第五章药品及药品质量监督管理PPT文档格式.ppt

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各种分类的区别是什么？

么？

如何正确理解药品、药品质量、药品质量如何正确理解药品、药品质量、药品质量监督管理的定义？

监督管理的定义？

第一节第一节药品药品一、药品的定义一、药品的定义指用于指用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的人的疾病，有目的地调节人的生理疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和机能并规定有适应证、用法和用量的物质。

用量的物质。

判断是否为药品？

中药：

中药材、中药饮片、中成药中药：

中药材、中药饮片、中成药凹叶厚朴判断是否为药品？

化学药：

化学原料药及制剂、抗生素化学药：

化学原料药及制剂、抗生素判断是否为药品？

生物制品：

生化药品、血生物制品：

生化药品、血清、疫苗、血液制品清、疫苗、血液制品判断是否为药品？

X医疗器械医疗器械判断是否为药品？

诊断药品诊断药品判断是否为药品？

保健品保健品二、药品的特性二、药品的特性专属性专属性：

对症治疗，不能互相替代：

对症治疗，不能互相替代两重性两重性：

疗效及不良反应：

疗效及不良反应质量重要性质量重要性：

质量合格：

质量合格限时性限时性：

有效期：

有效期公共福利性公共福利性三、药品的分类三、药品的分类现代药现代药传统药传统药现代药现代药传统药传统药1919世纪以来发展起世纪以来发展起来的化学药品、抗来的化学药品、抗生素、生化药品、生素、生化药品、放射性药品、血清放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

疫苗、血液制品等。

一般称为一般称为西药西药指各国历史上流传下指各国历史上流传下来的药物，主要是动、来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称植物和矿物药，又称天然药物天然药物。

我国的传统药又称我国的传统药又称中中药药。

Question：

用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？

类药？

如天士力集团的如天士力集团的复方丹参滴丸复方丹参滴丸用现代药物手段提取出来的中药有效成分用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？

制备的制剂属于哪一类药？

如如紫衫醇、青蒿素紫衫醇、青蒿素（传统药）（传统药）（现代药）（现代药）特殊管理的药品特殊管理的药品

（二）特殊管理和严格管理的药品国家对国家对麻醉药品、精神药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品毒性药品、放射性药品实行特实行特殊管理。

殊管理。

麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品毒性药品毒性药品放射性药品放射性药品国家严格管理的药品国家严格管理的药品戒毒药品戒毒药品属于国家严属于国家严格管理的药品格管理的药品（三）（三）国家基本药物国家基本药物和和基本医疗保险用药基本医疗保险用药国家基本药物：

国家基本药物：

是指国家从目前临床应用的各类药品中，经是指国家从目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的具有代表性的药品。

过科学评价遴选出的具有代表性的药品。

一一般占上市品种的般占上市品种的40%50%。

遴选原则：

临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重使用方便、中西药并重基本医疗保险用药基本医疗保险用药为了保障职工基本医疗用药，合理控制为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，制定了管理，制定了基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录，其中所收载的药物即为基本医疗保，其中所收载的药物即为基本医疗保险用药。

险用药。

分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。

价格低价格低价格高价格高（四）（四）处方药处方药与与非处方药非处方药处方药处方药（Rx）：

凭凭执业医师执业医师或或执业助理医师处方执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品才可调配、购买和使用的药品。

非处方药非处方药（OTC）：

）：

不需要凭执业医师或执业不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可助理医师的处方即可自行判断、购买和使用自行判断、购买和使用的的药品。

药品。

根据根据药品安全性药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。

非处方药分为甲、乙两类。

OTC甲类甲类OTC乙类乙类RxPKOTC法莫替丁咀嚼片杜冷丁六味地黄丸抗病毒冲剂先锋必注射剂病毒唑注射剂吗叮啉葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档心得安速可眠上述哪些药品是Rx？

哪些是OTC？

哪些不是药品？

哪些药品不能在药店销售？

OTCOTCOTCOTCOTCRRRRR课堂练习课堂练习1.下列不属于下列不属于中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法所所规定的药品的是（规定的药品的是（）A、中药材、中药材B、化学原料药、化学原料药C、血清、疫苗、血清、疫苗D、医疗器械、医疗器械E、诊断药品、诊断药品D2.2.下列不能遴选为下列不能遴选为OTCOTC药物的是（药物的是（）AA、根据文献和长期临床使用证实安全性大、根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品的药品BB、安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物、安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物CC、重金属限量不超过国内或国际公认标准、重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药的中药DD、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无无“三致三致”作用的药物作用的药物EE、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物B3、国家基本药物的遴选原则是（、国家基本药物的遴选原则是（）A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重中西药并重B、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便使用方便C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主使用方便、以中药为主E、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重使用方便、中西药并重A4、可纳入基本医疗保险用药范围的品种（、可纳入基本医疗保险用药范围的品种（）A十全大补膏十全大补膏B蝎子、海马、沙棘蝎子、海马、沙棘C杜仲酒、蛤蚧酒杜仲酒、蛤蚧酒D果味果味VC、人工百蛋白、冻干血浆、人工百蛋白、冻干血浆E阿司匹林阿司匹林E1）只能在具有）只能在具有药品经营许可证药品经营许可证、配备执业药师、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是房零售的非处方药是2）除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批）除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是准的普通零售商业企业零售的非处方药是3）必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须）必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是品是A、处方药、处方药B、非处方药、非处方药C、甲类非处方药、甲类非处方药D、乙类非处方药、乙类非处方药E、药品、药品CDA第二节第二节药品质量监督管理药品质量监督管理一、药品质量一、药品质量定义定义：

指能满足其应用要求的固有特征的：

指能满足其应用要求的固有特征的总和总和。

质量特性：

1、有效性、有效性2、安全性、安全性3、稳定性、稳定性4、均一性、均一性第二节第二节药品质量监督管理药品质量监督管理（11）有效性）有效性：

在规定的适应症、用法和用量在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

病，有目的地调节人的生理机能的要求。

用用“痊痊愈愈”、“显显效效”、“有有效效”加加以以区区别别（22）安全性：

）安全性：

按规定的适应症和用法、按规定的适应症和用法、用量使用药品后，对用量使用药品后，对用药者用药者的的健康健康的的影响影响程度。

程度。

有效性大于毒副反应有效性大于毒副反应毒副作用可缓解、解除毒副作用可缓解、解除（33）稳定性：

）稳定性：

在规定的条件下在规定的条件下保持保持其有效性和其有效性和安全性的能力。

安全性的能力。

（44）均一性）均一性：

药品的药品的每一单位产品每一单位产品都符合有效都符合有效性、安全性的规定要求。

性、安全性的规定要求。

（一）概念

（一）概念指指国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门根据法律授予的权根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对对研制、生产、经营、使用中的药品质量以研制、生产、经营、使用中的药品质量以及影响药品质量的工作质量、保证体系的及影响药品质量的工作质量、保证体系的质质量量进行的进行的监督管理监督管理二、药品质量监督管理的概念及原则二、药品质量监督管理的概念及原则以社会效益为最高原则以社会效益为最高原则质量第一原则质量第一原则法制化与科学化高度统一的原则法制化与科学化高度统一的原则专业监督与群众性的监督相结合的原则专业监督与群众性的监督相结合的原则

（二）药品质量监督管理的原则

（二）药品质量监督管理的原则三、药品质量监督管理的内容三、药品质量监督管理的内容制定、执行药品标准制定、执行药品标准新药、进口药的审批检验新药、进口药的审批检验药品再评价、品种的淘汰与整顿药品再评价、品种的淘汰与整顿药品不良反应检测报告（药品不良反应检测报告（ADR）对药企、药厂、医院进行检查对药企、药厂、医院进行检查控制特殊药品的管理控制特殊药品的管理处理药品事故处理药品事故制定国家基本药物制定国家基本药物课堂练习课堂练习1.1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的质量的（）AA稳定性指标稳定性指标BB有效性指标有效性指标CC安全性指标安全性指标DD生物药剂学指标生物药剂学指标EE物理指标物理指标C22、关于药品质量的理解正确的是（、关于药品质量的理解正确的是（）AA、药品活性成分的含量越高，药品的质量越好、药品活性成分的含量越高，药品的质量越好BB、药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本、药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量身的质量CC、药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中、药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品质量无关的有关信息与药品质量无关DD、药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格、药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格EE、即使一片药的质量合格，不一定这种药品的质、即使一片药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性也会影响到药品的质量及其稳定性EA.微生物学指标微生物学指标B、有效性指标、有效性指标C、安全性指、安全性指标标D、稳定性指标、稳定性指标E、均一性指标、均一性指标1.1.药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、安全性、有效性指标稳定的程度物理、化学、安全性、有效性指标稳定的程度2.2.药品活性成分在单位药品中的物理、化学、安全性、药品活性成分在单位药品中的物理、化学、安全性、有效