医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业优质PPT.ppt

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者其标记药物。

医疗用毒性药品相关法规医疗用毒性药品相关法规v医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（国务院令第（国务院令第2323号）号）v关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安（国药监安20023682002368号）号）v关于将关于将AA型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（国食药监办（国食药监办20084052008405号）号）v总局办公厅关于加强注射用总局办公厅关于加强注射用AA型肉毒毒素管理的通知型肉毒毒素管理的通知（食药监（食药监办药化监办药化监201620168888号）号）v广西广西GSPGSP认证检查细则认证检查细则（20172017年修订）年修订）v（广西药监局）关于印发（广西药监局）关于印发20182018年特殊管理药品专项检查工作年特殊管理药品专项检查工作方案的通知方案的通知（桂食药监办药流（桂食药监办药流2018201833号）号）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（国务院令第（国务院令第2323号号）v“第六条收购、第六条收购、经营经营、加工、使用、加工、使用毒性药品的单位毒性药品的单位必须建立健全必须建立健全保管保管、验收验收、领发领发、核对核对等等制度制度；

严防；

严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或做到划定仓间或仓位仓位，专柜加锁专柜加锁并由并由专人专人保管。

保管。

v毒性药品的毒性药品的包装容器包装容器上必须上必须印有毒药标志印有毒药标志，在运，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故事故。

”关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安国药监安20023682002368号号）v“二、二、.药品经营企业（含医疗机构药房）要严格药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照按照GSPGSP或相关规定的要求，毒性药品应或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁专柜加锁并并由由专人专人保管，做到保管，做到双人双人、双锁双锁，专帐记录。

必须建立，专帐记录。

必须建立健全健全保管、验收、领发、核对等保管、验收、领发、核对等制度制度，严防收假、发，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

错，严禁与其他药品混杂。

”关于将关于将AA型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（国食药监办国食药监办20084052008405号号）v“二、药品生产企业二、药品生产企业.指定指定具有生物制品经营资质具有生物制品经营资质的药品批发企业作为的药品批发企业作为AA型肉毒毒素制剂的型肉毒毒素制剂的经销商经销商。

”v“三、药品批发企业三、药品批发企业只能只能将将AA型肉毒毒素制剂型肉毒毒素制剂销售给销售给医疗机构医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销，未经指定的药品经营企业不得购销AA型肉型肉毒毒素制剂。

药品零售企业不得零售毒毒素制剂。

药品零售企业不得零售AA型肉毒毒素制型肉毒毒素制剂。

剂。

”总局办公厅关于加强注射用总局办公厅关于加强注射用AA型肉毒毒素型肉毒毒素管理的通知管理的通知（食药监办药化监食药监办药化监201620168888号号）v“二、药品生产二、药品生产经营经营企业要切实企业要切实加强加强注射用注射用AA型肉毒毒素型肉毒毒素购销购销管理。

注射用管理。

注射用AA型肉毒毒素生产（进口）企业应当型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定指定具有医具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用用AA型肉毒毒素的型肉毒毒素的经营企业经营企业，并经指定的经营企业直接将注射，并经指定的经营企业直接将注射用用AA型肉毒毒素销售至已取得医疗机构执业许可证的型肉毒毒素销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗医疗机构机构或或医疗美容机构医疗美容机构。

未经指定的药品经营企业不得购销注。

未经指定的药品经营企业不得购销注射用射用AA型肉毒毒素；

生产经营企业型肉毒毒素；

生产经营企业不得向未取得医疗机构执不得向未取得医疗机构执业许可证的单位销售业许可证的单位销售注射用注射用AA型肉毒毒素；

药品零售企业不型肉毒毒素；

药品零售企业不得经营注射用得经营注射用AA型肉毒毒素。

型肉毒毒素。

v总局办公厅关于加强注射用总局办公厅关于加强注射用AA型肉毒毒素型肉毒毒素管理的通知管理的通知（食药监办药化监食药监办药化监201620168888号号）v注射用注射用AA型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业必须业必须严格审核购买单位资质严格审核购买单位资质，建立，建立客户档案客户档案，健全，健全各项各项管理制度管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。

要建立注射用流向可核查、可追溯。

要建立注射用AA型肉毒毒素购型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至进、销售台账，并保存至超过药品有效期超过药品有效期22年年备查。

备查。

总局办公厅关于加强注射用总局办公厅关于加强注射用AA型肉毒毒素型肉毒毒素管理的通知管理的通知（食药监办药化监食药监办药化监201620168888号号）v三、注射用三、注射用AA型肉毒毒素型肉毒毒素生产（进口）企业生产（进口）企业应当应当及时及时将指定经营企业将指定经营企业情况报情况报所在地省所在地省级食品药品监管级食品药品监管部门部门备案备案。

药品生产（进口）企业所在地省级食品药。

药品生产（进口）企业所在地省级食品药品监管部门要对生产（进口）企业指定的经营企业进品监管部门要对生产（进口）企业指定的经营企业进行审核，经审核确认的经营企业名单应当予以公布。

行审核，经审核确认的经营企业名单应当予以公布。

”广西广西GSPGSP认证检查细则认证检查细则（20172017年修订年修订）v*04710*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

储存设施。

1.1.麻醉药品、一类精神药品、罂粟壳应专库存放，医疗用麻醉药品、一类精神药品、罂粟壳应专库存放，医疗用毒性药品毒性药品专库或专柜存放专库或专柜存放，实行，实行双人双锁双人双锁管理，管理，安全监控安全监控和和报报警系统警系统与与公安部门联网公安部门联网。

广西广西GSPGSP认证检查细则认证检查细则（20172017年修订年修订）v*07001*07001采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

关规定进行。

1.1.有特殊管理的药品的有特殊管理的药品的采购管理制度采购管理制度。

2.2.采购特殊管理的药品，应严格按照国家的有关管理规定执行。

采购特殊管理的药品，应严格按照国家的有关管理规定执行。

广西广西GSPGSP认证检查细则认证检查细则（20172017年修订年修订）v*07901*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

或者专区内验收。

1.1.设置特殊管理的药品设置特殊管理的药品专用待验区专用待验区域，并符合安全控制要求。

域，并符合安全控制要求。

2.12.1麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应为麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应为双人验双人验收、签字收、签字，建立，建立专用验收账册专用验收账册。

2.32.3特殊管理的药品入库验收必须特殊管理的药品入库验收必须货到即验货到即验,麻醉药品、第一类麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品精神药品、医疗用毒性药品至少双人开箱验收至少双人开箱验收,清点清点验收到最小验收到最小包装包装,验收验收记录双人签字记录双人签字。

验收专册。

验收专册记录内容应包括记录内容应包括:

日期、凭证日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

广西广西GSPGSP认证检查细则认证检查细则（20172017年修订年修订）v*08311*08311特殊管理的药品应当严格按照国家有关规特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定储存。

定储存。

1.1.麻醉药品、一类精神药品专库存放麻醉药品、一类精神药品专库存放,医疗用毒性药品、药品医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应类易制毒化学品应专库或专柜专库或专柜存放存放,双人双锁双人双锁管理管理,有相应的有相应的安全安全防盗防盗设施设备。

设施设备。

33.企业企业计算机系统计算机系统应当按照药品管理类别应当按照药品管理类别,自动提示自动提示特殊管理特殊管理的药品相应的的药品相应的储存库区储存库区。

广西广西GSPGSP认证检查细则认证检查细则（20172017年修订年修订）v*08704*08704对存在质量问题的特殊管理的药品，应当对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。

按照国家有关规定处理。

1.1.存在质量问题存在质量问题的特殊管理的药品，应按规定程序和要求及时的特殊管理的药品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

，并在其监督下进行处理。

广西广西GSPGSP认证检查细则认证检查细则（20172017年修订年修订）v*09301*09301销售特殊管理的药品以及国家有关专门管销售特殊管理的药品以及国家有关专门管理要求的药品，应当按照国家有关规定执行。

理要求的药品，应当按照国家有关规定执行。

11.应按照企业特殊管理的药品及国家有专门管理要求药品的应按照企业特殊管理的药品及国家有专门管理要求药品的销售制度销售制度,开展销售业务。

开展销售业务。

22.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经销售给经合法资质审查确认的购货单位合法资质审查确认的购货单位,保证药品合法、安全、合理使用保证药品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊事件。

防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3.3.销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得不得使用现金结算使用现金结算。

广西广西GSPGSP认证检查细则认证检查细则（20172017年修订年修订）v*09601*09601特殊管理的药品出库应当按照国家有关规特殊管理的药品出库应当按照国家有关规定进行复核。

定进行复核。

11.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品毒化学品出库时应双人复核出库时应双人复核。

22.双人复核记录双人复核记录应由两名复核人员的签字应由两名复核人员的签字确认确认广西广西GSP