药品注册流程_精品文档PPT格式课件下载.pptx

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4仿制境内已上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

5境外上市的药品申请在境内上市5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

化学药品注册分类化学药品注册分类化学药品注册分类改革工作方案（2016年第51号）原料药临床试验申报临床试验申报临床试验申报临床试验申报生产申报生产申报生产申报生产申报原料药与制剂需联合申报原料药与制剂需联合申报生产申报资料与临床试验申报资料不符需进行补充申请制剂制剂原料药药品申报流程药品申报流程11类、类、22类、类、5.15.1类类“两两审两审两批批”33类、类、44类、类、5.25.2类类“一审一批一审一批”药品申报流程药品申报流程“两两审两审两批批”（1（1类化学药品为例类化学药品为例）立立项、药学研究学研究合成工艺分析方法简单药理药理毒理理毒理一般药理安评试验药代动力学临床床试验制剂规格临床试验方案伦理意见沟通交流沟通交流临床前沟通交流会议纪要IND申申请申请表、电子资料期临床相关表格申报资料临床床试验期临床期临床期临床生生产注册三批工艺验证其他验证沟通交流沟通交流临床前沟通交流会议纪要NDA申申请申请表、电子资料申报资料立卷审查技术审查审评通过临床批件立卷审查技术审查现场核查、临床核查审评通过生产批件（60工作日工作日）原料药药品申报流程药品申报流程“一审一批一审一批”（3（3、44类化学药品类化学药品）立立项项目调研参比制剂、对照品原料、辅料、包材药学、毒理研究学、毒理研究原料药处方工艺质量研究安评试验注册批生注册批生产中试生产注册批生产工艺验证稳定性研究BE试验BE试验方案伦理审查、BE备案BE试验ANDA申申请申请表、电子资料研制情况申报表生产核查申请申报资料立卷审查技术审查现场核查、临床核查审评通过生产批件豁免豁免原料药原料药3-6个月个月药品申报流程药品申报流程“一审一批一审一批”（一致性评价一致性评价）立立项项目调研参比制剂、对照品原料、辅料、包材药学、毒理研究学、毒理研究原料药处方工艺质量研究安评试验注册批生注册批生产中试生产注册批生产工艺验证稳定性研究BE试验BE试验方案伦理审查、BE备案BE试验复核复核检验申请人自行检验委托法定药品检验机构其他第三方检验机构豁免豁免补充申请补充申请总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（2017年第148号）仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（105号）化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）（120号）补充申充申请申请表电子资料证明性文件技术性资料药品申报流程药品申报流程仿制药质量和疗效一致性评价工作程序仿制药质量和疗效一致性评价工作程序120工作日工作日来源：

http:

/和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

参加单位：

欧盟，EuropeanUnion（EU）欧洲制药工业协会联合会，EFPIA日本厚生省，MinistryofHealthandWelfare日本制药工业协会，JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation美国食品与药品管理局，USFoodandDrugAdministration美国药物研究和生产联合会，PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica韩国于2016年11月成为正式会员2017年6月中国被接纳为第八个正式会员观察员:

l世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）l欧洲自由贸易区（EuropeanFreeTradeArea,EFTA）l加拿大卫生保健局（CanadianHealthProtectionBranch,CHPB）保护伞组织:

国际制药工业协会联合会（IFPMA）注册申报资料注册申报资料CTD格式文档l全套注册文件共有5个模块，模块1具有地区特异性，模块2模块5具有国际通用性。

lCTD是制药工业界注册文件统一化的产物，由于它在质量控制上的指导作用质量控制上的指导作用，己成为国际公认的文件编写格式。

注册申报资料注册申报资料CTD格式文件特点模块化不得删除模块项目编号和名称整体化简洁化表格化数据化逻辑性全面性可追溯性呈现整体研究思路和依据、详细过程、结果和分析总结填空题注册申报资料注册申报资料l中华人民共和国药品管理法l药品注册管理办法（局令第28号）l化学药品注册分类改革工作方案（2016年第51号通告）l化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）l关于药品注册集中受理有关事项的通知2017.11.24l化学药品注册申报资料指南（试行）l药品补充申请申报资料指南（试行）l仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（148号）l关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）l化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）（120号）l关于药物临床试验信息平台的公告（2013年第28号）注册申报资料注册申报资料0101020203030404申请表报盘程序；

申请表；

研制情况申请表等；

申报资料3类1-34号文件；

4类1-16号文件；

一致性评价1-14号文件；

证明性文件原辅包企业相关资质、审计等；

委外试验相关；

临床相关；

其他自查表；

沟通会议纪要；

公文；

申请表、说明书、质量标准申请表、说明书、质量标准注册申报资料注册申报资料关于药品注册集中受理有关事项的通知2017.11.24注册注册分类分类3、5.1类类一、概要1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.自评估报告。

5.上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8.包装、标签设计样稿。

二、主要研究信息汇总表9.药学研究信息汇总表。

10.非临床研究信息汇总表。

11.临床研究信息汇总表。

三、药学研究资料12.（3.2.S）原料药（注:

括号内为CTD格式的编号，以下同）。

12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生产信息12.3（3.2.S.3）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13.（3.2.P）制剂。

13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性四、非临床研究资料14.非临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及文献资料。

16.安全药理学的试验资料及文献资料。

17.单次给药毒性试验资料及文献资料。

18.重复给药毒性试验资料及文献资料。

19.遗传毒性试验资料及文献资料。

20.生殖毒性试验资料及文献资料。

21.致癌试验资料及文献资料。

22.依赖性试验资料及文献资料。

23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。

24.其他安全性试验资料及文献资料。

25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

五、临床试验资料27.临床试验综述资料。

28.临床试验计划及研究方案。

29.数据管理计划、统计分析计划。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；

科学委员会审查报告。

32.临床试验报告。

33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。

34.数据管理报告、统计分析报告。

注册申报资料注册申报资料注册注册分类分类4、5.2类类一、概要1.药品名称。

二、原料药9.（2.3.S,注:

括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。

10.（3.2.S）原料药药学申报资料。

10.1（3.2.S.1）基本信息10.2（3.2.S.2）生产信息10.3.（3.2.S.3）特性鉴定10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制10.5.（3.2.S.5）对照品10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器10.7.（3.2.S.7）稳定性三、制剂11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。

12.（3.2.P）制剂药学申报资料。

12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成12.2.（3.2.P.2）产品开发12.3.（3.2.P.3）生产信息12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制12.6.（3.2.P.6）对照品12.7.（3.2.P.7）稳定性13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。

14.制剂非临床研究申报资料。

14.1.（4.2.2）药代动力学14.2（4.2.3）毒理学15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。

16.制剂临床试验申报资料。

16.1.（5.2）临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献关于药品注册集中受理有关事项的通知2017.11.24

（二）药学研究资料7.（2.3.P，注：

括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总表8.（3.2.P）制剂药学申报资料8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成8.2.（3.2.P.2）产品再评价研究8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂再研发（适用于处方、工艺有改变的品种）8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工艺再研发8.3.（3.2.P.3）生产信息8.3.1.（3.2.P.3.1）生产商8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制8.3.4.（3.2.P.3.4）关键工艺步骤和中间体的控制8.3.5.（3.2.P.3.5）工艺