1特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求试行Word文档格式.docx

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加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体登记证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。

加盖的公章或印章应与申请人名称一致。

申请注册的进口特殊医学用途配方食品，如有英文名称，其英文名称与中文名称应当有对应关系。

（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。

（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。

复印件和电子版本由原件制作，并保持完整、清晰，复印件和电子版本的内容应当与原件一致。

申请人对申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。

1.产品注册申请材料提交原件1份、复印件7份；

产品变更注册申请材料提交原件1份、复印件4份；

产品延续注册申请材料提交原件1份、复印件4份。

审评过程中需要申请人补正材料的，应分别按产品注册申请、变更注册申请或延续注册申请规定的申请材料数量提交原件和复印件。

2.各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。

二、产品注册申请材料项目及要求

（一）产品注册申请材料项目

1.特殊医学用途配方食品注册申请书；

2.产品研发报告和产品配方设计及其依据；

3.生产工艺材料；

4.产品标准要求；

5.产品标签、说明书样稿；

6.试验样品检验报告；

7.研发、生产和检验能力证明材料；

8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料；

9.申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告；

10.与注册申请相关的证明性文件；

11.其他相关材料。

（二）产品注册申请材料要求

1.注册申请书

（1）产品名称包括通用名称、商品名称，申请注册的进口特殊医学用途配方食品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。

（2）通用名称应当反映食品的真实属性（指产品形态、食品分类属性等），使用《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）中规定的分类（类别）名称或者等效名称。

（3）商品名称应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，可以采用商标名称、牌号名称等。

产品的商品名称不得与已经批准注册的药品、保健食品及特殊医学用途配方食品名称相同。

（4）其他需要说明的问题

对其他需要说明的问题进行概述；

产品曾经不予注册的，对相关情况及原因进行说明。

2.产品研发报告和产品配方设计及其依据

（1）产品配方

提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000个制剂单位产品中所用食品原料、食品添加剂名称和用量（包括生产过程中使用的加工助剂）。

食品原料、食品添加剂的用量需要折算时，应当说明折算方法。

使用的食品原料、食品添加剂属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。

配方中使用的食品原料、食品添加剂应当使用规范的标准名称。

列表标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量；

选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。

当用份标示时，应标明每份产品的量。

能量、营养素和可选择成分的种类和限量应当符合《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）规定，不得添加标准中规定的营养素和可选择成分以外的其他生物活性物质。

特殊医学用途配方食品中添加经卫生计生委批准的新食品原料等其他物质的，应当提供该原料在产品声称的适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据，表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料，以及该原料在产品声称的适用人群中的食用安全性评价资料。

作为非营养成分使用的人工合成色素、防腐剂等食品添加剂应当符合食品安全国家标准的要求，申请人应当结合临床实际、目标人群的特殊性与产品工艺必要性等情况，提供相应的安全性材料。

（2）产品配方设计及依据

申请人对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明。

提供产品能量和营养成分特征，适用人群，产品配方中各食品原料、食品添加剂的来源和使用依据，产品各组分含量确定依据，表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。

（3）产品研发报告

对产品研发目的、研发情况和主要研究结果进行概括和总结，包括：

A.产品配方筛选过程。

B.适用人群确定依据。

C.生产工艺研究材料，主要包括工艺设计、工艺过程、工艺验证等内容。

如产品形态选择、工艺路线及工艺参数确定的试验数据和科学文献依据，在确定的工艺条件下能够保证产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的说明，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正的工艺验证材料等。

D.产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据。

E.包装材料和容器选择依据，包装材料和产品的相容性研究资料。

F.标签、说明书制定依据等。

对产品稳定性研究结果进行总结。

申请人按照国家食品药品监督管理总局发布的特殊医学用途配方食品稳定性研究要求开展稳定性研究并提交研究材料，包括：

A.试验样品的名称、规格、批次和批产量、生产日期和试验开始时间。

B.不同种类稳定性试验条件，如温度、光照强度、相对湿度等。

C.包装材料名称和质量要求。

D.稳定性研究考察项目、分析方法和限度。

E.以表格的形式提交研究获得的全部分析数据，并附相应的图谱。

F.各考察点检测结果，并以具体数值表示。

其中营养成分检测结果应标示其与首次检测结果的百分比。

计量单位符合我国法定计量单位的规定，不宜采用“符合要求”等表述。

在某个考察点进行多次检测的，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。

G.产品在贮存期内存在的主要风险、产生风险的主要原因和表现，产品稳定性试验种类选择依据，不同种类稳定性试验条件设置、考察项目和考察频率确定依据，稳定性考察结果与产品贮存条件、保质期、包装材料及产品食用方法确定之间的关系，对试验结果进行分析并得出试验结论。

产品研究合理性和临床使用必要性的综述，产品上市获益与风险的全面评估材料，以及该产品或同类产品生产、上市销售及使用情况。

3.生产工艺材料

（1）生产工艺简图，注明相关技术参数。

（2）生产工艺说明，详细描述生产工艺步骤，如预处理、投料、制备、灭菌、包装等，提供各工艺步骤技术参数。

（3）对生产场所和所用设备的说明，如生产车间的洁净度级别、温湿度要求、设备名称和型号等。

（4）阐明影响产品质量的关键环节，提供质量控制措施。

（5）不同品种的产品在同一条生产线上生产时，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相关材料。

4.产品标准要求

（1）产品标准要求应当符合《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》（GB/T1.1）、相关食品安全国家标准和有关规定。

（2）产品标准要求内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（标准名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量要求编写说明等。

（3）产品技术要求内容包括：

食品原料、食品添加剂及直接接触产品的包装材料和容器名称及质量要求，感官要求，能量、营养素和可选择成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依据产品特性需要增订的其他指标限量（如pH值、黏度、水分含量、渗透压、相对密度、总固体、沉降体积比），净含量和规格，产品适用人群，保质期等。

所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。

无相关食品安全国家标准的，申请人应提供食品原料、食品添加剂质量要求及使用依据。

申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。

产品配方中含有或在营养成分表中标示的可选择成分，产品标准要求中应标示其含量且应符合相应产品类别相关食品安全国家标准规定。

产品配方中选择性添加了L-氨基酸时，产品标准要求中不强制要求标注所添加的氨基酸种类及用量，其含量可用蛋白质（等同物）、氨基酸总量等标示。

除上述一般要求外，食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分，应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。

各指标限量及检测方法应符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）等食品安全国家标准及有关规定。

营养素、可选择成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人自行提供检测方法及方法学验证资料，检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。

净含量和规格应符合相关规定。

特定全营养配方食品的适用人群应为患有特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。

5.产品标签、说明书样稿

（1）产品标签、说明书应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注，产品标签和说明书中对应的内容应当一致。

国家食品药品监督管理总局发布特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求。

（2）进口特殊医学用途配方食品应当有中文标签和说明书。

产品已经在生产国家（地区）上市销售的，除产品标签、说明书样稿以外，还应提供上市使用的说明书、包装、标签实样，及其中文译本，并确保中文译本的真实性、准确性与一致性。

如产品未在生产国家（地区）上市销售，可不提供。

6.试验样品检验报告

（1）三批试验样品包括产品标准要求中规定的全部项目的检验报告。

（2）试验样品稳定性检验报告。

（3）可能涉及的其他检验报告。

试验样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。

三批试验样品检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验。

7.研发、生产和检验能力证明材料

（1）研发能力证明材料

包括姓名、毕业院校、学历、职称