PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案DOCWord文档格式.docx
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1.主题内容
2.适用范围
3.组织与职责
4.概述
5.验证内容
6.偏差情况处理
7.验证实施
8.再验证
9.验证结果及评价
10.验证结论的批准
1.主题内容
本方案规定了PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。
2.适用范围
本方案适用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机的再验证。
3.组织与职责
3.1验证小组人员及职务
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
3.2职责:
验证小组:
负责验证方案的会审和批准,负责验证数据结果的审核,负责验证报告的发放。
工程部:
负责设备、设施验证方案的起草,组织验证方案的实施;
参加方案,验证报告的会议;
负责调试仪器仪表报告,并做好相应培训。
负责收集验证记录,建立设备档案,组织起草设备操作维护保养的标准操作规程,并参于设备清洁验证方案的会签和实施。
质量保证部:
组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会议,对验证全过程实施监督负责验证后的协调工作,保证验证的实施,严格执行验证方案的规定,负责建立验证档案,归档验证资料,组织化验室做好验证的取样,检测和报告工作,并起草有关检验标准规程。
生产部:
参加会议验证方案、验证报告,配合工程部做好验证方案的实施组织工作,参于起草验证方案,并组织验证的实施,收集相关性的验证记录。
生产车间:
负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合要求,负责协同工程部实施验证方案,起草设备清洁标准操作规程,配合做好验证的各项工作。
供应部:
为验证全过程提供物资支持。
4.概述:
该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸,物料在容器内作无规则复杂的上下流化,并在流化中混合,然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒,并在流化床内干燥,它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行,在理想中完成作业,故称为一步制粒机。
由于在喷雾室进行二次加热,提高了设备的干燥能力,运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。
该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集
室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。
设备名称
设备生产厂家
设备型号
设备材质
PGL-40B型喷雾制粒干燥机
PGL-40B
304不锈钢
5.内容:
5.1验证目的:
进行再验证的目的是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认,证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够符合设计规范,满足生产操作需要,符合GMP工艺标准要求。
为达到上述再验证目的,特制订本验证方案,对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证领导小组批准。
5.2相关文件
文件名称
文件编号
执行日期
存放地点
药品生产质量管理规范
PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书
PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作规程
PGL-40B型喷雾制粒干燥机的清洁规程
PGL-40B型喷雾制粒干燥机维护保养及检修规程
5.3安装再确认
制造商
购备顺序号
型号
安装地
5.3.1安装确认所需文件资料
工程部已经建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。
应具备以下方面内容。
5.3.1.1PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录
5.3.1.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书
5.3.1.3PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修标准操作规程、清洁标准操作规程。
5.3.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质结构安装,电器安装。
:
见(附件1),
5.3.3安装图应符合设计要求
5.3.3.1电源应为380V、50Hz、0.75Kw三相交流电;
并有保护接地。
5.3.3.2应安装在D级洁净区,房间应呈现相对负压。
5.3.3.3应有除尘装置。
5.3.4批准标准操作程序
5.3.4.1PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作,维护保养及检修标准操作规程。
5.3.4.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。
5.3.4.3机器空转试验,空运转30分钟,并检查机器各部件是否松动是否有异常噪声及各控制情况.
5.4运行再确认
5.4.1运行再确认内容:
运行确认是试验并证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够在设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到认可后进行。
5.4.2运行再确认项目和方法
1)PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用,维护保养及检修标准操作规程。
2)PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。
3)电动机转向正确。
转动控制部分灵活,运行平稳,无异声。
4)密封良好,运转无泄漏。
5)自动程序,控制装置,仪表显示正常。
5.4.3运行再确认
1)确认目的
检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参数的要求。
2)确认内容
通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数,来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。
(附件3)
5.5性能再确认
5.5.1性能再确认目的:
三批材料证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机适用于产品和生产工艺要求,在安装确认和运行确认合格的前提下,通过加料试验确认设备性能,符合要求和CMP要求。
5.5.2性能再确认内容:
进行性能确认的目的是确认设备的性能参数。
通过设备的实际运转,确认功能正常,符合设备说明书和工艺要求的描述,为产品的所有重要控制参数的确定提供试验依据。
性能确认采用负载运转试验,按设备操做规程和工艺要求进行产品试验的方式进行。
(附件4)
1)测试方法:
将测试浸膏液450Kg(测试用浸膏粉180kg+去离子水270kg配成),相对密度1.16-1.20(70℃)按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。
喷雾条件为:
进塔风温
100℃-120℃
出塔风温
90℃-100℃
2)喷雾干燥检测:
在喷雾干燥稳定后,每隔半小时取样一次,测定水分,堆密度≥0.4g/ml,水分应≤5.0%。
分别称取一级旋风分离器,二级旋风分离器收粉量,计算物料平衡,物料平衡率范围为97%-101%。
进口温度不超过额定温度(220℃)的情况下,测定干燥塔的最大产量。
连续运行两批,记录结果。
3)确认检查结果进行记录,并作出评价。
5.5.3设备生产能力确认
准备足够的物料,在设备正常运转的情况下,进行水蒸发能力的测试料液喷雾干燥性能的测试。
(附录5)
6.偏差情况处理程序
PGL-40B型喷雾制粒干燥机在性能确认中应严格按该机标准操作规程、清洁规程、维护保养规程进行操作,烘干后的药粉严格执行相应的质量标准与检验操作规程,出现个别项目不符合结果时,应按下列程序进行处理。
6.1待设备稳定后重新测检,以确定问题原因。
6.2必要时,对有关部件重新调整后再检测,以确定问题原因。
6.3若属设备运行方面的原因,必需报验证委员会,调整设备运行参数。
7.验证实施:
经确定的验证批次生产结果,操作人员按设备的操作规程进行,按要求进行取样目测,验证应连续进行2次。
8.再验证
8.1拟定日常监测程序及验证周期。
8.2设备正常再验证周期两年。
8.3设备进行大修再验证。
8.4设备改变安装地点进行再验证。
9.验证的结果及评价:
验证实施小组:
日期:
年月日
10.验证结论的批准:
验证领导小组:
附录1
设备、材质、结构、电器安装
项目
要求
检查结果
机器壳体、基座、筛盆车、喷灌。
表面光洁,为不锈钢材质
设备结构
要求进风量能够自由调节,喷头可以方向调节,底座筛盆车可以移动方便拆开清洁。
设备安装
平稳,防震
电压
380V
频率
50HZ
接地
完好正确
电器安装
符合电器规范要求符合GMP要求,
结论:
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
附录2
PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装条件检查记录
序号
检验内容
结果
1
公用工程
供电380伏,50HZ,3相
2
蒸汽加热
蒸汽压力不小于0.4MP
3
安装情况
油杯注入足够的润滑油,活动齿固定螺母紧固,机器校成水平,四周及高空留出大于0.5m空间。
4
环境状况
D级洁净区
5
机器调试情况
5.1
电动机旋转方向
正转
5.2
机器空运转
空运转30分钟,检查机器各部分传动情况,运转应平稳、有序,无异常噪声,各调节装置工作应正确。
总结:
附录3
空转状况检查记录
设备名称
生产厂家
常州市益民干燥设备有限公司
项目
要求
检查情况
开关情况
电源开关
指示正常、平稳
合格□不合格□
控制开关
指示正常、停机平稳
操作规程
操作程序顺畅合理
运行情况
设备安装稳固性
安装稳固
电机和各活动部件
工作正常
自动程序
运行正常
仪表及附属设备
符合要求
附录4
干燥机性能确认记录
方法及仪器
接受标准
结论
操作SOP
符合规定□不符合规定□
清洗SOP
噪声
≤75dB
收得率
≥99
颗粒度
目测
20-80目≥85%视物料而定
6
雾化角
≥35度
验证结论:
在取样时间下,粉碎度均匀,符合要求。
备注
取样人
取样时间
检验人
检验时间