洁净工作服清洁验证方案Word文档下载推荐.docx
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4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成(公司验证领导小组成员名单见验证计划)
姓名
职务
部门
职责
组长
质量管理部
负责对验证方案的审批和验证结果的评价
副组长
生产技术部
负责验证方案的制定,对验证方案实施的技术指导,对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP建议
组员
生产车间
参加验证方案的制定,按照验证方案的要求进行组织生产,对存在的偏差提出分析和建议
参加验证方案的制定,负责具体验证方案实施,对存在的偏差提出分析和建议
质量控制部
参加验证方案的制定,负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样,并及时报告检验结果
设备动力部
设备动力部经理
负责设备在规定的技术参数范围内正常运行
负责按照要求和标准操作规程进行工作服的清洁和消毒操作。
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训,其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
培训内容
GMP知识
微生物基础知识
工艺规程、标准管理规程、标准操作规程
培训时间
培训结果
参加人员
确认人:
日期:
检验操作规程、质量标准
4.3验证方案培训
主讲人
董明江
验证方案及验证的组织实施
培训效果
生产技术部经理
车间主任
副主任
QA
生产车间技术员
质量控制部主任
检验组长
洗衣房
5、验证过程质量风险评估
5.1利用风险管理方法和工具,分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素,为验证提供分析参考。
根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害,保证产品质量。
5.2适用范围:
工作服清洁过程验证风险管理。
5.3风险管理程序
5.3.1风险识别:
通过对工作服清洁过程各环节进行分析,采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
5.3.2风险分析:
对风险发生后的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)进行分析,风险各因素评分标准如下:
5.3.2.1严重性系数:
测定风险的潜在后果,主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度,严重程度分为四个等级。
严重性系数
标准描述
严重(4)
对产品质量要素有严重影响。
可导致产品不能使用,与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。
高(3)
对产品质量要素有严重影响,可导致产品召回或退回,与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。
中等
(2)
对产品质量有一定影响,与GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。
微小
(1)
对产品质量产生极小或者没有影响,与GMP标准有一定偏离。
5.3.2.2可能性系数:
测定风险产生的可能性。
主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据,可获得可能性的数值。
可能性系数
极高(4)
极易发生,一周发生几率不少于1次。
高(3)
偶尔发生,3个月中发生几率不多于1次。
很少发生,6个月中发生几率不多于1次。
低
(1)
发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。
5.3.2.3可检测性:
在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性。
可检测性
极低(4)
缺乏检测手段、不可能被发现。
低(3)
通过检测能被发现,但不可能100%被发现
通过检测方法和控制手段能被发现。
高
(1)
自动控制到位,能及时检测到错误。
5.4风险评估:
对风险控制点进行全面分析后,风险指数(RPN)=严重性(S)×
可能性(P)×
可检测性(D)。
风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。
①高风险水平RPN>
16或严重程度=4:
此为不可接受风险,必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平,验证应重点确认已采用控制措施且持续执行。
②中等风险水平16≥RPN≥8:
此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平,采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
③低风险水平RPN≤7:
此风险水平为可接受,无需采用额外控制措施。
5.5风险评估实施及风险控制
本次评估实施由质量保证部、生产技术部、设备动力部、质量控制部、生产车间共同完成评估打分,通过对工作服清洁过程风险的识别,针对关键风险控制点确定了对工作服清洁过程的验证范围,以降低风险至可接受标准。
工作服清洁过程风险分析评估及控制
风险项目
可能的风险
S
P
D
等级
风险控制建议
人员
清洁操作失败
4
2
高
进行工作服清洁规程培训,经考试合格后上岗
取样操作失败
进行取样方法培训
文件规程
无规程支持
1
制定工作服清洁规程并经批准
清洁方法
清洗方法或次数不合理造成药物残留
进行清洁方法的确认
洗衣机对工作服清洁效果
达不到要求
3
对洗衣机清洁效果进行检测确认
环境、容器具清洁效果
对环境、容器具清洁效果进行检测确认
5.6风险评审:
通过对工作服清洁过程的5个质量风险点进行分析评估,并对相应的风险进行控制,对风险控制措施及风险控制结果经验证后进行评定。
确认所有风险是否均降到可接受水平,并在实施过程中未引入新的风险,是否可用于药品生产。
6、验证内容
6.1验证用文件的确认:
检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全,将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。
详见附件1。
合格标准:
验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全,满足验证需要和GMP的要求。
6.2可接受标准
6.2.1清洁度:
目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的工作服,应无可见污迹及药物残留物。
6.2.2微生物限度(菌落数):
≤50cfu/棉签。
6.3清洗消毒:
按《洁净区工作服清洗整理规程》对工作服进行清洗消毒存放,取样检测。
清洗消毒步骤简述:
6.3.1检查工作服有无破损情况,根据需要进行修补或更换。
6.3.2把检查合格的工作服按不同的工序分别置于洗衣机内,按洗衣机的SOP进行操作,洗涤、甩水(清洁剂:
常规洗衣粉)。
6.3.3消毒:
按《消毒柜操作规程》进行操作,消毒45分钟。
6.3.4存放:
按编号进行整理、配套,分别放入干净的灭菌袋内,按编号存放于洗衣房的贮衣柜内。
清洗消毒及取样详见附件2。
6.4检测程序
6.4.1目测检验
检查清洗消毒后的洁净工作服,要求洁净,无可见的析出物等脏污,然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个,分别对工作服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭,检查棉签擦拭后的表面,要求棉签表面洁净,无可见的污迹。
如果达不到以上要求,操作工必须继续进行清洗,直到符合要求。
棉签擦拭取样示意图:
洁净工作服表面洁净度检查记录见附件3。
6.4.2微生物检验
微生物检验由质量控制部人员在工作服清洁(消毒)目视合格后,用已灭菌的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁(消毒)的工作服袖口和拉链两旁的内外表面,每个棉签擦拭面积为25cm2,共100cm2,将取样后4个棉签放于PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,充分振摇后,取棉签洗涤水1ml注入平皿中,立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基,30-35℃培养5天,观察菌落数。
棉签擦拭取样按目视检测擦拭的示意图进行,检验记录见附件4。
6.5清洗效期的确定
6.5.1质量控制部人员按微生物检验取样方法进行取样检验。
为有效防止污染,在清洗验证过程中初步设定检查时间:
清洗后当天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天,确定安全有效的清洁效期。
清洗后洁净工作服表面微生物限度检查记录见附件5。
6.6偏差管理
对于验证方案执行过程中,任何与方案内容不符的项目均应记录,针对项目对洁净工作服洗涤效果验证影响程度,组织相关人员进行偏差调查,并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。
偏差应根据调查结论采取纠偏行动,经评估合格后,方案才能继续执行。
7、结论与评价
评价人:
日期:
8、再验证
附件1
验证用文件检查确认记录
验证所需文件
存放地
检查结果
验证
结果
评定
操作人:
复核人:
日期:
日期:
附件2
清洗消毒过程及取样记录
清洁(消毒)日期
清洁剂用量
清洁剂名称
消毒套数
清洁套数
清洁时间
消毒方法
消毒时间
清洁(消毒)人
取样日期
年月日
取样人
审核人
审核日期
附件3洁净工作服表面洁净度检查记录
擦抹部位
棉签号
表面无可见残留物或残留气味是□否□
擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□
擦拭后棉签应