欧盟CEP和GMP检查相关问题答疑文档格式.docx

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颁发GMP证书的检查官由不同国家的人员组成，可能你申请的GMP证书是由申请国的检查官提出来的，不符合他的要求，这跟EDQM没有关系。

　　问：

辅料也可以申请CEP证书，但是欧洲没有关于辅料的GMP标准，那在申请CEP证书时，GMP声明是签署符合ICHQ7a，还是ISO9000？

申请辅料CEP必须严格按照欧洲药典专论里的有关规定来执行。

现在的规定是，在申请的时候，必须接受有关核查。

所谓的核查，要求必须达到欧洲药典的规定。

当然也可以按照ISO9000标准。

比如印度申请明胶的例子，如果没有Q7的具体规定，可以参考相关的质量控制标准，如果参照标准有问题，EDQM会指出来。

欧盟、美国和日本正在起草辅料GMP标准，这个标准能否成为EDQM检查辅料生产厂家的依据？

现在用的还是EDQM标准，你刚才提到的没有法律依据，不会作为参考。

目前对于API有GMP要求，关于辅料的问题，是要达到TSE标准。

因此，在目前还没有法律依据的情况下，只能按照现有的规范来操做。

EDQM检查一般有两个检查官：

一位来自EDQM，一位是涉及国的官员。

但是德国的官方befama并不负责GMP检查，只是负责文件的评估，如果第二位检查官来自befama，企业的EUGMP证书应该向谁申请？

EDQM网站上有关于现场检查的整体描述，实际上，GMP证书是由具体欧盟成员国有关药监部门颁发的，EDQM不负责颁发GMP证书。

在检查结束后，检查人员会对是否符合要求以及存在问题作出评述。

在检查过程中，检查员会对生产的有关情况进行GMP相关数据采集。

　　关于德国befama是否颁发GMP证书，可以在网站上查到。

据了解，EDQM的信息与德国是互相交换的。

另外，德国的GMP证书直接发给进口商，而不是生产商。

PIC/S出台了很多关于GMP检查的准则，EDQM将来的检查会采用这些准则么？

现在所用的标准还是EDQM本身的标准，因为EDQM在GMP程序和规则上都有严格的规定。

PIC/S的准则现在还不能成为检查准则。

欧洲的GMP是否要通过各国的官方来申请？

不同国家之间有无互认？

当企业拥有GMP证书的时候，EDQM还会来检查吗？

或者说检查的机会比较小。

如果通过各个国家来申请，有没有哪一个国家特别容易被别的国家承认？

欧盟所有成员国执行的是统一的标准规定，不存在互认，只要达到其中一个标准，就达到了整个欧盟的标准。

　　关于EDQM是否会检查的问题，因为EDQM检查的工作量很大，标准规定也很多，不可能满足每一个检查要求。

在检查的时候，企

成员有人来自欧盟某一成员国拥有颁发GMP证书权力的部门，就可以向欧盟成员国申请GMP证书，因为欧盟成员国有GMP互认的做法，因此，可以拿到GMP证书。

　　另外，你是不是也想把产品出口至匈牙利？

拿到CEP证书，并不能保证你能拿到欧洲成员国的GMP证书。

如果你成功拿到CEP证书，当然可以向匈牙利有关部门提交要求。

有关CEP证书中的材料，可以作为申请GMP的重要一部分，但是并不能保证一定就能拿到GMP证书。

因为CEP认证和GMP认证是分开的，二者之间没有任何关联。

参与CEP评审现场审计的检查官，一个来自EDQM，一个来自其他国家，如果企业通过CEP认证，其他国家当局的检查官是否能因此颁发该国的GMP证书？

遵循欧洲相关的指南要求，如果检查官来自欧洲当局，可以在现场检查之后授予GMP认证。

有时尽管他有权限颁发GMP证书，但他在CEP现场核查时没有进行GMP核查，就不能颁发GMP证书。

这要基于这个现场是在什么地方、什么时候、由什么人进行的。

有时现场检查员并不是来自欧盟国家的，比如检查员是来自澳大利亚TGA的，他就不能颁发欧盟的GMP证书。

如果在CEP申请期间由于GMP检查失败，CEP申请被中止，如何得知这些信息？

据悉，EDQM网站上仅提供批准后的CEP被中止的信息。

一般情况下，如果CEP还在审核，还没有CEP签发，那么申请CEP的这个产品还没有在欧洲销售。

因为EDQM的宗旨是保证欧洲公众的健康，既然是在申请中CEP被中止，并没有造成危害，那么这类信息是不会发布的。

事实上这个产品已经根据IMFS程序进入欧盟市场了，已经提出CEP申请，但是检查未通过。

这个产品可能是被欧盟某个成员国检查，结论是不符合GMP。

那么这种情况下，首先本国的检查当局会传递这一信息，然后“不符合GMP”的信息会在整个欧盟成员国内共享，那么，所有相关国家的检查机构都会得到这个结论，也会进入EUGMP是否符合性的数据库。

GMP数据库是否对公众公开？

我并没有确认过，但是今年7月底应该已经对公众公开了。

EDQM的检查结果都会传递到成员国内部的各个国家，这些国家也可以随时向EDQM查询。

问：

近两年，EDQM应用了很多ICHQ8、Q9、Q10的内容。

请问在具体检查过程中如何掌握应用Q8、Q9、Q10的尺度？

答：

不管是Q8、Q9还是Q10，在EDQM网站上都有详细的描述。

2008年2月，围绕质量风险管理，EDQM对整个现场检查通过了一些补充性条款，执行这些规定时都会严格按照这一条款来进行。

如果一个产品在一个企业的一个生产地址有两条独立的生产线，而二者的工艺是完全一致的，只是局部采用设备的形式不一样，那么在申报CEP证书时，是需要分开申报，还是申报一份材料涵盖这两条生产线？

我认为是可以申报一份材料的，实际上检查小组在现场检查时要做一个现场认证。

认证过程的工作量很大，一般需要3～5天时间。

对产品进行认证的时候，还要对相关设备进行认证，所有认证的规则都是严格按照欧盟标准进行的。

检查员信息共享是通过什么模式实现的？

信息能否对企业公开？

检查员信息共享有两种模式。

第一种是在欧盟成员国内部有个欧洲药典大会，责成大会成员国有关现场检查的信息必须进行相互通报，以便对风险进行控制。

第二种是试点项目的问题，试点项目是信息共享的重要渠道。

有关信息通过EMEA传达下来后，下面有一个协调委员会，可以将有关信息在试点项目有关国家的药监部门中流转，使所有项目参与国能够掌握有关情况，发现他们的共同利益所在。

举个例子，澳大利亚TGA也是这个项目的参与者，有关信息都可以直接传递到TGA，如果认为某个产品有问题，就可以推迟有关产品的出口。

欧盟药典大会成员国对信息交换非常重视，原料药进入欧盟市场，成员国间必须对生产设施等情况进行充分交流，如果出现问题，他们可以随时延缓或终止证书颁发。

信息对企业是完全保密的。

CEP申报时必须递交最新样品吗？

一般提供几批？

与厂家的COA一起递交后，EDQM检验后会给厂家一个检验结果吗？

不一定要提供样品，这是2008年开始执行的，以前是需要的。

但是企业必须声明：

一旦EDQM提出要求，他们会按照要求提供原料药成品或者杂质的样品。

在整个评审期间以及整个CEP证书生命期内，无论何时EDQM提出要求，企业都应该提供样品。

产品溶解性与EP中略有不同，其他部分均符合，请问报COS可以吗？

可以，因为这是跟产品特性有关的，但这不是强制执行的标准，企业应该在文件申请时解释清楚。

目前补充资料通过asimplepdffile提交（通过dropbox），还需要提交纸质资料吗？

以后申请需要在纸质和电子资料中二选一。

EDQM最新规定，只有一次回复缺陷的机会。

如果提交的是非集中审评形式的ASM下，是否每一个欧洲药政当局（比如法国、瑞典等）均只有一次回复缺陷的机会？

这一点不是很清楚，但需要提醒的是，在ASM这个框架下，只要有一个品种，就会对文件进行一次评审。

因为评审是不断进行的，所以可能会不断要求企业补充资料，可能也会不断进行更改。

但在这一点上企业也不必太紧张，如果企业有细小的问题需要说明，EDQM的工作人员是不会拒绝的，只要把问题澄清，就仍然继续有效。

只有在重大缺陷答复不完整的情况下才会拒绝。

如果欧盟成员国药政官在API生产商检查中发现重大偏差，是否会通知EDQM，以及EDQM是否会据此吊销CEP证书（未经过EDQM检查）。

会通知EDQM。

如果结论是不符合GMP，肯定会吊销CEP证书。

如果企业已经提交了CEP申请，三次要求补充材料，只是在第三次要求：

只有一步缩合和第二部精制过程太短被拒绝，可在一个月内提出听证会，怎么办？

最近对于起始物料的定义有很多深入的讨论，最后达成一致，官方不一定接受申请人所界定的起始物质，在任何时候觉得不合适都可以驳回。

这也说明了另外一个问题，法规要求是随着时间的演变不断调整的。

只有一次机会回答缺陷性，这也是最近的要求。

如果要求举行听证会，可先通过Email与证书处联系。

但举行听证毕竟是一件非常严肃的事情，所以希望企业最好以正式的函件通知证书处，并且在申请函件中说明为何要提出听证、问题是什么。

接下来，证书处会给企业明确的答复。

检察官可能会要求提供财务文件，一般会检查哪些财务文件？

要求提供财务文件是为了其他文件的交叉审核提供资料，可能会要求提供起始原料以及有关原料的文件，以用作其他审检的交叉核审。