冷库验证报告DOCWord文档格式.docx
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3
依据验证点位安装要求安装测点
14：
00
4
确认测点安装位置合理并拍照片
14：
10
5
关闭冷库门，验证开始
17
6
记录达到设定温度的时间
37
7
每2分钟记录一次温控器温度示值,共记录20次
11：
38
2015-7-31
8
开门作业开始时间（温控温度3℃）
15：
14
2015-8-01
9
开门作业结束时间（温控温度3℃）
20
开门作业开始时间（温控温度4.5℃）
58
开门作业结束时间（温控温度4.5℃）
04
开门作业开始时间（温控温度6℃）
16：
开门作业结束时间（温控温度6℃）
06
断电作业开始时间（温控温度6℃）
18
11
断电作业结束时间（温控温度6℃）
断电作业开始时间（温控温度3℃）
07:
54
2015-8-03
断电作业结束时间（温控温度3℃）
08:
12
验证作业结束时间
09：
13
验证设备拆除时间
二、验证过程记录分析
1.验证现场实际照片
2.冷库的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析
⒈温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序
验证点位
平均值
标准偏差
最低值
最大值
变化范围
T22
4.45
1.292
6.4
3.4
T28
4.47
1.173
2.9
3.1
T31
4.56
1.284
2.7
6.2
3.5
T16
4.63
1.131
3.3
5.9
2.6
T26
4.68
1.139
T30
4.70
0.906
4.1
6.5
2.4
T15
4.79
1.256
6.3
T14
4.82
1.285
T29
4.83
1.391
3.9
T24
4.89
1.194
T23
4.90
1.323
T01
4.91
1.243
T13
4.94
1.300
T18
4.99
1.325
2.8
3.6
T06
5.02
T25
5.09
1.217
T27
5.10
1.189
T05
5.12
1.418
6.8
T08
1.150
T17
5.13
1.328
3.2
6.6
T19
5.16
1.291
T20
5.26
1.006
4.2
2.2
T11
5.29
1.033
T21
5.31
1.263
T09
5.35
1.038
4.8
1.5
T12
5.37
0.850
4.7
1.7
T07
5.39
1.209
3.8
6.7
T03
5.47
1.074
4.4
T10
5.51
0.813
5.2
1.3
T04
5.58
0.913
4.5
结果分析：
在温度均匀性验证时间段内，冷库温度均值最高点为T04，为5.58℃；
温度均值最低点为T22为4.45℃，温度均值极值差1.13℃。
结论：
在当前环境温度下，可判断该冷库的整体温度均衡性良好。
⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序
结果分析：
在有效的稳定期内，冷库温度的波动度最小点为T10，波动度最大点为T05，全部验证点位的温度偏差在1.5的平均水平内。
结论：
在当前环境温度下，可判断该冷库的温度稳定性优异。
⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析
由图分析，门口附近的6个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，除开门、断电、霜造成温度升高除外。
说明冷库门的密封新能优异。
在当前环境温度下，可判断冷库门的密闭性优异，分布均匀性均匀。
药品摆放的区域：
存储区域以门的中心点为圆心，于50cm为半径的圆弧内不得放置药品。
⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界
由图分析，冷风机附近的6个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，开门、断电、除霜造成温度升高除外。
说明风机出风口附近温度分布较好，温度均匀性验证期间未出现出风口附近温度低于2℃的现象。
在当前环境温度下，可判断冷库风机处温度分布均匀性良好。
药品摆放的边界为：
风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；
堆垛不得高于出风口下沿。
⑸均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品
由图分析，均匀性附近的10个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，由于冷库较小，开门、断电，除霜均会造成均匀性布点范围内的区域温度升高。
冷库中间区域适宜药品存放。
⑹确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在库房图上，以指导药品摆放
各测点数据统计——均衡性点位超标分析
所有点位温度在温度均匀性验证时间段内均保持2.5—6.5℃内，温度范围符合2—8℃以内的要求，除预冷、开门及断电造成的温度过2—8℃情况另作分析外，所有均匀性验证点位温度均可保持在2-8℃范围内。
适宜药品存放的安全位置及区域
药品存储区域的描述：
①存储区域距墙壁不小于10cm，距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；
②堆垛不得高于出风口；
③风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，其余空间在遵循①②的前提下均可放置药品；
④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的增加，堆码高度逐渐增加；
货架或托盘松散放置时，可以等高放置；
⑤经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域（门）较近的适合存储区域；
⑥门的中心点为圆心，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品；
⑦待验区，出入库区应在门附近。
应根据适宜药品存放的安全区域及要求合理安排冷库各功能区域。
保证储存时间较长的药品都存放于温度较稳定的安全区域内。
总部1#冷库平面图：
根据验证结果并结合总部1#冷库平面图分析，1#冷库库内各功能区域划分与验证结果一致，可以保证冷库内储存药品的质量安全。
本年度无需对冷库内各区域划分调整。
⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认
（1）对温控系统的温度调控区间给出建议；
设置制冷机组温控设备启停温度为3-6℃，：
分析：
通过上述数据看出，冷库内各测点在温度均匀性验证时，温度在2.5℃—6.5℃范围内波动，小于2℃-8℃的规定要求，
制冷机组温度温控设备计量精准度符合要求，温控设置的制冷设备启停温度3℃-6℃合理。
对制冷机组启停周期的统计和评价--------兼顾合规和节能
从上图可见冷库制冷机组在120分钟内启动3次，平均40分钟启动一次。
说明较宽的控温区间耗能，并且与冷库的保温性能也是相关的
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