企业并购品种转移过程中的药品注册实务PPT文件格式下载.pptx

企业并购品种转移过程中的药品注册实务PPT文件格式下载.pptx

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新药证书新药证书所有署名单位所有署名单位药药品生产企业品生产企业处方工艺质量标准处方工艺质量标准改动空间改动空间法规要点法规要点新新药仿制仿制药进口口药38号文件50%股股权兼并后异地搬迁兼并后异地搬迁整整剂型型转让省局省局审评无菌制剂：

20141231其他：

20161231窗口期：

窗口期：

20130222-20161231以GMP证书为基准法规要点法规要点101号文件细化化了申了申报要求要求细化化了省局的了省局的审评标准准注册流程注册流程转入方入方省局省局审查形式审查形式审查签收签收N不予受理通知不予受理通知书Y受理通知书受理通知书完成技术研究工作审查技术审批生产现场检查抽样检查综合审批意见国家局下发批件提出申请1受理阶段2审评审批阶段3转出方出方省局受理省局受理同意转出同意转出法规要点法规要点省内-补充申请

（二）省

（二）省级部部门批准，国家局批准，国家局备案案20.国内国内药品生品生产企企业内部内部改改变药品生品生产场地地仅提供提供连续3个批号个批号的的样品品检验报告告书送送检3批，省所批，省所检验合格合格能公司内部解决的问题，不提交官方解决能公司内部解决的问题，不提交官方解决能地方解决的问题，不提交国家层面解决能地方解决的问题，不提交国家层面解决文件内未注明的，是沟通解决问题的重点文件内未注明的，是沟通解决问题的重点心得：

心得：

最新动态最新动态食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知通知（食药监药化管（食药监药化管20152015122122号）号）7月月30日日附件附件4、药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生生产地址地址变更的，申请人应按照药品技术转让注册管理规定（国食药监注2009518号）附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

66个月的个月的个月的个月的稳稳定性考察？

定性考察？

最新动态最新动态国务院印发国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发国发201544201544号号）8月月18日日（十四）简化药品审批（十四）简化药品审批程序程序简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。

审评权审评权审评权审评权限下放省局？

限下放省局？

免去免去免去免去审评环节审评环节审评环节审评环节？

对未来注册形势的思考对未来注册形势的思考3类新药类新药变变6类仿制药类仿制药强调对强调对一致性一致性的要求的要求38号文件号文件关闭关闭CDE接手审评接手审评X集团内转移集团内转移？

企业担责企业担责案例分析及内部协调案例分析及内部协调2A药业集团要进行工业整合药业集团要进行工业整合新建工业园区新建工业园区整体搬迁整体搬迁整体搬迁整体搬迁品种转移品种转移收收购购外省旧旧厂厂省内案例背景案例背景注册工作方案注册工作方案（外省）（外省）药品技术转让（按药品技术转让（按38号文，整剂型转让）号文，整剂型转让）（省内）（省内）变更生产地址（补充申请变更生产地址（补充申请-省局审批）省局审批）n转让品种品种n在产品种在产品种n在研品种在研品种n休眠品种休眠品种1梳理所有产品的注册信息梳理所有产品的注册信息注册工作方案注册工作方案品品种种名名称称剂型型规格格批批准准文文号号批文批文有效有效期期申申报条件条件提提供供部部门提提供供时间申申报时间送送检时间省局省局审评时间获补充批充批件件时间企企业要求要求时间备注注许可证GMP试产3批检验报告。

注册工作方案注册工作方案2首先开展首先开展“在产品种在产品种”“某剂型某剂型”“代表性产品代表性产品”变更生产场地的注册工作变更生产场地的注册工作GMP证书证书与与注册批文注册批文先有鸡还是先有蛋？

先有鸡还是先有蛋？

产品中品中试工工艺验证设备安装设备安装调试调试试生产试生产3批批并送检并送检3-4个月个月申请变更生产地址获补充批件时间GMP证书获得的时间GMP现场认证动态1批1-2个月个月新厂址实现大生产的新厂址实现大生产的时间包材备案药品生产许可证代表产品所有产品GMP证书发放的前提是拥有代表产品的批件企业内部工作流程质量部门研发部门生产部门生产部门获得GMP证书同城变更同城变更生产场地生产场地休眠品种休眠品种打包转移打包转移异地品种异地品种逐个转移逐个转移3注册工作方案注册工作方案需注意的问题需注意的问题整剂型转移整剂型转移在研产品在研产品（仿制药）（仿制药）怎么办？

怎么办？

旧车间（旧车间（GMP证书）注销了证书）注销了！

利用旧车间的硬件重新过利用旧车间的硬件重新过GMPGMP？

在转移完成之前，获得批件？

（时间差）（时间差）单纯产品转让流程单纯产品转让流程项目目引引进BD部部门工工艺研究研究研究部研究部门注册注册申申报注册部注册部门试产上市上市生生产部部门企业内部沟通的重要性企业内部沟通的重要性试生产的合格样品样品（生产部负责）试生产样品合格的检验报告检验报告（质量部负责）新地址的药品生产许可证药品生产许可证（质量部负责）新的营业执照（营业执照（行政安保部负责）新版GMP证书（证书（质量部负责）加强部门间沟通！

加强部门间沟通！

项目目引引进BD部部门工工艺研究研究研究部研究部门注册注册申申报注册部注册部门试产上市上市生生产部部门工程建工程建设基建部基建部门GMP认证质量部量部门后勤后勤保障保障行政部行政部门设备部部门设备安设备安装调试装调试企业资质文件变更产品品销售售企业搬迁企业搬迁（更名）带来的事项带来的事项11工商营业执照变更（含名称、注册地、经营范围）22企业主要印章变更（公章、财务章、合同章等）33组织机构代码证变更44公司级其他安全、环保等专项证照变更55公司资产变更（原有车辆、房产等）66厂区内标识更换77名片、信封、信纸等变更88电话总机提示语音启用新公司名称99税务登记证变更1010银行、海关等财务相关业务变更1111电子监管码变更1212药品生产许可证变更1313GMP文件、记录变更1414药品注册批件变更1515包装材料变更备案1616企业网站变更1717生产备货1818旧包材使用计划1919包材改版设计2020新包材需求、采购计划2121产品宣传手册改版2222企业更名函起草与发布2323招投标文件、各省药品招投标资料、各省药品物价备案资料、首营资料、客户回款信息、开票资料、销售合同等2424申报资料名称变更2525专利证书等变更2626VI手册改版设计2727企业简介设计及印制2828展厅制作2929文化宣传标语设计及制作3030商标变更3131行业协会等对外联系变更3232社保等人力资源事项变更3333人员分流应对方案3434通勤车辆招标3535压力容器、电梯等设备许可证及其他相关资质变更。

小插曲小插曲品种名称品种名称新包材使用新包材使用时间品种1（20mg）6月30日品种2、品种37月15日品种4、品种5、品种67月20日品种77月29日生产部生产部建议：

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