医疗仿制药PPT推荐.ppt

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和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；

和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；

生物等效；

质量符合相同的要求；

生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。

该法案对于仿制药和创新药都有益处。

对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。

对于创新药，获得了专利保护期之外延长的保护期。

该法案对于病人受益更大，仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而在2012年达到了约50%，大大节约了病人的药物支出。

中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。

发达国家两者并存。

因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。

在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？

患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。

美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。

“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。

”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。

“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。

”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。

“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。

”在急救病人时，尽量使用原研发药。

“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。

”美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。

但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。

不但在发达国家，仿制药在发展中国家同样受到重视。

我国的近邻印度尽管与我国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。

左为瑞士格列卫，右为印度格列卫左为瑞士格列卫，右为印度格列卫据了解，印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取得了10%的市场份额。

达拉斯买家俱乐部达拉斯买家俱乐部达拉斯买家俱乐部是由Jean-MarcValle执导，马修麦康纳，詹妮弗加纳，杰瑞德莱托等主演的一部美国剧情片。

该片根据罗恩伍德鲁夫的真实经历改编。

这是一个关于绝症患者努力求生的故事，也是一个关于抗争的故事。

影片获得了第86届奥斯卡金像奖最佳影片提名，马修麦康纳则凭此片获得最佳男主角奖项，杰瑞德莱托凭此片获得最佳男配角奖项。