艾滋病快速检测手册_精品文档PPT资料.ppt

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试剂选择第三章：

试剂选择n第四章：

标本采集及使用注意事项第四章：

标本采集及使用注意事项n第五章：

检测策略及流程第五章：

检测策略及流程n第六章：

实验记录第六章：

实验记录n第七章：

结果报告与告知第七章：

结果报告与告知n第八章：

检测质量控制第八章：

检测质量控制n第九章：

生物安全与个人防护第九章：

生物安全与个人防护2009.9.Email:

第一章人员要求人员要求人员要求n1.1理论培训至少包括：

理论培训至少包括：

nHIV在我国特别是本地区的流行状况与流行特征在我国特别是本地区的流行状况与流行特征nHIV抗体快速检测理论基础及重要性。

抗体快速检测理论基础及重要性。

n检测的种类与方法。

检测的种类与方法。

n样本类型、样本采集、贮存与运输。

样本类型、样本采集、贮存与运输。

n检测结果的判读、解释、实验记录、结果报告及保密、感染检测结果的判读、解释、实验记录、结果报告及保密、感染者转介与咨询。

者转介与咨询。

n检测的质量控制。

检测的质量控制。

n生物安全知识，个人防护，职业暴露预防与处理，废弃物处生物安全知识，个人防护，职业暴露预防与处理，废弃物处理。

理。

n掌握告知相关的知识和技巧。

掌握告知相关的知识和技巧。

人员要求n1.2实验操作培训至少包括：

实验操作培训至少包括：

n准确理解试剂说明书，掌握标准操作程序。

准确理解试剂说明书，掌握标准操作程序。

n自静脉血中分离血清自静脉血中分离血清/血浆。

血浆。

n按照操作说明书，独立完成快速检测试验，至少按照操作说明书，独立完成快速检测试验，至少检测检测5-10份已知结果的盲样。

份已知结果的盲样。

n正确判读教员已完成操作的阴性，阳性结果的试正确判读教员已完成操作的阴性，阳性结果的试剂条。

剂条。

n正确记录检测结果。

正确记录检测结果。

n掌握质量控制方法。

掌握质量控制方法。

人员要求n未经正规培训或培训后考核未合格的人员未经正规培训或培训后考核未合格的人员,不不得进行快速检测工作。

得进行快速检测工作。

n对从事快速检测的人员对从事快速检测的人员,应根据需要进行再培应根据需要进行再培训。

训。

n至少有至少有2名经过艾滋病检测技术培训并获得培名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员训证书的专业人员第二章检测点的设置、要求与管理n各省可根据艾滋病流行情况和防治工作整体需求，各省可根据艾滋病流行情况和防治工作整体需求，统筹考虑检测点设置，有效开展快速检测。

统筹考虑检测点设置，有效开展快速检测。

n2.1检测点设置检测点设置n2.1.1根据当地艾滋病流行情况和实际需求，可在有根据当地艾滋病流行情况和实际需求，可在有检测需求、但不具备建立实验室条件的地方设置检检测需求、但不具备建立实验室条件的地方设置检测点。

测点。

n2.1.2各级卫生行政部门负责组织检测点的审批，各级卫生行政部门负责组织检测点的审批，艾滋病确证实验室或筛查实验室负责培训、验收。

艾滋病确证实验室或筛查实验室负责培训、验收。

n2.2检测点要求检测点要求n2.2.1快速实验所在房间快速实验所在房间温度可控（空调）温度可控（空调），保证室内温度达到快速检，保证室内温度达到快速检测试剂盒说明书要求的温度，有检测工作台，光线充足，测试剂盒说明书要求的温度，有检测工作台，光线充足，可以消毒（紫可以消毒（紫外灯）。

外灯）。

n2.2.2需配备快速检测所需物品，至少包括：

普通冰箱、消需配备快速检测所需物品，至少包括：

普通冰箱、消毒与污物处理设备（高压灭菌器或消毒桶）、一次性消耗品、安全防护用毒与污物处理设备（高压灭菌器或消毒桶）、一次性消耗品、安全防护用品和资料柜。

品和资料柜。

n2.2.3开展快速检测时，保证室内温度达到快速检测试剂盒开展快速检测时，保证室内温度达到快速检测试剂盒说明书的要求。

说明书的要求。

n2.2.4严格按照快速检测试剂说明书要求操作，保存原始记严格按照快速检测试剂说明书要求操作，保存原始记录及实验结果录及实验结果（不少于十年！

）。

（不少于十年！

n2.2.5必须参加省或地、州（市）组织的快速检测能力验证。

必须参加省或地、州（市）组织的快速检测能力验证。

第二章检测点的设置、要求与管理n2.3检测点管理检测点管理n艾滋病确证中心实验室负责本省艾滋病确证中心实验室负责本省HIV快速检测的实快速检测的实施及其质量保证。

施及其质量保证。

n2.3.1各省统筹考虑检测点的发展与规划，指导检测各省统筹考虑检测点的发展与规划，指导检测点的建立与理管点的建立与理管n2.3.2对已建立的检测点备案。

对已建立的检测点备案。

n2.3.3定期进行人员培训，定期进行人员培训，必要时进行岗位再培训必要时进行岗位再培训。

第二章检测点的设置、要求与管理第二章检测点的设置、要求与管理n2.3.4对本省使用的快速试剂质量进行评价。

对本省使用的快速试剂质量进行评价。

n2.3.5不定期抽检快速试剂检测为阴性的样品，使不定期抽检快速试剂检测为阴性的样品，使用酶联试剂进行复检，发现漏检应及时处理，并上用酶联试剂进行复检，发现漏检应及时处理，并上报国家参比实验室报国家参比实验室n2.3.6组织本省快速检测能力验证活动。

组织本省快速检测能力验证活动。

也可分级也可分级实施，由各地、州（市）艾滋病确证实验室负责、实施，由各地、州（市）艾滋病确证实验室负责、县级疾控中心艾滋病筛查实验室协助，对县级疾控中心艾滋病筛查实验室协助，对HIV快速快速检测点进行培训和质量管理检测点进行培训和质量管理n2.3.7统筹考虑提供阴阳性外部质控品，开展室内统筹考虑提供阴阳性外部质控品，开展室内质控质控n2.3.8各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应制各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应制订切实可行的现场督导计划，确定督导内容（参订切实可行的现场督导计划，确定督导内容（参考附表考附表5）。

n2.3.9不定期组织人员对检测点进行督导。

新建立不定期组织人员对检测点进行督导。

新建立的检测点至少第一年应督导检查一次的检测点至少第一年应督导检查一次。

n2.3.10发生问题的检测点，应在现场提供培训和发生问题的检测点，应在现场提供培训和技术支持。

督导中，可在现场对检测人员实验操技术支持。

督导中，可在现场对检测人员实验操作进行考核，观察检测人员的操作过程是否标准，作进行考核，观察检测人员的操作过程是否标准，实验结果的判定是否正确，实验结果的记录是否实验结果的判定是否正确，实验结果的记录是否规范等。

规范等。

第二章检测点的设置、要求与管理第二章检测点的设置、要求与管理第三章试剂选择n快速检测是相对于酶联检测，获得结果时间较短而言。

快速检测是相对于酶联检测，获得结果时间较短而言。

与酶联检测相比，快速检测具有以下优点：

可以较快与酶联检测相比，快速检测具有以下优点：

可以较快获得检测结果（一般获得检测结果（一般30分钟内）；

可用全血分钟内）；

可用全血（末梢血末梢血）或静脉血检测，样本容易采集；

只需较少的实验设备，或静脉血检测，样本容易采集；

只需较少的实验设备，可在边远和没有实验室条件的地区使用，如农村乡可在边远和没有实验室条件的地区使用，如农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心、艾滋病自愿咨询（镇）卫生院、社区卫生服务中心、艾滋病自愿咨询检测点（检测点（VCT）、医疗卫生机构的医务人员主动提供）、医疗卫生机构的医务人员主动提供艾滋病检测咨询点（艾滋病检测咨询点（PITC）、预防母婴传播）、预防母婴传播（PMTCT）等场所。

接受相关培训后，基层卫生人员能等场所。

接受相关培训后，基层卫生人员能够掌握；

可以直观地判定和解释结果。

够掌握；

n3.1快速检测试剂分类快速检测试剂分类nHIV快速检测试剂按原理不同，分为以下三类快速检测试剂按原理不同，分为以下三类n3.1.1免疫渗滤试验：

以硝酸纤维膜为载体，免疫渗滤试验：

以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原点状固定在膜上。

加待检样品后，阳抗原点状固定在膜上。

加待检样品后，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。

有效性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。

有效试验质控点必须显色。

试验质控点必须显色。

第三章试剂选择第三章试剂选择n3.1.2免疫层析试验：

以硝酸纤维膜为载体，免疫层析试验：

以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原线状固定在膜上，加待检样品后，阳抗原线状固定在膜上，加待检样品后，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。

有效性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。

有效试验的质控带必须显色。

试验的质控带必须显色。

n3.1.3明胶颗粒凝集试验（明胶颗粒凝集试验（PA）：

将）：

将HIV抗原抗原致敏明胶颗粒作为载体，加待检样品后。

当待致敏明胶颗粒作为载体，加待检样品后。

当待检样品含有检样品含有HIV抗体时，明胶颗粒与抗体发生抗体时，明胶颗粒与抗体发生凝集反应，根据凝集情况判读结果。

凝集反应，根据凝集情况判读结果。

n3.2快速检测试剂使用要求快速检测试剂使用要求n3.2.1必须使用经国家食品药品监督管理局注册批准必须使用经国家食品药品监督管理局注册批准的快速试剂目前通过国家食品药品监督管理局的快速试剂目前通过国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的快速检测试剂有）批准的快速检测试剂有20余种，详细信息余种，详细信息可登录国家药品食品管理局网站可登录国家药品食品管理局网站http:

/试剂必须在有效期内使用。

试剂必须在有效期内使用。

n3.2.3根据检测目的选择试剂。

初筛选择敏感性高的根据检测目的选择试剂。

初筛选择敏感性高的试剂，复检选择特异性高的试剂。

试剂，复检选择特异性高的试剂。

n3.2.4推荐使用临床评估质量好并且近几年连续考评推荐使用临床评估质量好并且近几年连续考评结果稳结果稳n定的试剂定的试剂【见中国疾病预防控制中心网站见中国疾病预防控制中心网站（http:

/），），2008年年-2010年年的评估结果见表的评估结果见表1】第三章试剂选择第四章样本采集及使用注意事项n用于快速检测的样品可以为血清、血浆或全血用于快速检测的样品可以为血清、血浆或全血（末梢血或静脉血）。

（末梢血或静脉血）。

n4.1采样