药品经营企业上游资料管控_精品文档PPT资料.ppt

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授权书应载明授权销售的品种（在委托范围一项填写全品种即可。

如必须注明具体品种明细的，请附表写明商品名称通用名称商品规格生产厂家全称包装单位大包装数量批准文号7项）、地域、期限及被委托人员的身份证号码，并加盖企业公章和企业法人印章】

（7）被委托人的身份证复印件（正、反面）（8）质量保证协议书2）2）上报集团审核上报集团审核在主数据系统中上报供应商，等待集团审核通过并下发至Eep系统。

3）3）系统信息维护系统信息维护ERP系统中需要维护各类证照号及效期，注册地址，仓库地址，开户行及账号，委托人的姓名、身份证号，勾选经营范围等信息。

3.3.注意事项注意事项11）质保协议应包含）质保协议应包含GSPGSP规定规定77项条款项条款,具体如下具体如下:

企业与供货单位签订的质量保证协议书至少包括以下内容:

（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（4）药品质量符合药品标准等有关要求；

（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（6）药品运输的质量保证及责任；

（7）质量保证协议的有效期限。

22）随货同行与印章备案问题）随货同行与印章备案问题印章备案上无出库章！

印章备案与随货同行公章不一致！

33）委托书只委托一个品种的情况）委托书只委托一个品种的情况1.1.需要在需要在090402090402客户基础资料客户基础资料-业务员信息中将委托类别选为按照品种业务员信息中将委托类别选为按照品种2.2.需要在需要在090606090606单位商品委托关系维护中将委托的品种与供应商关联单位商品委托关系维护中将委托的品种与供应商关联0101供应商开户供应商开户0202品种日常管控品种日常管控目目录录1.1.资料审核资料审核生产企业首营品种需提供：

（即生产企业首营品种需提供：

（即生产企业直接供货）生产企业直接供货）

（1）药品注册批件或再注册批件；

（进口药品请提供：

进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品批件）;

（2）药品的质量标准；

（注：

与说明书及注册证上标注一致的执行标准，如不一致的，需提供国家药品标准颁布件）（3）进口药品提供进口药品检验报告书（4）药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样；

包装、标签、说明书实样须与拟供的实物一致）（5）修订药品包装、标莶、说明书的补充申请批件及其备案件或审批样稿；

该补充申请批件的批准日期与说明书上“核准日期”、“修改日期”一致）（6）商标注册批件复印件并加盖企业公章；

（7）若为OTC,则应当提供非处方药品审核登记证书复印件并加盖公章。

经营企业首营品种需提供：

（即经营企业首营品种需提供：

（即经营企业供货）经营企业供货）

（1）药品生产或者进口批准证明文件复印件并加盖企业公章;

（2）药品的质量标准复印件并加盖企业公章；

（3）进口药品提供进口药品检验报告书（4）药品标签和说明书（备案件）复印件并加盖企业公章；

（5）药品检验报告书复印件并加盖企业公章；

2.2.各类品种对应的经营范围各类品种对应的经营范围类别类别经营资质经营资质购进单位资质购进单位资质麻醉药品、第一类精神药品经营范围包括麻醉药品、第一类精神药品生产企业有麻醉药品、第一类精神药品经营范围全国性批发企业第二类精神药品经营范围包括第二类精神药品生产企业有第二类精神药品经营范围的批发企业医疗用毒性药品经营范围包括医疗用毒性药品生产企业有医疗用毒性药品经营范围的批发企业蛋白同化制剂、肽类激素经营范围包括蛋白同化制剂、肽类激素（销售蛋肽原料药须同时有原料药范围）生产企业有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的批发企业类别类别经营资质经营资质购进单位资质购进单位资质胰岛素经营范围包括蛋白同化制剂、肽类激素（山东、内蒙、河北区域除外）生产企业有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的批发企业（山东、内蒙、河北区域除外）生物制品胰岛素经营范围包括蛋白同化制剂、肽类激素和生物制品（山东、内蒙、河北区域除外）生产企业有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的批发企业（山东、内蒙、河北区域除外）含特殊药品复方制剂经营范围包括化学药制剂生产企业有化学药制剂经营范围的批发企业终止妊娠药品经营范围包括化学药制剂生产企业有化学药制剂经营范围的批发企业3.含特殊药品复方制剂不能横向销售根据国家食药监总局关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知和关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知要求，从批发企业购进的部分含特殊药品复方制剂不得再次销售给批发企业。

（1）管控品种类别含麻醉药品和曲马多口服复方制剂

（2）管控方案1）品种购进渠道区分通过商品编码区分购进渠道，即：

从生产企业或视同生产企业的批发企业（由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业）购进的上述品种制定常规的十位编码（以下简称“生产类型编码”），从批发企业购进的上述品种制定特定的扩展码，第1位扩展码用“P”表示，第2位扩展码用数字“1，2.9”表示（以下简称“批发类型编码”）。

2）购进渠道的管控生产类型编码的品种通过经营简码控制生产类型编码的品种不能从批发企业购进，具体控制方式及维护要求如下：

a.生产类型编码的品种，其经营简码只能维护为“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂”；

b.上游批发企业（不含视同生产企业的批发企业）的经营简码只能给定“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（P）”，不允许给定“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂”。

批发类型编码的品种a.批发类型编码品种的经营简码只能维护为“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（P）”；

b.视同生产企业的批发企业的经营简码只能给定“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂”，不能给定“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（P）”，且必须维护“客户关联企业”，维护要求及责任岗位按照关于明确两票制品种采购、销售、出库流程相关工作要求的通知（试行）要求执行。

3）销售渠道管控通过经营简码控制批发类型编码的品种不能销售给下游批发企业，只能销售给零售企业和医疗机构，具体控制方式及维护要求如下：

下游批发企业的经营简码只能给定“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂”，不能给定“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（P）”；

零售企业、医疗机构的经营简码必须包含“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂”和“含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（P）”。

序号序号药品名称药品名称序号序号药品名称药品名称1复方福尔可定口服溶液13复方磷酸可待因片2复方福尔可定糖浆14复方枇杷喷托维林颗粒3复方地芬诺酯片15可待因桔梗片4复方甘草片16氯芬待因片5复方甘草含片17洛芬待因缓释片6阿司待因片18洛芬待因片7阿司可咖胶囊19萘普待因片8阿司匹林可待因片20尿通卡克乃其片9氨酚待因片（）21愈创罂粟待因片10氨酚待因片（II）22复方曲马多片11氨酚双氢可待因片23氨酚曲马多片12复方甘草口服溶液24氨酚曲马多胶囊含麻醉药品和曲马多口服复方制剂参考目录含麻醉药品和曲马多口服复方制剂参考目录4.4.重点品种管控重点品种管控为了防范经营风险，出现假货窜货情况，集团把部分进口合资品种列为重点管理品种，每次更换供货渠道，必须通过质管部经理审核后方可购进。

5.5.二票制品种管控二票制品种管控为了应对两票制，集团将所有西药品种的购进渠道分为四类。

品种类型品种类型购进渠道购进渠道从生产企业购进的品种生产企业从非生产企业购进的品种非生产企业从集团购进且集团从非生产企业购进的品种从集团购进且集团从生产企业购进的品种内部调拨不受两票管控的品种不受两票管控注:

国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、中药饮片不执行两票制，仍按国家现行规定执行。

为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救、紧急采购及国家医药储备药品，可特殊处理。

6.6.中药德生堂项目品种和中附院项目品种管控中药德生堂项目品种和中附院项目品种管控项目性品种主要是商品业务分类与其它品种不一致，德生堂项目品种业务分类全部维护为项目品种，中附院项目品种业务分类全部维护为中附院项目。

ThankyouThankyou！

专于职专于职秉于公秉于公融于家融于家