新GMP修订xinPPT文档格式.ppt

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所所有有人人员员应应明明确确并并理理解解自自己己的的职职责责，熟熟悉悉与与其其职职责责相相关关的的GMPGMP原原则则，并并接接受受必必要要的的培培训训，包包括括上上岗岗前前培训和继续培训。

培训和继续培训。

二、组织机构的基本要求二、组织机构的基本要求（11）药药品品生生产产企企业业应应建建立立管管理理机机构构，并并有有组组织织机机构构图图（organizationchartorganizationchart）。

（22）企企业业应应设设立立质质量量管管理理部部门门，履履行行质质量量保保证证（QAQA）和和质质量量控控制制（QCQC）的的职职责责。

根根据据企企业业的的实实际际情情况况，质质量量管管理理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

（33）企企业业的的各各级级质质量量管管理理部部门门均均应应独独立立于于其其它它部部门门，各各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。

级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。

以上为企业和其车间组织结构图以上为企业和其车间组织结构图三、质量管理部门的基本要求三、质量管理部门的基本要求质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，应负责审核所有与务，应负责审核所有与GMPGMP有关的文件。

质量管理部有关的文件。

质量管理部门的职责不得授权委托给其它部门。

门的职责不得授权委托给其它部门。

四、人员工作职责的基本要求四、人员工作职责的基本要求不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指定并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指定代理人。

每个人所承担的职责不应过多，以免导致代理人。

每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。

岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应质量风险。

岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

有明确的解释。

第二节第二节关键人员（关键人员（KeypersonnelKeypersonnel）一、关键人员的含义一、关键人员的含义关关键键人人员员至至少少包包括括企企业业负负责责人人、生生产产管管理理负负责责人人、质质量量管管理负责人和质量授权人。

关键人员应为企业的全职人员。

理负责人和质量授权人。

质质量量管管理理负负责责人人和和质质量量授授权权人人可可以以兼兼任任。

质质量量管管理理负负责责人和生产管理负责人不得互相兼任人和生产管理负责人不得互相兼任。

二、关键人员之企业之一：

企业负责人二、关键人员之企业之一：

企业负责人企企业业负负责责人人是是药药品品质质量量的的主主要要责责任任人人。

为为确确保保实实现现质质量量目目标标，确确保保企企业业按按照照GMPGMP要要求求生生产产药药品品，企企业业负负责责人人应应负负责责提提供供必必要要的的资资源源配配置置，合合理理计计划划、组组织织和和协协调调，不不得得干干扰扰和和妨妨碍碍质量管理部门独立履行其职责。

质量管理部门独立履行其职责。

关键人员之二：

质量受权人关键人员之二：

质量受权人1.1.资质资质质质量量受受权权人人应应至至少少具具有有药药学学或或相相关关专专业业大大学学本本科科的的学学历历（或或中中级级专专业业技技术术职职称称或或执执业业药药师师资资格格），至至少少具具有有五五年年药药品品生生产产和和质质量量管管理理的的实实践践经经验验，从从事事过过药药品品生生产产过过程控制和质量检验工作。

程控制和质量检验工作。

质质量量受受权权人人应应具具有有必必要要的的专专业业理理论论知知识识，并并经经过过与与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

质质量量授授权权人人应应至至少少接接受受所所有有相相关关专专业业基基础础学学科科（如如物物理理学学、化化学学或或生生物物化化学学、药药物物化化学学、药药物物分分析析、制制剂剂学学、微微生生物物学学、生生药药学学等等）的的理理论论和和实实践践培培训训，并并至至少少经经过过半半年年与与药药品品放放行行有有关关的的实实践践培培训训，并并能能提提供供足足够够的的资资料料，证证明其已接受了上述理论和实践的培训。

明其已接受了上述理论和实践的培训。

2.2.职责职责质质量量受受权权人人必必须须保保证证每每批批已已放放行行产产品品的的生生产产、检检验验均均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；

符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；

在在任任何何情情况况下下，质质量量受受权权人人必必须须在在产产品品放放行行前前对对上上述述职责职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录。

的要求作出书面承诺，并纳入批记录。

企企业业应应制制定定操操作作规规程程确确保保质质量量受受权权人人的的独独立立性性，企企业业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。

负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。

质质量量受受权权人人职职能能只只可可委委托托给给同同一一企企业业内内其其它它质质量量授授权权人。

人。

关键人员之三：

生产管理负责人关键人员之三：

生产管理负责人1.1.资质资质生生产产管管理理负负责责人人应应至至少少具具有有药药学学或或相相关关专专业业本本科科学学历历（或或中中级级专专业业技技术术职职称称或或执执业业药药师师资资格格），具具有有至至少少三三年年从从事事药药品品生生产产的的实实践践经经验验和和至至少少一一年年的的药药品品生生产产管管理理工工作作经经验验，接接受受过过与所生产产品相关的专业知识培训。

与所生产产品相关的专业知识培训。

2.2.职责职责（11）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；

确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；

（22）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程；

确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程；

（33）确确保保批批生生产产记记录录和和批批包包装装记记录录经经过过指指定定人人员员审审核核并并送送交交质质量管理部门；

量管理部门；

（44）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态；

确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态；

（55）确保完成各种必要的验证工作；

确保完成各种必要的验证工作；

（66）确确保保生生产产相相关关人人员员经经过过必必要要的的上上岗岗前前培培训训和和继继续续培培训训，并并根据实际需要调整培训内容根据实际需要调整培训内容。

关键人员之四：

质量管理负责人关键人员之四：

质量管理负责人1.1.资质资质质质量量管管理理负负责责人人应应至至少少具具有有药药学学或或相相关关专专业业本本科科学学历历（或或中中级级专专业业技技术术职职称称或或执执业业药药师师资资格格），具具有有至至少少五五年年的的药药品品生生产产质质量量管管理理实实践践经经验验和和至至少少一一年年的的药药品品质质量量管管理理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2.2.职责职责（11）确确保保原原辅辅料料、包包装装材材料料、中中间间产产品品、待待包包装装产产品品和和成成品符合注册批准的要求和质量标准；

品符合注册批准的要求和质量标准；

（22）确保完成和监督批记录的放行审核；

确保完成和监督批记录的放行审核；

（33）确保完成所有必要的检验；

确保完成所有必要的检验；

（44）批批准准质质量量标标准准、取取样样方方法法、检检验验方方法法和和其其它它质质量量管管理理规程；

规程；

（55）审核和批准所有与质量有关的变更；

审核和批准所有与质量有关的变更；

（66）确确保保所所有有重重大大偏偏差差和和检检验验结结果果超超标标已已经经过过调调查查并并得得到到及时处理及时处理.（77）批准并监督委托检验；

批准并监督委托检验；

（88）监督厂房和设备的维护情况；

监督厂房和设备的维护情况；

（99）确确保保完完成成各各种种必必要要的的验验证证工工作作，审审核核和和批批准准验验证证方方案案和报告；

和报告；

（1010）确保完成自检；

确保完成自检；

（1111）批准和评估物料的供应商；

批准和评估物料的供应商；

（1212）确确保保所所有有与与产产品品质质量量有有关关的的投投诉诉已已经经过过调调查查，并并得得到到及时正确的处理；

及时正确的处理；

（1313）确确保保完完成成产产品品的的持持续续稳稳定定性性考考察察计计划划，提提供供稳稳定定性性考考察的数据；

察的数据；

（1414）确保完成产品质量回顾分析；

确保完成产品质量回顾分析；

（1515）确确保保质质量量控控制制和和质质量量保保证证人人员员都都已已经经过过必必要要的的上上岗岗前前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

三、生产与质量管理负责人共同职责三、生产与质量管理负责人共同职责（11）审核和批准操作规程和文件；

审核和批准操作规程和文件；

（22）审核和批准产品的工艺规程；

审核和批准产品的工艺规程；

（33）监督厂区监督厂区环境与环境与卫生状况；

卫生状况；

（44）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；

确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；

（55）确保完成生产工艺验证；

确保完成生产工艺验证；

（66）确确保保企企业业所所有有相相关关人人员员都都已已经经过过必必要要的的上上岗岗前前培培训训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（77）批准并监督委托生产；

批准并监督委托生产；

（88）确定和监控物料和产品的贮存条件；

确定和监控物料和产品的贮存条件；

（99）保存记录；

保存记录；

（1010）监督监督GMPGMP执行状况；

执行状况；

（1111）为为监监控控某某些些影影响响产产品品质质量量的的因因素素而而进进行行检检查查、调调查和取样。

查和取样。

第三节第三节培训（培训（TrainingTraining）企企业业应应指指定定部部门门或或专专人人负负责责培培训训管管理理的的工工作作，应应有有经经生生产产管管理理负负责责人人或或质质量量管管理理负负责责人人审审核核或或批批准准的的培培训训方方案案或计划，培训记录应予保存。

或计划，培训记录应予保存。

与与药药品品生生产产、质质量量有有关关的的所所有有人人员员都都应应经经过过培培训训，培培训训的的内内容容应应与与每每个个岗岗位位的的要要求求相相适适应应。

除除进进行行GMPGMP理理