门冬胰岛素临床研究新证据PPT格式课件下载.ppt

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803-806中国使用人胰岛素患者的治疗现状预混人胰岛素不能完全满足治疗需求预混人胰岛素HbA1c达标，可能伴随更高的低血糖风险注射时间要求严格，增加潜在低血糖风险不能通过简单的增加注射次数实现强化治疗StrattonIM,etal.BMJ.2000;

321（7258）:

405-12.DavidsonJA,etal.ClinTher.2009;

31（8）:

1641-51.医生和患者期望胰岛素能够更安全：

更少低血糖风险更方便：

灵活的注射和就餐时间，更好生活质量更简单：

更少的注射剂型和次数实现强化治疗5指南充分肯定胰岛素类似物相比人胰岛素的临床优势1.中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南（2013年版）.中华糖尿病杂志.2014;

6（7）:

447-4982.http:

/www.idf.org/guidelines/postmeal-glucose门冬胰岛素30vs人胰岛素30R每日两次注射更好控制餐后血糖，低血糖发生率更低McSorleyPTetal.ClinTher.2002;

24（4）:

530-9.灵活的注射和灵活的注射和就餐时间就餐时间更少低血糖更少低血糖门冬胰岛素门冬胰岛素30307主要内容患者需求推动胰岛素不断发展门冬胰岛素30临床研究的新证据门冬胰岛素30的临床应用9临床新需求：

胰岛素的合理使用安全控糖达标如何适时、安全、正确地使用胰岛素，从而实现血糖达标？

节约医疗费用糖尿病及其并发症带来的家庭和社会负担及其沉重，如何在安全有效的前提下降低医疗花费？

如何处理有效性和安全性的平衡根据治疗需求合理使用胰岛素有效安全如何合理使用胰岛素以兼顾疗效和安全性？

10YeSD,etal.2013WorldDiabetesCongress.PosterNo.P-1117BIAsp-3984中国2型糖尿病患者接受双时相门冬胰岛素30治疗时自行调整胰岛素剂量的疗效非劣于研究者调整剂量一项为期20周、多中心、随机、开放标签、双平行对照组研究比较预混人胰岛素控制血糖不佳的2型糖尿病患者在口服降糖药基础上联合使用双时相门冬胰岛素30（BIAsp30）一天2次治疗过程中受试者调整剂量和研究者调整剂量的效果11研究设计AGI:

-葡萄糖苷酶抑制剂年龄18-65岁确诊2型糖尿病12个月预混或自行混合人胰岛素BID+二甲双胍+AGI治疗大于3个月HbA1c:

7.0-9.5%研究者调整剂量组门冬胰岛素30BID+二甲双胍+AGI随机化筛选受试者调整剂量组门冬胰岛素30BID+二甲双胍+AGI筛选期培训期维持期-1周0周4周20周20周治疗期患者依据剂量调整法则自行调整BIAsp30剂量培训受试者调整胰岛素剂量始终研究者调整BIAsp30的剂量受试者调整组研究者调整组YULIU,etal.2014ADA.PosterNo.914-P12胰岛素剂量调整方法前3天中测定的早餐前/晚餐前自测血浆血糖最低值胰岛素剂量调整mmol/Lmg/dL4.410.0180+6unitsUnnikrishnanetal.IntJClinPract2009;

63:

15717如果在这段时间内出现低血糖，（即3.9mmol/L），则不应该再增加剂量13受试者基线特征受试者调整组研究者调整组总体受试者数172172344年龄（岁）54.853.454.1性别（n（%））-男性93（54.1）71（41.3）164（47.1）女性79（45.9）101（58.7）180（52.3）BMI（kg/m2）25.825.525.6糖尿病病程（年）10.510.610.6HbA1c（%）8.18.18.1YULIU,etal.2014ADA.PosterNo.914-P基线HbA1c（%）0受试者自行调整组研究者调整组总体基线与试验终点HbA1c变化YULIU,etal.2014ADA.PosterNo.914-P预混人胰岛素转换为门冬胰岛素30治疗后，无论研究者调整还是受试者调整剂量：

HbA1c均明显下降15预混人胰岛素转换为门冬胰岛素30治疗后，无论研究者调整还是受试者调整剂量：

约半数患者实现安全达标HbA1c达标率（%）YULIU,etal.2014ADA.PosterNo.914-P16FPGPPG（B120）PPG（L120）PPG（D120）YULIU,etal.2014ADA.PosterNo.914-P基线预混人胰岛素转换为门冬胰岛素30治疗后，无论研究者调整还是受试者调整剂量：

FPG和PPG均较基线下降p=0.654p=0.522p=0.63117预混人胰岛素转换为门冬胰岛素30治疗后，无论研究者调整还是受试者调整剂量：

随着HbA1c水平持续下降，低血糖发生率无明显增加YULiu,etal.2014ADA.Poster18治疗期低血糖事件：

受试者自行调整组研究者调整组P值发生率（事件/患者年）发生率（事件/患者年）总低血糖1.711.680.05严重低血糖1例1例-夜间低血糖0.090.260.05YULIU,etal.2014ADA.PosterNo.914-P预混人胰岛素转换为门冬胰岛素30治疗后，无论研究者调整还是受试者调整剂量：

低血糖发生率均低19研究者调整剂量组受试者调整剂量组早餐前剂量晚餐前剂量YULIU,etal.2014ADA.PosterNo.914-P预混人胰岛素转换为门冬胰岛素30治疗后，无论研究者调整还是受试者调整剂量：

早晚餐前剂量均接近20基线:

70.3kg1.4kg基线:

69.5kg1.4kg体重变化20周时的剂量:

0.81U/kg20周时的剂量:

0.82U/kg胰岛素剂量受试者调整剂量研究者调整剂量YULIU,etal.2014ADA.PosterNo.914-P预混人胰岛素转换为门冬胰岛素30治疗后，无论研究者调整还是受试者调整剂量：

20周治疗后胰岛素剂量和体重变化相似21研究小结：

预混人胰岛素转为BIAsp30BID治疗后，受试者自行调整胰岛素剂量与研究者调整剂量相比，疗效非劣且安全性良好。

医生给予充分指导后，受试者自行调整胰岛素剂量也能安全地实现良好血糖控制伴随剂量充分优化，门冬胰岛素30BID治疗可显著降低HbA1c水平且不增加低血糖风险22如何处理疗效和花费的平衡根据治疗需求合理使用胰岛素疗效花费如何调整胰岛素剂量在疗效达标的同时减少医疗花费？

23BIAsp3984药物经济学研究1.自我血糖监测（SMBG）的次数2.以调整胰岛素剂量为目的的门诊探视或电话联系医疗资源使用1.直接医疗花费：

SMBG产生的费用和因调整胰岛素剂量而发生的门诊费用；

2.直接非医疗花费：

患者前往医院的交通费用；

3.间接花费：

患者因前往医院看门诊而产生的误工费医疗花费研究目的与内容Jinkuiyang,etal.PDB16,ISPOR6thAsiaPacificConference,6-9September2014,Beijing,China24医疗资源使用自我血糖监测次数门诊或电话调整剂量次数受试者研究者Jinkuiyang,etal.PDB16,ISPOR6thAsiaPacificConference,6-9September2014,Beijing,China受试者调整胰岛素剂量组所使用的医疗资源更少25间接总花费（54%）直接总花费（46%）-778.73-423.71受试者调整胰岛素剂量组平均总花费更低主要原因是降低了间接总花费单位：

元Jinkuiyang,etal.PDB16,ISPOR6thAsiaPacificConference,6-9September2014,Beijing,China26小结lBIAsp-3984研究的药物经济学结果证明，医生给予充分指导后，患者自行调整门冬胰岛素30剂量能够减少医疗资源使用l在医生充分指导下，由患者自行调整门冬胰岛素30剂量可降低人均医疗花费和总医疗花费，且主要是降低的是间接总花费Jinkuiyang,etal.PDB16,ISPOR6thAsiaPacificConference,6-9September2014,Beijing,China27总结：

l门冬胰岛素30是中国T2DM使用经验最为丰富的预混胰岛素类似物，兼顾有效性和安全性，可用于胰岛素起始、优化与强化治疗的不同阶段lBIAsp-3984研究证明，医生给予充分指导后，患者自行调整门冬胰岛素30剂量也能安全地实现良好血糖控制，且伴随剂量充分优化，门冬胰岛素30BID治疗可显著降糖且不增加低血糖风险l在医生充分指导下，由患者自行调整门冬胰岛素30剂量能够显著减少医疗资源的使用和医疗花费28主要内容患者需求推动胰岛素不断发展门冬胰岛素30临床研究的新证据门冬胰岛素30的临床应用29预混人胰岛素治疗的患者优化为门冬胰岛素30BID治疗病例回顾男性，63岁，T2DM病史9年，治疗经过如下3.5年后二甲双胍缓释片早1g,晚0.5g+格列美脲2mgQD，血糖控制不佳1.5年后甘精胰岛素22u睡前+二甲双胍500mgTid+格列美脲4mgqd，餐后血糖多大于15mmol/L2年后血糖控制不佳先后予阿卡波糖、格列齐特等单药治疗二甲双胍+格列美脲二甲双胍+格列美脲+甘精胰岛素二甲双胍+预混人胰岛素30R目前预混人胰岛素30R早20u晚18u+二甲双胍0.5Tid患者自述间断手抖、出汗，近一周加重，多在上午10点至12点之间出现，进食后好转，未监测血糖就诊病例回顾既往史：

高血压10年，冠心病5年查体和辅助检查BP:

140/90mmHg，体重72kg，身高172cm，BMI24.3kg/m2HbA1c8.1%空腹C肽：

1.17ng/ml（0.39nmol/L）血肝肾功能正常血脂：

TC6.46mmol/L，TG1.83mmol/L，HDL0.84mmol/L，LDL3.99mmol/L8点血糖监测谱血糖（mmo/L）空腹早餐后2h午餐前午餐后2h晚餐前晚餐后2h睡前3AM7.114.94.611.18.113.87.33.7饮食：

未按时进餐或进食太少治疗思路分析该患者本次就诊核心问题血糖控制欠佳+出现低血糖有一次吃饭后才想起来注射，导致下餐前低血糖近期因带孙子午餐进食时间偏晚自述未大量运动未空腹饮酒该患者情况低血糖可能诱因运动：

大运动量未额外进餐酒精：

空腹饮酒或酗酒药物：

胰岛素剂量超过患者需要？

种类不适宜？

应用预混人胰岛素30R，日剂量约0.53U/kg/d分析：

该患者低血糖可能和使用人胰岛素预混制剂、注射时间和进餐时间改变有关，进一步分析需要规律监测患者全天7点血糖谱治疗思路分析10.0mmol/L3.9mmol/LCGMS血糖谱治疗矛盾：

该患者HbA1c8.1%，CGMS血糖谱提示餐后血糖高，应上调胰岛素剂量，但因午餐前和夜间血糖已经偏低，预混人胰岛素剂量无法优化，同时患者由于恐惧低血糖，增加早餐进食量，导致早餐后血糖进一步升高血糖更好达标低血糖风险降低注射次数少，依从性好经济下一步治疗调整-预混胰岛素类似物1天2次基础+餐时胰岛素1天4针强化治疗基础胰岛素+口服药转换治疗方案需要考虑因素转换治疗方案选择和患者讨论转换方案，患者表示倾向于安全有效又简单的方案，根据患者情况最终确定采取预混胰岛素类似物1天2次的方案转换为门冬胰岛素30BID后的治疗经过及血糖监测3月后复查血糖，FBG5.6-7.2mmol/L，PPG7.8-10.2mmol/L，HbA1c7.0%，无低血糖发作主