中药药剂学复习重点及试题概要.docx

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中药药剂学复习重点及试题概要

题型及分值

名词解释5*2填空20*0.5单选20*1

不定选10*1简答5*5制备流程[实验]2？

*5

计算题6分+9分

重点总结

一、绪论

名词解释中药药剂学含义：

中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

名词解释常用术语

1.药物与药品：

凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.剂型：

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂：

根据《中国药典》《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

4.中成药及中成药学：

中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。

研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学，称为中成药学。

5．处方：

系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件

6．非处方药：

系指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（overthecounterdrugs，简称OTC）。

7．新药系指未在我国国内上市销售过的药品。

第三节药物剂型的分类

一、按物态分类

按物理状态，可将剂型分为固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。

二、按制备方法分类

将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类

三、按药物（分散相）在溶剂（分散介质）中的分散特性，可将剂型分为真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。

四、按给药途径和方法分类

按给药途径和给药方法，可将剂型分为经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。

第四节中药剂型选择的基本原则

一、根据防治疾病的需要选择剂型

二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型

三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型

四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型

1.药典1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000/2005/2010共9版。

从05年开始分3部。

2.每部内容凡例、正文、附录、索引

二、药剂卫生

1.口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。

2.空气洁净技术：

（1）层流型净化技术室内净化空气的流向呈同向平流状态，各流线间的尘埃不易互相扩散，室内产生的尘埃可随层流迅速流出。

保持室内洁净度，常用于100级洁净区。

层流分为水平层流和垂直层流，有层流洁净室和层流净化工作台。

（2）非层流型净化技术进入厂房的空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易互相扩散，不易将尘埃除尽，可获得10000～100000级的洁净空气。

3.控制区一般要求达到10万级标准洁净区要求达到1万级或100级标准

4.灭菌：

是指用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操作

防腐：

是指有物理或化学方法防止和抑制微生物生长和繁殖的操作

消毒：

是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作

5.掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。

1）干热灭菌法：

1　特点：

是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

2　原理：

通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。

3　方法和应用：

火焰灭菌法：

是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。

干热空气灭菌法：

利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。

适用于耐高温的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。

2）湿热灭菌法：

1　特点：

具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。

2　原理：

由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。

3　方法和应用：

热压灭菌法：

凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。

流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：

流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。

煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。

低温间歇灭菌法：

本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。

3）紫外线灭菌法

1　特点：

用于空气和物体表面灭菌。

2　原理：

一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。

3　方法及应用:

该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。

普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。

3.化学灭菌法：

一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌

1）环氧乙烷灭菌法：

扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。

2）甲醛蒸气熏蒸灭菌法：

是杀菌力很强的广谱抗菌剂。

3）其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。

4.防腐剂系指能抑制微生物生长繁殖的化学药品。

药剂中常用的防腐剂有：

（1）苯甲酸与苯甲酸钠

（2）对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）（3）山梨酸与山梨酸钾

（4）20％以上乙醇、30％以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。

三、粉碎与筛析/混合与制粒

1.粉碎方法

粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。

粉碎的目的：

便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础

干法粉碎：

系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。

1）混合粉碎（共研）

1　串料（串研）：

先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

2　串油：

先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

（种子：

桃仁杏仁苏子酸枣仁火麻仁核桃仁）

3　蒸罐：

先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物药（何首乌就黄芩熟地酒黄精红参），经干燥，再粉碎成所需粒度。

2）单独粉碎（单研）：

贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中药；氧化性与还原性强的中药；质地坚硬不便于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。

（二）湿法粉碎：

削减内部凝聚力对于毒剧性刺激性的药物可以避免药物细粉飞扬

加液研磨法：

系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。

冰片薄荷脑麝香

水飞法：

即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。

适用于矿物、贝壳、朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。

水溶性的矿物质不能采用如芒硝硼砂

（三）低温粉碎：

树脂树胶类；糖分、粘液质、胶质；中药干浸膏。

利用药物在低温下脆性增加

（四）超微粉碎

2.筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。

筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。

筛析的目的：

将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性。

填空或选择药筛的种类与规格：

可分为编织筛和冲眼筛2种。

常用目数表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54厘米）长度有多少孔来表示。

目数越大，筛的孔径越小。

有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/200

2.混合系指将两种或两种以上固体药物粉末相互均匀分散的过程。

其目的是使药物混合粉末中各组分含量均匀一致。

混合均匀与否将直接影响到制剂的外观和内在质量。

常用的混合方法：

打底套色、等量递增。

3.混合的原则

组分药物比例量组分药物的密度其他

3.制粒：

1，改善细粉流动性差的缺点2.多组分药物制粒后可防止各成分的离析3，防止生产中粉尘飞扬4，片剂生产可以改善压力的均匀传递。

四、散剂

1、散剂指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂

2、散剂的制备工艺流程

中药粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装

1）散剂的质量要求：

一般内服散剂应通过六号筛，儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛。

2）特殊散剂的制备方法：

含毒性药物的散剂：

由于其应用剂量小，常用倍散法稀释后使用。

硫酸阿托品倍散77页

含低共熔混合物的散剂处理方式78页

3）注意倍散法：

倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01g-0.1g者，可配制成10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。

配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。

4.掌握常用的混合方法：

打底套色、等量递增

1）打底套色法系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量多的、色浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。

2）等量递增法取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

5.名词解释：

低共熔物：

两种或更多药物混合后有时会出现润湿或者液化的现象，这种现象称为低共熔现象。

6.水分测定不超过9.0%

五、浸提、分离与纯化浓缩与干燥

1、中药成分与疗效

有效成分辅助成分无效成分组织物质

2、中药浸提过程

浸润与渗透阶段解吸与溶解阶段浸出成分扩散阶段

3、影响浸题的因素：

中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力。

4、浸提辅助剂

酸碱表面活性剂

5、.浸提

煎煮法：

适用于极性较大的水溶性成分及对湿、热较稳定的药材。

提取出的杂质较多，煎出液易霉败变质，应及时处理。

1）浸渍法：

分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。

应用特点是静态浸出，适用于对热不稳定，易挥发，易破坏的中药。

不适于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。

2）渗漉法：

分为单渗漉法，重渗漉法，加压渗漉法和逆流渗漉法。

应用特点：

属于动态浸出，适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的中药的提取。

但对新鲜的及易膨胀的中药、无组织结构的中药不宜选用。

操作注意:

药材在填装前应先以浸提溶剂润湿，避免填装后因膨胀造成的渗漉器堵塞；渗漉器底部装假底并铺垫适宜滤材，将已润湿的药材分次装入，层层压平，松紧一致；从上部添加溶剂，同时打开下部渗漉液出口排除空气.

3）回流法：

由于浸出液中的成分受热时间较长，股只适用于热稳定的药材成分浸出。

4）水蒸气蒸馏法：

如挥发油的提取。

5）超临界流体萃取

1.常用的分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法）

2.纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。

1）水提醇沉淀法：

水提醇沉淀法是先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。

醇提水沉法：

先以适宜浓度的乙醇提取中药成分，再用水出去提取液中杂质。

适于提取药效物质为醇溶性或在醇水中均有良好溶解性的重工业。

2）醇量的计算：

例有100ml药液，加多少95%乙醇可配成含醇量为60%的药液？

解：

95%乙醇用量计算：

设所需乙醇量为Xml

95%X=（100+X）*60%

X=171ml

即在100ml药液中加入171ml的95%乙醇

六、中药提取液的浓缩与干燥