进入疫苗生产控制区的相关注意事项_精品文档PPT资料.ppt

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是指经过灭菌处理后未被污染的物品。

（三）无菌区域：

是指经过灭菌处理后未被污染的区域（四）有菌区：

是指未经过灭菌处理或是经过灭菌处理而被污染的区域（五）污染（生物污染）：

是指凡是直接或间接的与非生产用微生物相接触。

（六六）相对无菌区相对无菌区:

是指无菌物品自无菌容器内一经取出，就认为是相对无菌，不可再放回。

无菌区边缘向内3cm为相对无菌区。

（七七）污染物品污染物品:

是指未经处理或消毒灭菌后又被碰脏的物品。

2.无菌技术的操作原则2.1操作前准备无菌操作环境应清洁、宽敞、定期消毒；

无菌操作环境应清洁、宽敞、定期消毒；

物品布局合理；

无菌操作前半小时应停止物品布局合理；

无菌操作前半小时应停止清扫工作、减少走动、避免尘埃飞扬清扫工作、减少走动、避免尘埃飞扬.无菌操作前，工作人员要做好个人准备，戴好帽子、口罩，修剪指甲并洗手，取掉首饰，进无菌室穿无菌衣、戴无菌手套。

2.2操作中保持无菌无菌物品怀疑污染或已经污染，应更换并重新灭菌.取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。

取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。

用无菌持物钳取用无菌物品无菌物品一经取出，即使未用，也不可放回无菌容器内.未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。

未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。

进行无菌操作时，应面向无菌区、手臂活动范围进行无菌操作时，应面向无菌区、手臂活动范围不跨越无菌区、避免不跨越无菌区、避免.2.3无菌物品保管无菌物品不可暴露于空气中,要有保护套。

应存放于无菌包或无菌容器内无菌包外应注明:

物品名称、灭菌日期、使用日期、有效期，无菌包在未被污染的情况下，可保无菌包在未被污染的情况下，可保存存33天，过期应重新灭菌。

天，过期应重新灭菌。

按先后顺序摆放，以以便取用。

便取用。

无菌物品必须与非无菌物品分开放置并有明显标志取用无菌物品必须在百级层流保护下进行3.洁净室污染源洁净室污染源洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。

直径在0.001-1000m的固态、液态或二者的混合物质，包括生物粒子和非生物粒子，我们称为悬浮粒子（airborneparticles）。

微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮，以气溶胶（Aerosol）形式存在于空气中，1m以下者永外悬浮，10m以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。

洁净室污染可分为外部污染和内部污染。

外部污染指大气尘污染，可以通过光电法测得。

内部污染，是由人和有关的物品、设备等引起的。

人是洁净室最大的污染源，人员引起的污染占洁净室污染的80%；

生产工具和设备：

15%；

洁净室本身和过滤器缺陷：

5%；

人和环境造成了洁净室的污染，所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。

一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。

穿衣服时，静止态发菌量为10-300个/min人，行走时的发菌量为900-2500个/min人。

咳嗽一次发菌量为70-700个/min人，喷嚏一次为400-600个/min人4，5。

4.污染的控制污染的控制3原则：

预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产生预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染流速流型层流限制污染产生限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒二二.人员净化更衣控制人员净化更衣控制人员进出疫苗一室一般区净化、更衣人员进出疫苗一室一般区净化、更衣人员进出疫苗一室一般区净化、更衣人员进出疫苗一室一般区净化、更衣SOPSOP一目的：

本一目的：

本SOPSOP的目的在于按照的目的在于按照GMPGMP的要求，的要求，对进出疫苗一室的人员进行管理，同时规范人员对进出疫苗一室的人员进行管理，同时规范人员进入疫苗一室一般生产区域所需的净化程序和要进入疫苗一室一般生产区域所需的净化程序和要求，以保证生产区域的环境卫生不受破坏。

求，以保证生产区域的环境卫生不受破坏。

二范围：

适用于疫苗一室全体员工、二范围：

适用于疫苗一室全体员工、QAQA质量质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员。

员。

三责任：

疫苗一室全体员工、三责任：

疫苗一室全体员工、QAQA质量监督人质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员均需员、设备维修人员及其他经批准进入的人员均需按此按此SOPSOP执行。

执行。

四内容：

1.1.人员进出一般生产区域的管理要求：

人员进出一般生产区域的管理要求：

1.11.1除疫苗一室工作人员和除疫苗一室工作人员和QAQA人员之外，其他人员之外，其他各部门人员和外来人员在进出疫苗一室一般生产各部门人员和外来人员在进出疫苗一室一般生产区域时均需按区域时均需按1.31.3项的要求执行。

项的要求执行。

1.21.2疫苗一室的工作人员进出疫苗一室生产区域疫苗一室的工作人员进出疫苗一室生产区域时需按照以下时需按照以下22项的要求进行换鞋、洗手、更衣，项的要求进行换鞋、洗手、更衣，方可进入疫苗一室一般生产区域。

方可进入疫苗一室一般生产区域。

1.3公司其他人员及外来人员如需进入疫苗一室一般生产区域，需经公司主管生产的领导批准，并在车间主任或指定人员的陪同指导下，于疫苗一室车间门厅一更跨凳外的登记表上进行登记，然后按照以下2项的要求进行换鞋、洗手、更衣，方可进入疫苗一室一般生产区域。

2.2.进入程序：

进入程序：

2.12.1在门厅处将个人携带的雨伞、雨衣、头盔等在门厅处将个人携带的雨伞、雨衣、头盔等非随身物品放置在雨具架上，不得带入更衣室。

非随身物品放置在雨具架上，不得带入更衣室。

2.22.2坐在跨凳上脱下自己的鞋，按号放入鞋柜外坐在跨凳上脱下自己的鞋，按号放入鞋柜外侧柜中。

侧柜中。

2.32.3转身跨过跨凳，从鞋柜内侧按号取出一更鞋转身跨过跨凳，从鞋柜内侧按号取出一更鞋换好换好,进入一更间。

进入一更间。

2.42.4将外衣脱去，放入衣柜的上层。

将外衣脱去，放入衣柜的上层。

2.52.5非工作用品放入衣柜内，不得带入车间内。

非工作用品放入衣柜内，不得带入车间内。

33洗手洗手润湿双手及手腕后用适量洗手液涂抹双手及手腕，然后按以下八步润湿双手及手腕后用适量洗手液涂抹双手及手腕，然后按以下八步洗手法执行：

洗手法执行：

3.13.1搓擦手腕及以上搓擦手腕及以上10cm10cm处。

处。

3.23.2掌心对掌心。

掌心对掌心。

3.33.3掌心对手背搓擦，手指交错。

掌心对手背搓擦，手指交错。

3.43.4掌心对掌心搓擦，手指交错。

掌心对掌心搓擦，手指交错。

3.53.5两手互握互搓指背。

两手互握互搓指背。

3.63.6拇指在掌中转动搓擦。

拇指在掌中转动搓擦。

3.73.7指心在掌心摩擦。

指心在掌心摩擦。

3.83.8用流水将手腕及手部残留洗手液冲洗干净，最后用烘手器烘干双用流水将手腕及手部残留洗手液冲洗干净，最后用烘手器烘干双手。

手。

掌心对掌心掌心对掌心掌心对手背搓擦，手指交错掌心对手背搓擦，手指交错掌心对掌心搓擦，手指交错掌心对掌心搓擦，手指交错两手互握互搓指背两手互握互搓指背拇指在掌中转动搓擦拇指在掌中转动搓擦指心在掌心摩擦指心在掌心摩擦4更衣更衣4.1进入更衣间随手关门。

4.2从衣柜下层取出一更衣。

更衣顺序：

从上至下，即先佩戴工作帽，再穿上干净的白色上衣，最后穿上干净的白色裤子。

4.3佩戴工作帽要求：

应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。

4.4在整衣镜前检查穿戴是否整齐规范，确认已穿戴整齐后进入一般生产区。

5退出程序：

退出程序：

5.1脱衣顺序：

从下至上。

脱下一更衣按号放入衣柜的下层，从衣柜上层取出自己的衣服换好。

退出一更间并随手关门。

5.2坐在鞋柜上脱下一更鞋，按号放入鞋柜内侧柜中，转身跨过鞋柜，按号取出自己的鞋穿上。

退出疫苗一室一般生产区。

人员进出疫苗一室十万级洁净区人员进出疫苗一室十万级洁净区净化、更衣净化、更衣SOP一目的：

规范进入生产洁净区人员净化和更衣操作，保障十万级洁净环境。

适用于疫苗一室全体员工、QA质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员。

疫苗一室全体员工、QA质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员均需按此SOP执行。

1人员进出十万级洁净区，必须按本规程要求进行净化、更衣。

2进入程序：

2.1进入外缓冲间关好门。

2.2坐在跨凳上脱下一更鞋，按号放入鞋柜外侧柜中。

2.3转身跨过跨凳，从鞋柜内侧按号取出二更鞋穿上,在感应式手消毒器下伸出双手，用消毒液将双手和手腕5cm处完全浸湿，保留消毒液1分钟自然风干后，进入二更间，并随手关门。

2.4从二更衣存放挂钩上取下二更衣。

穿衣顺序：

从上至下，即先穿上衣，再穿裤子，将衣摆束入裤内。

2.5戴上口罩，在整衣镜前检查衣服、口罩穿戴是否整齐规范。

确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。

出二更间并随手关门，进入内缓冲间。

2.6在感应式手消毒器下伸出双手，用消毒液将双手完全浸湿，保留消毒液1分钟自然风干后，进入十万级洁净区。

3退出程序：

3.1进入内缓冲间，按进入十万级洁净区的方法进行手消毒。

3.2进入二更间并关好门。

3.3取下口罩。

脱衣顺序：

从下至上，即先脱裤子，再脱上衣，按号将二更衣挂在挂钩上。

3.4出二更间并关好门，进入外缓冲间。

按进入十万级洁净区的方法进行手消毒。

3.5坐在跨凳上脱下二更鞋，按号放入鞋柜内侧柜中。

转身跨过跨凳，从鞋柜外侧按号取出一更鞋换好,退出外缓冲间。

4.注意事项：

注意事项：

4.14.1穿二更服不要坐在台面上，不能让除工作服穿二更服不要坐在台面上，不能让除工作服裤脚外的其他部位碰到地面。

裤脚外的其他部位碰到地面。

4.24.2退出脱下二更衣直接将其挂在挂钩上。

不要退出脱下二更衣直接将其挂在挂钩上。

不要将其装入二更衣袋内，这样不利于臭氧消毒。

将其装入二更衣袋内，这样不利于臭氧消毒。

4.34.3按时清洗更换二更衣。

按时清洗更换二更衣。

4.44.4严禁在二更间内脱下一更衣、帽子和个人衣严禁在二更间内脱下一更衣、帽子和个人衣服。

服。

4.54.5二更间严禁带入个人杂物。

二更间严禁带入个人杂物。

人员进出疫苗一室万级洁净区人员进出疫苗一室万级洁净区（无毒区）净化、更衣（无毒区）净化、更衣SOP一.目的：

规范洁净区（无毒区）人员净化和更衣操作，保障万级洁净区环境卫生。

二.范围：

适用于疫苗一室全体员工、QA质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员。

三.责任：

四四.内容：

内容：

11人员进出万级洁净区，必须按本规程要求进人员进出万级洁净区，必须按本规程要求进行净化和更衣。

行净化和更衣。

22进入程序：

2.12.1进入三更外缓冲间关好门。

进入三更外缓冲间关好门。

2.22.2坐在鞋柜上脱下二更鞋，按号放入鞋柜外侧坐在鞋柜上脱下二更鞋，按号放入鞋柜外侧