数据可靠性管理培训PPT文档格式.ppt

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从主观上来说，企业的利益、员工的利益导致了数据可靠性在一定程度上并不那么可靠；

从客观上来说工艺的不稳定性和GMP软件、硬件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。

数据可靠性提出的直接原因数据可靠性提出的直接原因数据可靠性提出的直接原因数据可靠性提出的直接原因计算机化系统成为不可或缺的工具：

2015年12月01日开始实施的GMP附录计算机化系统对计算机化系统的管理、验证、使用等做了全面的要求，药品数据管理规范这一新规出台更多的侧重点就是计算机化系统所带来的电子数据。

而计算机化系统使用程度最高的部门就是质量检验部门，这也是为什么化验室成为了数据可靠性的重灾区。

与国际接轨：

2015年开始，包括MHRA、WHO、FDA、EMA等先后以指南、要求、问答等形式出台了数据完整性的一系列要求。

药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。

根据数据载体的不同，可分为纸质数据和电子数据。

数据的来源包括人工观测记录的数据；

仪器、设备或计算机化系统产生的数据；

采用摄影、摄像技术获取的客观数据；

由原始数据衍生或取得的信息等。

指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GXP活动的同时产生或记录并允许对GXP活动进行全面和完整的重建和评价。

数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。

数据可以包含在纸质记录、电子记录和审计追踪、照片、音频视频文件中，通过这些媒介与GXP活动相关的信息被记录下来GMPWHO药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念GMP至在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。

应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。

WHO是数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。

数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本是准确的。

保证数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。

FDA指数据的完全性、一致性和准确性。

完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contemporaneously）、被记录、原始性（original）或真实有效副本，和准确性（accurate）“ALCOA”数据可靠性药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念GMP指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。

WHO指数据生成和获取、数据传输、数据处理、数据审核、数据报告（包括无效和非典型数据的处理）、数据保存和归档、数据销毁（产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁）的过程的所有阶段。

应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。

数据生命周期药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念指含有描述数据一个或多个特征和含义的数据，如数据产生的时间、目的、意义、单位、操作人员及重现GXP活动所需的信息等。

是了解数据所需的上下文信息，元数据通常被描述为关于数据的数据。

可能包括活动的时间/日期标记、执行活动人员的操作者ID、使用的仪器的ID、工艺参数、序列文件、审计追踪和其它需要理解数据和重现活动的数据。

元数据指初次或源头采集的、未经处理的、能完整重现GXP活动的数据原始数据药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念指经过核实和确认以准确并完整地保留了原始数据全部内容和意思的数据的原始记录副本。

对于电子数据来说，包括了所有必要的元数据和适当的原始记录模板。

真实副本指采用多种方法平行收集相同数据时，指定的首要记录。

当记录内容之间不一致时，以该记录为判断依据。

如：

仪器显示值与PLC屏幕显示值。

基准记录药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念指使用动态格式实施的记录，通常是电子记录，可在用户和记录内容之间进行互动。

例如，电子液相色谱记录，允许经授权使用人员重新处理数据和通过方法基线更清楚的查看积分。

动态记录格式一个静态的记录格式比如纸质或PDF记录，是一个固定的和在用户和记录内容之间允许少量或没有互动的格式。

例如，一旦打印或转换成静态PDF，色谱记录就失去再处理或查看更多基线细节信息的能力。

静态记录格式药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副本。

备份不同于归档，电子记录的备份通常只是为了灾难恢复的目的而采取的临时存储措施，并且可能会被定期覆盖，不得把临时的备份副本作为归档文件。

备份指在规定的数据保存期被，保护数据免于被修改或删除，并在独立的数据管理人员控制下存储这些记录的过程。

归档的记录中应当包括相关的元数据和电子签名等。

归档药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念药品数据管理基本概念指一种元数据，包含与创建、修改和删除GXP的记录相关行为的信息。

在纸质或电子记录中，审计追踪可以安全的记录一些数据的生命周期细节，如在记录中创建，补充，删除或变更信息，却不必掩盖或覆盖原始记录。

审计追踪有助于重现所记录的事件历史，包括某项行动“由谁做、做了什么、何时做和为什么这么做”。

应该根据风险评估的结果设置计算机化系统的审计追踪功能，记录对系统和数据所进行的操作，至少包括以下内容：

1.操作者、操作时间、操作过程、操作原因；

2.数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；

3.对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

审计追踪药品药品药品药品数据管理基本原则数据管理基本原则数据管理基本原则数据管理基本原则数据基本原则AAttibutable可追溯的可追溯至产生数据的人员、设备及时间LLegible清晰并持久字迹清晰、逻辑清晰、时间顺序清晰CContemporaneous同步、及时谁、时间、什么事（记录不及时，可能数据要造假）OOriginal原始（初始或正确的版本）如天平打印纸（可同时复印）、骑缝签名等AAccurate准确的与实际操作一致，无主客观错误数据管理基本原则CComplete完整的无遗漏CConsistent一致的与逻辑顺序一致，记录人与实际操作者一致EEnduring长久的可长久保存AAvailable可获取的在审核时可获取，不被隐藏药品药品药品药品数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容A：

（attributable）-数据归属至人保证数据和其产生者之间的关系。

其最终目的是保证数据中的签名就是操作并产生该数据的实际操作人员要达到这个目的，首先要理解签名和操作者之间的一一对应的关系。

这个一一对应关系可以表现为下图的两层关系：

第一层是签名和员工姓名的一一对应关系；

第二层则是该员工姓名和实际操作者的一一对应关系。

签名员工姓名操作者12药品药品药品药品数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容员工花名册应将所有员工的相关信息进行登记，包括员工的部门、岗位、工号、姓名、签名样本等。

SOP中应对所有岗位的职责进行详细规定，谁该干什么、谁能干什么。

1.纸质记录纸质记录计算机化系统清单应对每一个与该计算机化系统相关的人员进行权限分配，制定独立的账户及密码。

2.电子记录电子记录药品药品药品药品数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容L：

（legible）-数据清洗可溯数据在其整个生命周期始终是可读的。

即数据“始终可被理解”或与其所描述的“事件可重现”始终可读指数据不随时间的推移而改变或变得不可读。

“可读”有两层意思。

首先数据本身是清晰的，能被看得清楚；

其次是数据是可“被理解”的，即任何时候看了数据都能明白发生了什么事情。

药品药品药品药品数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容u不用铅笔和橡皮u不用褪色墨水u不得使用修正液或涂鸦u使用单划线进行记录修改，并记录姓名、日期、原因（便于审计追踪）u记录归档安全可控1.纸质记录纸质记录u禁止数据修改，包括禁止改写初步数据，中间处理数据。

u备份的数据可读2.电子记录电子记录药品药品药品药品数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容C：

（contemporaneous）-数据同步记录数据生成和获取的动作应与记录/保存同步发生。

“C”要解决的问题是保证“记”“存”数据这个动作的时效性。

第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

记录应当留有填写数据的足够空格。

记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

药品药品药品药品数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容u不能倒填u不能提前填写记录u记录日期（必要的时候记录时间）1.纸质记录纸质记录u数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介u不能在临时存储器中处理和删除数据u系统的日期和时间不能被更改2.电子记录电子记录药品药品药品药品数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容数据管理的核心内容O：

（original）-数据原始一致指第一次记录/保存下来的数据和信息，包括后续经处理产生的报告或结果“0”的要求：

确保数据本身的时效性，即数据本身一旦被记录下来就必须保证随时间的推移，即便被改变，原始的数据仍然是始终可读的。

如果以前的数据需要被修改（比如书写错误），也要保证数据被修改后其之前的数据仍然可读。

第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；

记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；

应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；

关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或