新版GMP物料管理培训讲义PPT格式课件下载.ppt

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教育！

新版新版GMP涉及到物料管理有涉及到物料管理有34条，其中关条，其中关键项目键项目11条，占条，占32.35%,比例较大比例较大!

GMP检查中涉及到物料管理的关键条款检查中涉及到物料管理的关键条款*3901-药品生产所用物料应符合药品标药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

响。

*3902-进口原料药、中药材、中药饮片进口原料药、中药材、中药饮片应具有应具有进口药品注册证进口药品注册证（或（或医药产医药产品注册证品注册证）或）或进口药品批件进口药品批件，应符，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。

药品检验报告。

GMP检查中涉及到物料管理的关键条款检查中涉及到物料管理的关键条款*3903-非无菌药品上直接印字所用油墨非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

应符合食用标准要求。

*3905-物料应按批取样检验。

物料应按批取样检验。

*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。

待验、合格、不合格物料应严格管理。

不合格的物料应专区存放，应有易于识别不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

如的明显标志，并按有关规定及时处理。

如采用计算机控制系统，应能确保对不合格采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。

物料及不合格产品不放行。

GMP检查中涉及到物料管理的关键条款检查中涉及到物料管理的关键条款*4401-麻醉药品、精神药品、毒性药品麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。

执行国家有关规定。

*4402-菌毒种的验收、贮存、保管、使菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

保管的规定。

*4601-药品标签、说明书应与药品监督药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

GMP检查中涉及到物料管理的关键条款检查中涉及到物料管理的关键条款*4704-标签发放、使用、销毁应有记录。

标签发放、使用、销毁应有记录。

物料管理的有关文件要求物料管理的有关文件要求强调是否能保强调是否能保证药品生产过程中用到的都是符合规范的合证药品生产过程中用到的都是符合规范的合格原辅料及包装材料。

没有制度，其管理和格原辅料及包装材料。

没有制度，其管理和检查则失去了依据，因而一切规定都应写成检查则失去了依据，因而一切规定都应写成详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并经审核批准。

经审核批准。

物料管理的主要文件物料管理的主要文件1、物料分类编号规定；

、物料分类编号规定；

2、物料储存条件规定；

、物料储存条件规定；

3、原辅料验收储存规定；

、原辅料验收储存规定；

4、包装材料验收储存规定；

、包装材料验收储存规定；

5、成品验收储存规定；

、成品验收储存规定；

6、原辅料复验期的规定；

、原辅料复验期的规定；

7、不合格原辅料处理程序；

、不合格原辅料处理程序；

8、不合格中间体、半成品处理程序；

、不合格中间体、半成品处理程序；

物料管理的主要文件物料管理的主要文件9、原辅料称量规定；

、原辅料称量规定；

10、原辅料发放和剩余物料退库规定；

、原辅料发放和剩余物料退库规定；

11、中间体、半成品转运程序；

、中间体、半成品转运程序；

12、成品销售规定；

、成品销售规定；

13、库存物料盘存规定；

、库存物料盘存规定；

14、标签管理办法；

、标签管理办法；

15、定置管理制度。

、定置管理制度。

物料的质量标准物料的质量标准原辅料质量标准的主要内容有：

原辅料质量标准的主要内容有：

代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。

与限度、用途、标准依据等。

包装材料质量标准的主要内容有：

材质、包装材料质量标准的主要内容有：

材质、外观、尺寸、规格和理化项目。

直接接触外观、尺寸、规格和理化项目。

直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。

制订符合药品要求的卫生标准。

物料的采购与质量审计物料的采购与质量审计1111、物料的质量审核、物料的质量审核、物料的质量审核、物料的质量审核审核人员审核人员审核人员审核人员审核程序审核程序审核程序审核程序审核内容审核内容审核内容审核内容供应商审计的重点供应商审计的重点-硬件方面（厂房、设备、环境）、软件硬件方面（厂房、设备、环境）、软件（生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点（生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。

了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。

对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。

物物料料的的仓仓储储管管理理

（一）验收

（一）验收初验初验清洁清洁编号编号请验请验取样检验取样检验入库入库11、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目检，不符合要求的，应予拒收。

格进行目检，不符合要求的，应予拒收。

22、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。

帐，统一编号。

物物料料的的仓仓储储管管理理3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同库混放。

示以区别，不得与正常品同库混放。

4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于红色区域，注上明显标志，与正常品隔离红色区域，注上明显标志，与正常品隔离存放，并用红色绳围栏。

存放，并用红色绳围栏。

物物料料的的仓仓储储管管理理5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理，并附有详细验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。

记录。

6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名、生产日期、数量、交库时间须出具品名、生产日期、数量、交库时间的证明，说明无原始凭证的原因，才能入的证明，说明无原始凭证的原因，才能入库；

否则不予入库。

库；

（二）、物料的在库养护

（二）、物料的在库养护

（1）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药物）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码，性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码，货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬等措施。

等措施。

（2）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专库存放，并有明显标志。

对易吸潮、串味药品远库存放，并有明显标志。

对易吸潮、串味药品远离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。

专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。

（3）在库物料要进行月查季盘，查安全）在库物料要进行月查季盘，查安全隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮存要求，查是否有超负责期、有效期药品等。

存要求，查是否有超负责期、有效期药品等。

仓库每季组织一次盘点，以便考核，检查保仓库每季组织一次盘点，以便考核，检查保管人员工作，按时报表。

管人员工作，按时报表。

（4）采用科学的养护方法控制仓库的温）采用科学的养护方法控制仓库的温湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓库保持通风干燥。

如不能使用先进的恒温仪库保持通风干燥。

如不能使用先进的恒温仪器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风和排风扇、吸湿机达到要求。

和排风扇、吸湿机达到要求。

（5）库区内三色（黄、绿、红）库区内三色（黄、绿、红）区域应有醒目标志，防止乱放，标区域应有醒目标志，防止乱放，标签要求严格管理，专库并加锁，包签要求严格管理，专库并加锁，包装材料堆放有序。

装材料堆放有序。

发货发货区区不合格品区（三）物料的出库验发（三）物料的出库验发1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标签并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包装完包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包装完好，每件附有合格证和质管部的检验报告。

好，每件附有合格证和质管部的检验报告。

2、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、易变先出、按批发货易变先出、按批发货的原则。

发出的物料，复核人的原则。

发出的物料，复核人员应重新核对，检查帐卡是否相符，是否坚持先下员应重新核对，检查帐卡是否相符，是否坚持先下帐卡才发货，履行手续是否规范。

帐卡才发货，履行手续是否规范。

3、对出库的原辅料及成品，应详、对出库的原辅料及成品，应详细做好原始记录，正确书写领货时间、细做好原始记录，正确书写领货时间、品名规格、产地、批号、数量、领料人、品名规格、产地、批号、数量、领料人、送料人、收货单位等。

送料人、收货单位等。

4、严禁白条出库，凡无规定的出、