word格式.docx

第二十七章功能性食物的治理Word格式.docx

《第二十七章功能性食物的治理Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第二十七章功能性食物的治理Word格式.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

3.配方的组成及用量必需具有科学依据，具有明确的功效成份；

3.如在现有技术条件下不能明确功效成份，应确信与保健功能有关的要紧原料名称；

4.标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

（二）审查

凡宣称具有保健功能的食物必需经卫生部审查确认。

研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。

经初审同意后，报卫生部审批。

卫生部对审查合格的保健食物发给《保健食物批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。

取得《保健食物批准证书》的食物准予利用卫生部规定的保健食物标志。

（三）申请

申请《保健食物批准证书》时，必需提交以下资料：

1.保健食物申请表；

2.保健食物的配方、生产工艺及质量标准；

3.毒理学平安性评判报告；

4.保健功能评判报告；

5.保健食物的功效成份名单，和功效成份的定性和／或定量查验方式、稳固性实验报告。

因在现有技术条件下，不能明确功效成份的，那么须提交食物中与保健功能相关的要紧原料名单；

6.产品的样品及其卫生学查验报告；

7.标签及说明书（送审样）；

8.国内外有关资料；

9.依照有关规定或产品特性应提交的其他材料。

卫生部和省级卫生行政部门应别离成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食物卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。

卫生部评审委员会每一年举行四次评审会，一样在每季度的最后一个月召开。

经初审合格的全数材料必需在每季度第一个月底前寄到卫生部。

卫生部依照评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是不是批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食物以为有必要复验的，由卫生部指定的查验机构进行复验。

复验费用由该保健食物申请者承担。

已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食物批准证书》。

二、保健（功能）食物的生产经营

（一）生产的审批与组织

在生产保健食物前，食物生产企业必需向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食物”的许可项目后方可进行生产。

未经卫生部审查批准的食物，不得以保健食物名义生产经营；

未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食物。

保健食物生产者必需依照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准和产品名称、标签、说明书等。

保健食物的生产进程、生产条件必需符合相应的食物生产企业卫生标准或其他有关卫生要求。

选用的工艺应能维持产品功效成份的稳固性。

加工进程中功效成份不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

应采纳定型包装。

直接与保健食物接触的包装材料或容器必需符合有关卫生标准或卫生要求。

包装材料或容器及其包装方式应有利于维持保健食物功效成份的稳固。

保健食物经营者采购保健食物时，必需索取卫生部发放的《保健食物批准证书》复印件和产品查验合格证。

采购入口保健食物应索取《入口保健食物批准证书》复印件及口岸入口食物卫生监督查验机构的查验合格证。

（二）产品标签、说明书及广告宣传

保健食物标签和说明书必需符合国家有关标准和要求，并标明以下内容：

1.保健作用和适宜人群；

2.食用方式和适宜的食用量；

3.贮藏方式；

4.功效成份的名称及含量。

因在现有技术条件下，不能明确功效成份的，那么须标明与保健功能有关的原料名称；

5.保健食物批准文号；

6.保健食物标志；

7.有关标准或要求所规定的其他标签内容。

保健食物的名称应当准确、科学，不得利用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得利用产品中非要紧功效成份的名称。

保健食物的标签、说明书和广告内容必需真实，符合其产品质量要求。

不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

严禁利用封建迷信进行保健食物的宣传。

三、保健（功能）食物的监督治理

依照《食物卫生法》和卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应增强对保健食物的监督、监测及治理。

卫生部对已经批准生产的保健食物能够组织监督抽查，并向社会发布抽查结果。

卫生部可依照以下情形确信对已经批准的保健食物进行从头审查：

1.科学进展后，对原先审批的保健食物的功能有熟悉上的改变；

2.产品的配方、生产工艺，和保健功能受到可能有改变的质疑；

3.保健食物监督监测工作的需要。

保健食物生产经营者的一样卫生监督治理，依照《食物卫生法》及有关规定执行。

第二节对工厂、从业人员及设备的要求

1998年，我国卫生部公布《保健食物良好生产标准》（GB17405—1998），对生产功能性食物的企业人员、设施、原料、生产进程、成品贮存与运输、品质和卫生治理方面的大体技术要求做出规定。

一、工厂设计和基础设施

功能性食物厂的整体设计、厂房与设施的一样性设计、建筑和卫生设施应符合食物企业通用卫生标准的要求。

（一）工厂设计

凡新建、扩建、改建的工程项目的有关食物卫生部份均应按本标准和该类食物厂的卫生标准的有关规定，进行设计和施工。

1.厂址选择

要选择地形干燥、交通方便、有充沛水源的地域。

厂区不该设于受污染河流的下游。

厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源；

不得有昆虫大量孳生的潜在场所，幸免危及产品卫生。

厂区要远离有害场所。

生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带。

其距离可依照各类食物厂的特点由各类食物厂卫生标准另行规定。

2.布局

要合理布局，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。

建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完善，并能知足生产工艺和质量卫生要求；

原料与半成品和成品、生原料与熟食物均应杜断交叉污染。

3.给排水

给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效，常常维持畅通，避免鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间，避免水源污染。

生产用水必需符合GB5749的规定。

污水排放必需符合国家规定的标准，必要时应采取净化设施达标后才可排放。

净化和排放设施不得位于生产车间主风向的上方。

（二）设备与设施

1.设备要求

凡接触食物物料的设备、工具、管道，必需用无毒、无味、抗侵蚀、不吸水、不变形的材料制作。

设备、工具、管道表面要清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，便于拆卸、清洗和消毒。

设备设置应依照工艺要求，布局合理，上、下工序衔接要紧凑。

2.设施要求

生产车间地面应利用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料（如耐酸砖、水磨石、混凝土等）铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。

其他厂房也要依照卫生要求进行。

地面应平整、无裂隙、略高于道路路面，便于打扫和消毒。

屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐侵蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修，要有适当的坡度，在结构上减少凝结水滴落，避免虫害和霉菌孳生，以便洗刷、消毒。

生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其他防侵蚀材料装修高度不低于的墙裙。

生产车间、仓库应有良好通风，采纳自然通风时通风面积与地面积之比不该小于1︰16；

采纳机械通风时换气量不该小于每小时换气三次。

洗手设施应别离设置在车间入口处和车间内适当的地址。

要配备冷热水混合器，其开关应采纳非手动式，龙头设置以每班人数在200人之内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。

必需依照生产工艺和卫生、质量要求划分干净级别，原那么上分为一样生产区、10万级区。

10万级干净级区，应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

净化级别必需知足生产功能性食物对空气净化的需要。

生产片剂、胶囊、丸剂和不能在最后容器中灭菌的口服液等产品，应当采纳10万级干净厂房。

二、对从业人员的要求

（一）人员层次与结构

功能性食物生产企业，必需具有与所生产的功能性食物相适应的具有食物科学、预防医学、药学、生物学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的治理人员。

专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

主管技术的企业负责人必需具有大专以上或相应的学历，并具有功能性食物生产及质量、卫生治理的体会。

功能性食物生产和品质治理部门的负责人必需是专职人员。

应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，有能力对功能性食物生产和品质治理中显现的实际问题，做出正确的判定和处置。

功能性食物生产企业必需有专职的质检人员。

质检人员必需具有中专以上学历；

采购人员应把握辨别原料是不是符合质量、卫生要求的知识和技术。

从业人员上岗前，必需通过卫生法规教育及相应技术培训，企业应成立培训及考核档案。

企业负责人及生产、品质治理部门负责人还应同意省级以上卫生监督部门有关功能性食物的专业培训，并取得合格证书。

（二）个人卫生要求

从业人员（包括临时工）应同意健康检查，并取得体检合格证者方可参加功能性食物生产。

从业人员上岗前要先通过卫生培训教育，方可上岗。

上岗时，要做好个人卫生，避免污染食物。

第三节监控与品质治理

一、生产进程的监控

（一）原料

功能性食物生产所需原料的购入、利用等应制定验收、贮存、利用、查验等制度，并由专人负责。

原料必需符合食物卫生要求，原料的品种、来源、规格和质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。

采购原料必需按有关规定索取有效的查验报告单，属食物新资源的原料需索取卫生部批准证书。

以菌类经人工发酵制得的菌丝体，或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料，必需索取菌株鉴定报告、稳固性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必需索取品种鉴定报告。

从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。

关于含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告。

经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。

原料的运输工具等应符合卫生要求。

应依照原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。

运输进程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。

原料购进后对来源、规格、包装情形进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样查验。

各类原料应按待检、合格、不合格分类寄存，并有明显标志；

合格备用的原料还应按不同批次分开寄存。

不得将彼此阻碍风味的原料贮存在同一库内。

对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件贮存，一样原料的贮存场所或仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。

应制定原料的贮存期，采纳先进先出的原那么。

对不合格或过时原料应加注标志并及早处置。

以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的产品，应严格操纵菌株保留条件，菌种应按期挑选、纯化，必要时进行鉴定，避免杂菌污染、菌种退化和变异产毒。

（二）操作规程

工厂应结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及职位操作规程。

生产工艺规程需符合功能性食物加工进程中功效成份不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工进程的要紧技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如成品加工进程中的温度、压力、时刻、pH、中间产品的质量指标等。

职位操作规程应付各生产要紧工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的职位职责。

各生产车间的生产技术和治理人员应