邓少伟保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求精品文档PPT资料.ppt

邓少伟保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求精品文档PPT资料.ppt

《邓少伟保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求精品文档PPT资料.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《邓少伟保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求精品文档PPT资料.ppt（64页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

单位的装量或重量。

营养素补充剂还应标出产品中每种营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每日食用量，并与营养素的每日食用量，并与RNIRNI规定规定的相应营养素每日推荐食用量对应列的相应营养素每日推荐食用量对应列表表示。

表表示。

配方书写格式及说明配方书写格式及说明2005-08-136举例：

举例：

菊花菊花450450gg决明子决明子700700gg茯苓茯苓700700gg淀粉淀粉500500gg硬脂酸镁硬脂酸镁2020gg制成制成10001000片，片，0.350.35g/g/片片配方书写格式及要求配方书写格式及要求2005-08-137用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料和辅料。

包括：

和辅料。

11、卫生部、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理关于进一步规范保健食品原料管理的通知的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）附件号）附件11和附件和附件22中中规定的物品；

规定的物品；

22、食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）中）中规定的物品；

33、营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准（GB14880GB14880）以及）以及中国食物成分表中国食物成分表中规定的物品。

中规定的物品。

原、辅料的要求原、辅料的要求2005-08-138使用动植物原料的，其原料个数使用动植物原料的，其原料个数应符合卫生部关于进一步规范保健应符合卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫发监发食品原料管理的通知（卫发监发200251200251号）的规定。

号）的规定。

使用规定范围以外物品的，需按照使用规定范围以外物品的，需按照有关规定提供安全性评价资料及食用有关规定提供安全性评价资料及食用安全的证明材料等相关资料。

安全的证明材料等相关资料。

原、辅料的要求原、辅料的要求2005-08-139常见问题及注意事项常见问题及注意事项原料名称书写不规范；

原料名称书写不规范；

原料名称与工艺不一致；

辅料书写不完整；

原、辅料用量书写不规范；

未按与功效作用的主次顺序书写；

营养素补充剂未列出每日推荐食用量；

2005-08-1310配方依据配方依据2005-08-1311v原、辅料来源及使用依据原、辅料来源及使用依据v功能选择的依据功能选择的依据v详细阐述产品配方的合理性、科学性详细阐述产品配方的合理性、科学性v推荐食用量安全、有效的依据推荐食用量安全、有效的依据v申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依据及相互关系据及相互关系v适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据v功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述v科学文献资料综述科学文献资料综述配方依据配方依据2005-08-1312原、辅料来源及使用依据原、辅料来源及使用依据阐述配方中各原、辅料可以阐述配方中各原、辅料可以用于保健食品的依据。

用于保健食品的依据。

2005-08-1313原料选择的依据原料选择的依据阐述配方中各原料阐述配方中各原料及配合使及配合使用后用后的作用。

的作用。

阐述各原料之间配合使用后阐述各原料之间配合使用后有无配伍禁忌、对机体是否产生有无配伍禁忌、对机体是否产生不良影响。

不良影响。

2005-08-1314原料配伍的合理性、科学性依据原料配伍的合理性、科学性依据在对各原料功能作用进行阐述在对各原料功能作用进行阐述的同时，重点对组方配合使用的的同时，重点对组方配合使用的科学性、合理性进行阐述。

科学性、合理性进行阐述。

2005-08-1315原料配伍的合理性、科学性依据原料配伍的合理性、科学性依据按传统中医养生理论研制的产品，按传统中医养生理论研制的产品，应用中医药理论对各原料之间的配伍应用中医药理论对各原料之间的配伍关系进行阐述。

关系进行阐述。

按现代医学理论研制的产品，应用按现代医学理论研制的产品，应用现代医学理论及研究成果，对配方组现代医学理论及研究成果，对配方组成的合理性、科学性进行阐述。

成的合理性、科学性进行阐述。

2005-08-1316推荐食用量安全有效的依据推荐食用量安全有效的依据阐明各原、辅料在产品中用量阐明各原、辅料在产品中用量合理性依据。

合理性依据。

阐明配方有效作用剂量及安全阐明配方有效作用剂量及安全食用剂量依据食用剂量依据有限量使用要求的物质，应符有限量使用要求的物质，应符合有关规定。

如褪黑素、芦荟等。

合有关规定。

2005-08-1317申报两种或两种以上功能申报两种或两种以上功能的产品，充分阐述配方选择的产品，充分阐述配方选择的依据。

的依据。

A+BA+BABAB2005-08-1318适宜人群、不适宜人群选择依据适宜人群、不适宜人群选择依据说明产品的适宜人群及不适宜人说明产品的适宜人群及不适宜人群；

群；

阐明适宜人群及不适宜人群确定阐明适宜人群及不适宜人群确定的依据；

的依据；

申报两种或两种以上功能的产品，申报两种或两种以上功能的产品，其适宜人群及不适宜人群应综合确其适宜人群及不适宜人群应综合确定。

定。

2005-08-1319对产品研发报告（包括功能对产品研发报告（包括功能筛选、安全性评价、工艺优选等）筛选、安全性评价、工艺优选等）的相关研究资料进行综述，以阐的相关研究资料进行综述，以阐明该产品配方依据。

明该产品配方依据。

研发报告综述研发报告综述2005-08-1320科学文献资料及综述科学文献资料及综述v申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊（以实验性研究资料为主）。

业期刊（以实验性研究资料为主）。

v配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、有效的，科学文献资料不得少于有效的，科学文献资料不得少于33篇。

篇。

v配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经使用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准使用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准过的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论过的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文不少于文不少于55篇。

v对所提供的文献资料进行综述。

对所提供的文献资料进行综述。

2005-08-1321营养素补充剂类保健食品配方依据营养素补充剂类保健食品配方依据阐明补充该种营养素的理由；

阐明补充该种营养素的理由；

适宜人群选择依据；

同时大剂量、大范围补充维生同时大剂量、大范围补充维生素和矿物质的，应详细阐明理由素和矿物质的，应详细阐明理由和依据。

和依据。

2005-08-1322主主要要内内容容产品配方及配方依据产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品标签与说明书保健食品命名原则保健食品命名原则2005-08-1323保健食品标签与说明书保健食品标签与说明书v保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）及相关规定及相关规定v保健食品标签与说明书书写格式、保健食品标签与说明书书写格式、要求要求v常见问题及注意事项常见问题及注意事项2005-08-1324保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第第六六十十七七条条申申请请保保健健食食品品产产品品注注册册，申申请请人人应应当当提提交交产产品品说明书和标签的样稿。

说明书和标签的样稿。

第第六六十十八八条条申申请请注注册册的的保保健健食食品品标标签签、说说明明书书样样稿稿的的内内容容应应当当包包括括产产品品名名称称、主主要要原原（辅辅）料料、功功效效成成分分/标标志志性性成成分分及及含含量量、保保健健功功能能、适适宜宜人人群群、不不适适宜宜人人群群、食食用用量量与与食食用用方方法法、规规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第七十条第七十条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿准、规定、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

的内容进行审查。

相关文件规定相关文件规定2005-08-1325声称保健功能的保健食品声称保健功能的保健食品之之标签与说明书标签与说明书2005-08-1326标签与说明书书写格式标签与说明书书写格式XXXXXX说明书说明书本本品品是是以以XXXXXX为为主主要要原原料料制制成成的的保保健健食食品品，经经动动物物功功能能或或/和和人人体体试试食食试试验验证证明，具有明，具有XXXXXX的保健功能。

的保健功能。

主要原料主要原料功效成分功效成分/标志成分及其含量标志成分及其含量保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群食用量及食用方法食用量及食用方法规格规格保质期保质期贮藏方法贮藏方法注意事项注意事项2005-08-1327标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求产品名称：

产品名称：

按照按照保健食品注册申请表保健食品注册申请表中产品中产品名称规范书写。

包括品牌名、通用名、属名称规范书写。

包括品牌名、通用名、属性名。

性名。

2005-08-1328前言：

前言：

以以“XXX为主要原料制成的保健为主要原料制成的保健食品食品”，其主要原料应一一列出，并，其主要原料应一一列出，并与配方表述一致。

与配方表述一致。

标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1329前言：

按功能试验实际情况标明按功能试验实际情况标明“经动物功能和经动物功能和/或人或人体试食试验证明，具有体试食试验证明，具有XXXX保健功能保健功能”。

如只经动物。

如只经动物功能试验，未经人体试食试验，则注明功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功经动物功能试验证明，具有能试验证明，具有XXXX保健功能保健功能”；

若只经人体试验；

若只经人体试验试验，未经动物试验，则注明