上海医改再放大招医疗技术负面清单出炉Word文件下载.docx

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通知明确，上海市医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构要设立医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。

该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，日常管理工作由医务部门负责，主要职责是：

（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；

（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求。

其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专（兼）职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

同时，医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。

手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。

医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。

建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。

医疗机构开展的限制类医疗技术目录、手术分级管理目录和限制类医疗技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。

附：

上海市《医疗技术临床应用管理办法》实施细则全文

上海市《医疗技术临床应用管理办法》实施细则

第一章总则

第一条 

为加强本市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等有关规定，制定本实施细则。

第二条 

本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本实施细则所称的医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条 

本实施细则适用于本市行政区域内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。

第四条 

本市医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条 

本市建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条 

本市医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

第七条 

市卫生健康委（含市中医药管理局，下同）负责全市医疗技术临床应用监督管理工作。

各区卫生健康委负责本辖区内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章 

医疗技术负面清单管理

第八条 

本市各级各类医疗机构禁止临床应用存在重大伦理问题的医疗技术、已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术

第九条 

本市对安全性、有效性确切但存在以下情形之一的医疗技术（以下简称“限制类技术”）进行严格管理：

（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限制条件；

（二）需要消耗稀缺资源的；

（三）涉及重大伦理风险；

（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

第十条 

本市限制类技术目录及其临床应用管理规范由市卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并报国家卫生健康委备案。

第十一条 

本市建立医疗技术临床应用负面清单动态管理机制，根据本市实际情况，对本市限制类技术目录进行动态评估和调整，同时制定（修订）发布相关技术临床应用管理规范。

第十二条 

未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

第三章 

限制类医疗技术备案管理

第十三条 

对本市医疗机构开展国家和上海限制临床应用医疗技术目录在列的医疗技术实施备案管理。

第十四条 

本市医疗机构拟开展“限制类技术”临床应用的，应根据相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康部门备案并提交备案材料。

医疗机构备案材料应包括以下内容：

（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

（二）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；

（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

医疗机构应当对备案材料的真实性负责。

第十五条 

国家和本市限制类医疗技术备案实施“一网通办”。

医疗机构登陆“中国上海”的“一网通办”网站，在医疗机构执业登记（医疗技术临床应用备案）栏目进行备案。

第十六条 

本市各级卫生健康部门应当于收到医疗机构备案材料且材料齐全后15个工作日内完成备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。

第十七条 

本实施细则生效前，原已备案的医疗机构无需再次办理备案手续，但必须于本实施细则生效之日起1个月内登录“上海市医疗技术在线监控平台自查上报系统”（网址另行通知）补录入相关信息。

第四章 

医疗技术临床应用信息报送管理

第十八条 

本市建立医疗技术临床应用信息化管理平台——“上海市医疗技术在线监控平台自查上报系统”，并与全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。

第十九条 

本市开展国家和上海限制类医疗技术临床应用的医疗机构应当按照“开展一例，上报一例”的原则，及时、准确、完整地逐例报送“限制类技术”开展情况数据信息。

第二十条 

本市开展国家和上海限制类医疗技术临床应用的医疗机构必须于每季度第1周按要求向“上海市医疗技术在线监控平台自查上报系统”逐例报送上季度相关数据信息，并于本实施细则生效之日起1个月内完成2016年1月1日以来国家限制类医疗技术每例病例开展情况的相关数据信息补报工作。

第二十一条 

本市各级卫生健康部门、各办医主体要对医疗机构限制类医疗技术开展情况以及数据信息报送情况进行定期或不定期核查，及时纠正漏报、瞒报、报送虚假信息等行为。

情节严重的，卫生健康部门责令当事医疗机构立即停止开展相关限制类医疗技术的临床应用。

第五章 

医疗机构医疗技术临床应用管理

第二十二条 

本市各级各类医疗机构要完善本机构医疗技术临床应用管理组织架构。

本市二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构要设立医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。

第二十三条 

医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

第二十四条 

医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

第二十五条 

第二十六条 

医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。

第二十七条 

医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度，做好新技术、新项目管理工作。

对已证明安全有效、但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本机构技术能力和安全保障能力，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

第二十八条 

医疗机构应当针对本机构临床应用的医疗技术，特别是限制类医疗技术项目建立定期评估制度，重点评估技术的质量安全和技术保证能力。

对存在严重质量安全问题或不再符合有关技术管理要求的，要立即停止。

对其他临床应用的医疗技术，也要不定期评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。

第二十九条 

第三十条 

医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

（一）该项医疗技术被国家卫生健康委列入“禁止类技术”；

（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或影响临床应用效果；

（三）该项医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题；

或者发生与技术相关的严重不良后果；

（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。

医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康部门报告，卫生健康部门应及时取消医疗机构相应医疗技术临床应用备案。

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