纯化水年度回顾报告Word文件下载.docx
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行的GMP文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，系统能够长期稳定、
可靠的运行，供应规定数量和质量合格的纯化水。
并评估季节变化对水质的影响。
2.范围及周期
适用于公司纯化水系统的回顾性分析。
回顾周期：
*年*月*日至*年*月*日。
3.职责
质量管理部：
QA负责对纯化水系统历史数据进行汇总，并起草、审核本文件。
QC负责提供纯化水日常监测数据。
生产管理部：
负责提供纯化水系统在线监测数据、维护保养、消毒情况，参与起草并审核
本文件。
质量管理负责人：
负责批准本文件。
纯化水系统概述
3.1.纯化水系统用途
FSJ42R-2XB-2纯化水系统主要为软膏产品的生产及直接接触产品的设备、容器具的清洗提
供用水。
3.2.纯化水系统的流程及工作原理
3.2.1.工作流程
本系统主要包括原水箱f原水泵-机械过滤器f活性碳过滤器-加盐箱-软化装置-精密过滤器f清洗装置f一级高压泵f一级反渗透f中间水箱f二级高压泵f二级反渗透f纯化水储罐f纯水泵f管道分配。
3.2.2.工作原理
纯化水系统采用的是单循环式，纯化水制备系统制水后经过自动进水阀进入储罐，经循环
泵加压进入车间循环管路输送到各用水点，各用水点开启各自使用阀门从循环管路取水，
回水经管路流回纯化水储罐与罐内的纯化水汇合后再次进入循环系统。
1）原水：
由*提供用水，并提供水质报告。
公司每个季度对原水进行检测，应符合饮用水
标准。
2）机械过滤器：
机械过滤器用于截留水中悬浮物胶体等颗粒杂质，从而对水起到过滤作用。
3）活性炭过滤器：
活性碳过滤器能够有效吸附水中的游离氯，和其它有机污染物，达到净
化除杂去异味。
4）软化装置：
软化装置能够去除水中的钙、镁离子，降低原水水质的硬度。
清洗后若水质
仍达不到标准及时更换树脂。
5）精密过滤器：
用来去除水中>
5科耐杂质。
6）一级反渗透利于膜分离技术对水能够达到97%以上的脱盐率，软化水质。
7）二级反渗透可以去除水中98%以上的溶解性盐类和99%以上的胶体，微生物和有机物
等。
8）酸碱度调节装置：
能够调节水的酸碱度，去除水中的二氧化碳。
4.标准
4.1.饮用水标准：
参照中华人民共和国国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》，具体
技术指标如下:
序号
检验项目
国家标准
1
性状
本品为无色澄清液体，不得有肉眼可见物及臭、异味。
2
pH值
pH值应为6.5〜8.5
3
总硬度
w450mg/L（以CaCO3计）
4
菌落总数
&
100cfu/ml
6.2.纯化水质量标准：
《中国药典》2015版二部，具体技术指标如下:
项目
药典标准
警戒限
纠偏限
本品为无色的澄清液体；
无臭。
酸碱度
取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；
另取10ml,加澳麝香早酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐
与对照品溶液比较，颜色不得更深。
（0.000006%）
亚硝酸盐
（0.000002%）
5
氨
（0.00003%）
6
电导率
应符合规定
4.1
4.6
7
易氧化物
粉红色不得完全消失
8
不挥发物
不得过1mg
9
重金属
（0.00001%）
10
微生物限度
1ml供试品中需氧菌总数不得过
100cfu。
80
90
6.3.运行监测接受标准
制备系统控制参数应符合下列要求
参数
接受标准
精密过滤器前压
<
2Mpa
精密过滤器后压
于膜前压力一致
一级反渗透膜前压力
1.2Mpa
一级反渗透膜后压力
1.2Mpa
一级反渗透后电导率
30s/cm
一级淡水流量
050LPM
二级反渗透膜前压力
二级反渗透膜后压力
1.2Mpa
二级反渗透后电导率
3.61s/cm
二级淡水流量
40LPM
二级出水口酸碱度
符合规定
纯化水贮罐液位显示
0.8-1.6
7.监测及监测频次
7.1.饮用水监测：
原水每年1次由*负责送第三方检验，我公司向*索取检验报告。
检测项目由
检验部门视当地水质情况按生活饮用水标准选项。
一般理化指标及毒理指标均应符合国家
标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》规定限度以下。
质量管理部每季度负责对饮用水取样检验一次，检查项目主要包括：
性状、pH值、总硬度、
菌落总数等指标。
7.2.纯化水监测：
纯化水生产及使用过程中，制水操作人员每两个小时对纯化水循环系统的总
送、总回、储罐进行酸碱度、电导率监测。
结果应符合《中国药典》2015版二部之规定。
开机运行或关机时监测制备系统控制参数原水压力、原水温度、精密过滤器前压、精密过
滤器后压、一级电导率（ws/cm、一级膜前压力、一级膜后压力、一级淡水流量、一级浓
水流量、二级电导率、二级膜前压力、二级膜后压力、二级产水流量、二级浓水流量、二
级出水口酸碱度、纯化水储罐液位。
制备系统控制参数应符合要求。
质量管理部每周对储水罐、总送水口和总回水口取样全检1次。
各使用点：
每月全检1次,
轮换取样，但保证每个用水点每月不少于一次。
结果应符合《中国药典》2015版二部之规
定。
7.3.取样点编号
房间名称
房间编号
取样点编号
取样点位置
饮用水监测情况
本周期内共检测饮用水4次，监测结果如下:
取样日期
结论
8.
从上表可见，饮用水各检测项目，性状、酸碱度、硬度及微生物限度均符合公司饮用水标准。
9.纯化水系统仪器仪表校验检定情况
本周期内纯化水系统各仪器、仪表检定情况如下:
仪器、仪表名称
仪器、仪表编号
检定日期
检定效期
检定结果
合格
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
各仪器、仪表均按检定计划执行，检定结果均合格，并在有效期内。
10.纯化水在线监测情况考察
10.1.本次回顾对纯化水系统在线监测结果进行统计分析，系统考察按纯化水系统再验证后，一
年纯化水的质量情况，并判定纯化水系统在运行过程，偏离正常运行的情况。
为系统地分析纯化水质量的变化趋势，现一级电导率与二级电导率监测数据进行汇总和分析，通过较为直观的数据趋势图来说明纯化水系统地运行情况，以此判断纯化水系统制备和循环系统的水质是否符合GMP和生产的要求。
纯化水系统一级电导率趋势图
30
25
453O,52
312
62841739629266326391224113334444485556866678777888
时间
mga率导电mg心率导电
线性（一级电导率）
一级电导率标准
A¥
IA^81U2o-8co-cx^480X1^80^^/81022n^^/8TO2
l^/81u2970X1^370X1^6n^A-8TO200^^-81020-60>
-CX^760X1^160X1^5n^_K^8TO2
QXI_K^81U22TI_K^81U2650X1^90^^-8102000^^-81027^1^-8102nyl^-81u2440X1^80^^^8102
2n^^^8TO2
l^^81U2930X1^330X1^40^9-8102ftyl9-81u2间
时1HI9-81U2日520X1^
9O^U181U2
OOO^U181U27^lul81u2
O1UI8TO2410X1^90^2—71n2000^2—71n2
l2l71n2
O12I7A20^^2171027n^ll71n210^,1—71024^IUJI71n2001—71020/^1—710260^0—71n2
OO^QI71n2
4^lnyl71H0_,/OTi71u2^—0171024n^Q^7TO2ft¥
IQ^71u22TIQ^71U269c^-a^
OOOA^7m2000^a^7to27^ia^7to2
线性（二级电导率（闾cm））
"
二级电导率（值/cm）标准
从趋势图可见：
一级电导率范围为15s/cm-25s/cm即最大值为25科s/cm最小值为
15s/cm二级电导率范围为1.51s/cm+9科s/crn^^最大值为1.9科s/cm最小值为1.51科s/cm电导率值均符合规定要求。
从趋势图可看出，整个回顾周期内，一、二级反渗透膜电导率均符合规定，未出现超标情况，但偶有异常数值出现，而后又恢复正常，经调查，为操作人员疏忽所致。
一级电导率线性趋势呈缓慢上升趋势且波动较大，因原水水质不稳定引起。
分析建议：
纵观电导率趋势图，可见整个周期内一级电导率、二级电导率均符合控制标准。
建议加强对系统的监控，出现明显偏离趋势的现象，要适时处理，按时对系统进行维护，
特别应关注一级反渗透膜的运行情况。
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