药店培训验收员Word下载.docx

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中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。

6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有（中文）说明书。

9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。

12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。

整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。

14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。

15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

二、简答题：

1、答：

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该药品的生产历史。

2、答：

药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应的种类：

副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。

3、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

4、答：

是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。

5、答：

是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

6、答：

是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

三、论述题：

1、拒收。

2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。

3、确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。

4、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。

1、未经药品监督管理部门批准生产的药品。

2、整件包装中无、出厂检验合格证的药品。

3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品。

4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。

5、性状外观与合格品有明显差异的药品。

6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。

保管员——标准答案

一、填空题（每题2分，共计30分）

1、药品存放实行色标管理。

（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。

2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。

3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。

4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。

5、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。

6、对近效期不足（12个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）。

7、储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示（黄色）标志牌，报（质量管理）机构处理。

8、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。

9、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。

10、药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发事故。

11、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间。

12、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库（柜）、双锁]保管。

13、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。

密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。

14、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

15、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。

二、简述题（每题5分，共计30分）

指药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面的间小于10厘米。

先产先出：

指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。

近期先出：

指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。

是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

三、论述题（每题20分，共计40分）

1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位存放。

2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。

3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。

4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。

5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。

6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。

7、不合格药品单独存放，并在明显标志。

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。

原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”，原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”，第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

三、原省级药品监督管理部门换发的药品批准文号，换发时，应根据其批准文号中的年份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。

养护员——标准答案

一、填空题

1、养护人员应（具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书）后方可上岗。

2、养护人员应坚持（以预防为主、消除隐患）的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效。

3、对库存药品应定期进行（循环养护）检查，一般药品每（季）一次，重点养护品种每（月）一次，并做好养护记录。

4、养护检查中发现质量问题的药品，应挂（黄）牌暂停发货，同时报质量管理部处理。

5、每（月）（时间）汇总养护、分析和上报养护检查、（近效期或长时间储存药品）的质量信息。

6、购进药品应在入库后（三）个月起进行第一次库存药品检查。

7、为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：

（按每个货架）、（货垛顺时针）检查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏）。

9、片剂应注意防潮，相对湿度控制在（45%~75%）之间。

10、糖浆剂宜（阴暗）保存。

栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放。

11、一般中药含水量为（7~15）%，当空气中相对湿度超过（70）%时，极易发霉。

12、（日光）对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。

13、药品批发企业是指（将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业）。

14、药品经营范围是指《（药品经营许可证）》依法核准的经营药品的品种类别。

15、养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的（30）%，第二个检查总批次的（30）%，第三个月检查总批次的（40）%，并做好养护记录。

二、简述题

主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

1、防止霉变腐烂：

可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏等方法。

2、防止虫害：

可采取曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法。

3、为防止药性的挥发：

可采取密封、降温等方法。

4、为防止变色、泛油：

可采取避光、降温等方法。

库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。

4、直接接触