FDA纠正和预防措施CAPA指南要点.docx

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FDA纠正和预防措施CAPA指南要点

介绍

纠正措施

预防措施

纠正和预防措施区别

CAPA程序

识别

报告来源

问题说明

问题证据

评估

潜在影响

风险评估

补救措施

调查

目标

调查程序

责任/资源

分析

可能原因/数据收集

结果和数据

根本原因分析

措施计划

准备完成措施

文件或规范更改

过程、程序或体系更改

员工培训

措施执行

执行总结

文件

跟踪

验证结果

措施效果

表格样本

纠正/预防措施请求书

补救措施

调查程序

问题分析

措施计划

CAPAfacilitator软件

R.M.Baldwin公司

介绍

解决问题和试图识别并预防潜在问题，是大多数商业企业典型活动。

原因很明显，这些问题对公司有财务方面影响。

纠正已存在问题，或实施控制来防止潜在问题能力，对于持续保持客户满意和足够商务实践是必不可少。

然而，这个过程中缺少一环，经常就是措施执行足够文件。

适宜形成文件措施，给持续质量改进计划提供了重要历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求规章标准产品都是至关重要。

这就是要实施正式纠正/预防措施（CAPA）程序原因。

CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它有效性至关重要。

他们基于风险CAPA要求一个存档良好体系，该体系确定不符合根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生办法。

该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。

CAPA是一个基本管理工具，每个质量体系中都应该使用。

对任何公司来讲，本程序都提供了简单一步一步步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整、存档良好调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效持续性改进计划基础。

纠正措施

纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项反应和修正这些问题过程。

该过程包括：

检查并定义问题或不符合项

查找问题原因

制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生

实施该计划

评估纠正有效性

预防措施

预防措施是个过程，它检测潜在问题或不合格项，并清除他们。

该过程包括：

识别潜在问题或不合格项

发现造成潜在问题原因

制定一个计划防止它发生

实施计划

检查措施执行和预防问题有效性

纠正和预防措施区别

纠正措施和预防措施方法步骤非常相似，本文件中概述步骤可用于两者中任一个。

然而，在操作和归档两者时候，了解它们之间差别以及知道他们含义是很重要。

纠正措施是对已经发生问题反应。

它认定不合格项或者问题已经存在，并且已经由内部或外部来源进行了汇报。

措施发起目是：

a）修正问题，并b）修改质量体系，使得引起问题过程被监控起来，防止再次发生。

纠正措施文件提供了证据，证明了问题被认知、纠正，并且实行了适合控制措施来确保它不会再次发生。

例如，在一个生产环境中，四个星期之前生产一大批部件，在最终产品接收组装时候，被发现不符合规范要求。

在这种情形下，问题存在并被识别了。

必须实行一个纠正措施来避免生产延期和对公司可能财务影响。

预防措施是用来阻止潜在问题发生。

它假定足够监视和控制措施已经在质量体系中实行，确保潜在问题在发生之前已经被识别并清除。

如果质量体系中某事表明，一个可能问题正在或有可能发展，那么必须实行纠正措施来避免，然后清除潜在状况。

预防措施文件提供了证据，证明已经实行了有效质量体系，能够预见、识别并清除潜在问题。

例如，统计过程控制显示，超过几周有一阵生产过程缓慢并持续趋向于控制上限。

这种情形很可能需要预防措施，来保证过程不会失控，导致废品或次品，甚至可能对公司财务产生影响。

及时、存档良好纠正/预防措施程序证实了质量体系不仅能够识别潜在问题，而且能够在他们确实发生时候有效纠正他们。

CAPA程序

实施有效能够满足质量保证和规章文件要求纠正或预防措施，用七个基本步骤来完成：

1.问题、不符合项、事故或潜在问题、不符合项、事故识别

2.评估问题严重程度和对公司潜在影响

3.有责任分配调查程序建立

4.用适宜文件对问题进行深入分析

5.建立一个措施计划，列出所有必须完成任务，用来纠正和/或预防问题。

6.计划实施

7.深入跟踪和验证任务完成情况，评估实施措施适宜性和有效性

注意：

任何过程，不管是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛变量参数，有产生偶然数量问题、不符合项或不利事故能力。

它们可能是已经发生突发事件，或者引起将来不符合项潜在环境因素。

对于本程序来说，这些事件或者潜在事件，都将被称为“问题”。

识别

过程最初步骤是清楚定义问题。

准确和完整描述现存问题是十分重要。

这应该包括信息来源，对问题详细说明，问题存在可用证据。

报告来源

记录发起措施信息特定来源。

当建立问题调查和实施措施计划时，用文件记录该信息来源是十分重要。

同时，它也为评估质量体系有效性和促进完成措施个人或部门之间交流提供数据。

这些信息可以来自于很多可能资源。

例如，需要纠正措施情形，可以来自于外部资源，比如客户诉求或服务请求。

内部质量审核，员工发现，QA检查，趋势分析数据，和管理评审都是信息可能内部资源例子。

导致预防措施来源例子可以是：

服务请求

内部质量审核

客户投诉/相关

QA检查

员工发现

趋势分析数据

风险评估

过程性能监控

管理评审

故障模型分析

也可能有其他来源，这要依据当时状况。

问题说明

写一个完整问题描述。

描述应简洁，但必须包含足够信息，确保问题在阅读说明时候容易理解。

证据

列出可用特定信息，证明问题确存在。

例如，一个产品缺陷证据，可以是服务请求或产品退回高发率。

一个设备潜在问题，可以是稳定增长故障时间。

纠正/预防措施请求表

本文提供了“纠正/预防措施请求书”样品表格，可以用来发起CAPA措施，收集初始信息。

评估

在“识别”章节中描述和归档状况，现在应该进行评估，首先进行判定，需要措施，然后是需要措施程度。

问题可能影响以及对公司和/或客户现实风险必须进行判定。

本质上来讲，问题涉及原因必须进行存档。

可能影响

评估一部分是进行特定解释，尤其是问题涉及到哪些方面。

这可能包括问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面可能影响。

风险评估

使用经过评估影响结果，评估问题严重性。

和问题关联风险等级可能影响准备采取措施。

例如，对一个产品功能或安全性有严重风险问题，就要分配一个高优先级别，需要立即实行补救措施。

另一方面，观察到一个特定机器，每个月都经历着不断增长停机时间，可能需要是低优先级别。

补救措施

基于上述影响和风险评估结果，可能会判定需要立即实行补救措施来纠正这种状况，直到实行彻底调查和永久解决方案为止。

如果需要补救措施，应列出措施和需要资源。

这些步骤必须立即实施，来防止任何进一步不利影响。

用文件记录存档采取措施，这些文件会成为CAPA措施中“措施实施”和“跟踪”章节一部分。

有些情形可能要判定补救措施就是需要做一切事情。

这时，对此决定要书写一个原理论据，进行适宜跟踪（见跟踪章节），结案CAPA。

补救措施表格

本文包含了一个“补救措施”表格。

这个表格应该用于解释采取用于避免进一步不利影响步骤。

调查

在该过程步骤中，写了一个程序来指导对问题调查。

书面计划帮助确保调查是完整，没有任何东西错过。

该程序应包括：

采取措施想要达到目标，进行程序，责任人，以及任何其他预料需要资源。

目标

调查第一步，是明确措施目标。

在“识别”章节中，对问题进行了定义并认定了目前状况。

目标是纠正或预防措施期望输出结果陈述，表明了当措施完成时候是什么样状态。

这可以是以下形式陈述：

问题被纠正，问题所有副作用都被识别和改正，控制措施会到位，防止这种状况再次发生。

调查程序

建立一套特定指令，概述问题起因和根本原因。

调查程序根据当时环境而变，但是必须包含问题有关所有环境全面检查和分析。

要考虑设备，原材料，人员，过程，设计，培训，软件和外部因素。

职责/资源

调查程序一个重要部分是为调查各个方面分配责任。

任何可能需要额外资源都应识别并记录存档。

例如，可能需要特定检测设备或外部分析。

调查程序表格

本文附带了一个“调查程序”表格样本。

这是对问题调查措施书面计划。

它应该包括总体目标和指令，来指导调查。

调查人员或责任人以及预期完成时间都要填写。

分析

现在建立起分析程序，用来研究问题原因。

分析目标，主要是判定描述问题根本原因，但是也要识别任何起作用因素。

这个过程包含收集相关证据，调查所有可能原因，并使用这些可用信息来判定问题原因。

非常重要是，要区分观察到问题症状和问题基础（根本）原因。

注：

有很多实行根本原因分析正式方法，对于这些特定方法讨论是不在本文范围。

可能原因/数据收集

建立一个列表列出所有问题。

这将形成收集相关信息、测试数据，等基础。

例如，来自CNCMIL一大批部分被发现超出允许公差范围情形，有许多可能原因引起这种情况，包括：

操作失误，不正确软件，工具太迟钝或损坏，印刷错误或过时陈旧，原材料问题，设计问题，等等。

经过考虑所有可能因素，可以收集到适宜信息和数据，这将会最终用于判定问题根本原因。

结果和数据

把收集数据结果进行存档和整理。

这可能包括测试结果组合和/或记录、过程、服务信息、设计控制、操作以及任何其他可能导致问题根本原因判定数据检查。

结果文件应完整并涉及到之前判定所有因素。

该信息用于判定问题根本原因。

根本原因分析

判定问题根本原因经常需要回答一系列“为什么”问题，并深入挖掘当时情况直到发现问题根源。

例如，对于之前描述超出公差允许范围部分，经调查显示，操作人员没有经过适宜培训，忘记了加工过程中一个重要步骤。

没有合理培训操作人员是问题直接原因，但可能不是根本原因。

为何操作工未经合理培训？

现行培训程序足够吗，有没有合理执行？

进一步调查显示，当培训在进行时候，该操作工在休假，因此，当其他操作工接受培训时，他没有。

这个问题根本原因是缺少对培训程序跟踪。

没有进行交叉检查培训记录机构，来确保遗漏培训课程能够重新安排。

记录存档问题根源。

这对于决定必须实施合适纠正/预防措施是非常重要。

问题分析表格

本文附带了一个“问题分析”表格样本。

这个表格是可选，但是预期用于记录和问题分析相关信息。

该表格可以用来作为分析过程中发现信息收集点，可以附带任何支持数据或文件。

措施计划

使用分析得到结果，来决定纠正这种状况（或预防未来状况）最佳方法，并建立一个措施计划。

该计划应根据情况包括：

要完成项目，文件更改，任何过程、程序或体系需要更改，员工培训，以及任何需要监控或控制来阻止问题或问题再次发生。

措施计划应同时确定完成每项任务人员或责任人。

准备完成措施

列出用于纠正已有问题或者消除潜在问题所必须完成所有活动和任务。

为了使CAPA程序起到作用，非常重要是着眼全局。

要确保认识到和状况有关涉及每个方面需要所有措施。

例如，对于之前所述培训情形，根本原因是培训程序有瑕疵，其中一个必须采取措施就是检查之前所有培训记录，看看这个问题是不是导致了任何其他员工没有经过需要培训。

文件或规范更改

列出所有将被修改文件，并用一般性术语描述修改是什么。

过程、程序或体系更改

描述须被更改任何过程、程序或体系。

必须包含足够细节，这样能够清楚理解需要做什么。

这些更改预期输出也应该进行说明。

员工培训

员工培训是作出任何改变非常重要一部分，应是措施计划一部分。

为了确保实施措施起作用，任何对文件、过程等进行更改，必须