新药创制 重点专项项目申报条件时间流程Word文件下载.docx

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（二）坚持需求导向和应用导向，原则上支持企业牵头、产学研结合的申报项目。

牵头申报企业须为高新技术企业或龙头骨干企业，建有研发机构，在本领域拥有国家级、省部级重大创新平台，且以本领域领军人物作为项目负责人。

鼓励企业加大配套资金投入，项目总投入中自筹经费不少于70%。

　　涉及前沿性、公益性和公共性较强的项目可由高校、科研院所等牵头申报，但应有企业参与，项目总投入中自筹经费原则上不少于50%（自筹经费主要由企业出资）。

　　（三）项目应依托有优势的创新单位，加强资源统筹和要素整合，集中力量开展技术攻关。

某某省重点领域研发计划项目申报单位总体不受限项约束，但同一单位同一年度在同一专项（包括重大专项、重点专项）中牵头申报的项目不超过2个，参与申报的项目不超过3个。

　　（四）项目负责人应起到统筹领导作用，能实质性参与项目的组织实施，防止拉本领域高端知名专家挂名现象。

某某省重大科技专项在研项目的负责人不能申报新的项目。

　　（五）项目内容真实可信，不得夸大自身实力与技术、经济指标，各单位须对申报资料的真实性负责，并提供申报材料真实性承诺函。

项目一经立项，技术、产品、经济等考核指标无正当理由不予修改调整。

　　（六）有以下情形之一的项目负责人或申报单位不得进行申报或通过资格审查：

​　　1.项目负责人有某某省级科技计划项目3项以上（含3项）未完成结题的或有项目逾期一年未结题（平台类、普惠性政策类、后补助类项目除外）；

　　2.在省级财政专项资金审计、检查过程中发现重大违规行为；

　　3.同一项目通过变换课题名称等方式进行多头申报；

　　4.项目主要内容已由该单位单独或联合其他单位申报并已获得省科技计划立项；

　　5.省内单位项目未经主管部门组织推荐；

　　6.有在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑”记录。

　　7.违背科研伦理道德。

　　（七）申报单位、项目负责人须签署诚信承诺书，申报单位要落实《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》（厅字〔2018〕23号）要求，加强对申报材料审核把关，杜绝夸大不实，甚至弄虚作假。

　　（八）申报单位应认真做好经费预算，按实申报，且应符合申报指南有关要求。

申报方式

　　符合指南申报条件的企事业单位通过“某某省政务服务网”或“省科技厅阳光政务平台”提交有关资料进行申报。

　　除对照指南进行申报外，本次申报还设有开放性课题。

申报开放性课题的，必须是申报指南尚未覆盖，技术水平领先，具有非常规性、颠覆性技术路线，为企业所亟需的项目。

我们将通过咨询论证等程序从中选取少量符合条件的优秀项目作为立项补充。

专题一：

新药创制核心技术研发及应用

本专项专题一主要支持技术就绪度4-6级的项目，项目完成时技术就绪度一般应达到7-9级。

项目1：

小分子创新药物研发

（一）研究内容。

针对某某省高发重大疾病，研制拥有自主知识产权、临床价值大、市场前景好的小分子创新药物，通过开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究，对药物临床疗效、安全性、治疗方案合理性进行全方面考察，对药物机制进行验证；

重点围绕代谢性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、变态反应性疾病、器官纤维化、病毒感染等重大疾病的新机制，以分子靶向、表观遗传及免疫相关治疗的新靶标进行创新药物开发，突破相关新靶标研究的技术瓶颈，合理运用多靶点药物设计等新策略加速推动相关药物研究；

重点突破新药设计与发现研究的前沿关键技术，鼓励运用蛋白动态、DNA编码化合物库、蛋白降解靶向联合体、基因转录模拟及小分子辅助受体靶向等新技术，设计、合成和筛选出一批具有全新骨架的先导化合物；

立足我省长远发展需求，积极转化和应用国内外相关基础研究的最新成果，基于新靶标、新作用机制开展相关创新品种研发；

以进入Ⅱ/Ⅲ期临床的药物为引领，同时建立药物研发的新技术体系，加速发现新候选药物，实现新药研发的持续发展。

（二）考核指标。

项目执行期内获得至少1个1类创新化药的新药证书或上市许可;

在小分子创新药物研发领域突破关键技术10项以上，获得5个以上临床前候选化合物，申请化合物核心发明专利10项以上。

（三）申报要求。

企业牵头申报,申报品种须进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，1类创新化药品种与国际标准治疗药物相比具有显著临床优势的（须提供可靠的临床研究数据或相关证明）优先支持。

项目申报须覆盖全部考核指标，鼓励产学研联合申报。

（四）支持方式及强度。

本项目执行期3年。

拟支持3项，每项支持800万元。

项目2：

生物技术药物研发

针对某某省高发的恶性肿瘤、心脑血管疾病、不孕不育症、自身免疫性疾病等重大疾病，重点支持进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段具有国内外自主知识产权、临床价值大、市场前景好的生物创新药、生物类似药及其相关关键技术研究；

鼓励开展新型治疗性抗体药物、新型基因工程重组蛋白及多肽药物、新型疫苗、核酸类药物等生物技术药物的研发和临床研究；

突破抗体药物的新靶点筛选、蛋白修饰及抗体偶联、重组蛋白高效表达、大规模无血清高密度细胞培养和纯化等前沿关键技术；

加强生物技术药物研发及产业化技术体系建设，增强我省生物技术药物领域的自主研发能力和产业竞争力。

项目执行期内获得生物药新药证书或上市许可，或者至少1个生物类似药上市许可;

在生物技术药物研发领域突破关键技术10项以上,获得5个以上临床前候选生物药品种，申请生物药核心发明专利10项以上。

企业牵头申报，申报品种须进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，生物创新药品种与国际标准治疗药物相比具有显著临床优势或生物类似药在质量、安全性和有效性方面与参比制剂具有相似性的（须提供可靠的临床研究数据或相关证明）优先支持。

项目3：

中药及天然药物新药研发

（一）研究内容。

针对某某省高发的恶性肿瘤、心脑血管等重大疾病及疑难杂症，研制具有自主知识产权、临床价值大、市场前景较好的中药及天然药物新药；

突破能同时实现中药脂溶性和水溶性有效物质提取的前沿关键技术，开展复杂成分的多靶点治疗作用研究，加速多组分或复方中药的研究开发；

突破中药有效成分定向提取分离及其作用的新靶点研究关键技术，推动中药及天然药物新药研究开发；

鼓励开展难溶性有效成分的纳米等新型制剂的研发，以提高药物的溶解性及生物利用度；

开展高效节能、低温、绿色技术的研究开发，解决现有技术存在的能耗高、污染大、药材利用率低等问题；

加强中药及天然药物新药研发及产业化技术体系建设，增强我省在中药及天然药物新药研究领域的产业竞争力。

（二）考核指标。

项目执行期内获得中药及天然药物新药证书或上市许可;

在中药及天然药物新药研发领域突破关键技术10项以上,申请核心技术发明专利10项以上。

企业牵头申报,申报品种须已进入临床研究。

拟支持3项，每项支持500万元。

项目4：

新药创制的核心技术

主要支持小分子药物、生物技术药及创新中药的创新性应用基础研究；

重点支持能够获得自主知识产权的生物活性物质的合成、分离、鉴定、药理机制、药代动力学、毒理学、质量标准、药物制剂及相关科研新试剂研究；

支持药物早期临床试验领域相关研究；

鼓励新技术和新方法在新药创制及医药工业中的应用研究。

1.创新药物新靶点、新机制、新合成方法及新适应症研究；

2.运用“基因组学”、“蛋白质组学”、“表观遗传组学”、“生物信息学”及“基因与环境交互作用”等在药学相关领域的基础研究成果，揭示复杂疾病调控网络的核心机制，发现和确证新靶点，并据此开展创新药物研发；

3.结构生物学及药物设计新方法、新策略的应用研究；

4.药物原辅料、新试剂及医药中间体，鼓励发展高效、实用的绿色合成催化技术，特别是新型药用手性化合物试剂的关键技术研究；

5.药物新工艺、筛选技术、成药性评价、质量标准及安全性评价的关键技术和应用研究；

6.研究具有自主知识产权的药物创新制剂关键技术，非注射给药途径的生物大分子药物递送技术，以及新型药物制剂产业化核心关键技术。

项目执行期内不少于2个基于创新结构或新作用机制的新药候选药物获临床批件；

在新药研发领域获得不少于5项可推广的新方法、新试剂、新技术，申请发明专利10项以上。

项目承担单位须具备推动研究成果转化应用的基础（须提供相关证明材料）。

已获得国家科技重大专项和重点研发计划资助的研究内容不得重复申报。

拟支持10项，每项支持200万元。

专题二：

新药评价的关键技术及体系建设

本专题主要支持技术就绪度3-6级的项目，项目完成时技术就绪度一般应达到6-9级。

药物早期毒性评价的关键技术研发

针对小分子药物、生物技术药物、现代中药、纳米药物等创新药物及现有品种药物的新剂型，建立精准的药物早期毒性评价关键技术、评价方法和预警指标。

采用高内涵活细胞成像、二代测序、代谢组学、人工智能和大数据等技术，以细胞功能学指标和细胞微环境指标为指征，建立3D细胞培养、类器官培养、器官芯片等新型早期人源化毒性评价模型；

开展药物对肝、肾、心、生殖器官等重要靶器官的早期毒性影响研究；

依托人源化动物模型、基因敲除小鼠等病理模型，建立更接近于临床的早期毒性评价模型和技术体系；

通过对外泌体、LncRNA、miRNA的研究，寻找靶器官毒性标志物，实现药物毒性的早期检测和预警。

项目执行期内针对创新药物、现有品种的新剂型，建立药物毒性快速、灵敏的早期评价新技术；

建立至少3项主要毒性靶器官毒性早期评价技术，确定早期、敏感的评价指标和毒性预警指标，并建立评价技术体系；

依托疾病病理模型，建立至少2项新型人源化动物毒性评价模型；

申请核心技术发明专利3项以上；

承担相关技术服务10项以上。

在药物早期毒性研究方面承担过国家级重大或